Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nanosomální suspenze lipidů docetaxelu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

19. března 2025 aktualizováno: Jina Pharmaceuticals Inc.

Globální, multicentrická, tříramenná, otevřená randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nanosomální suspenze lipidů docetaxelu ve srovnání s Taxotere® (docetaxelový injekční koncentrát) u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání Předchozí chemoterapie

Nanosomální lipidová suspenze docetaxelu (NDLS) se skládá z mikročástic docetaxelu stejné velikosti suspendovaných ve formulaci na bázi lipidů. Výhodou takové formulace Docetaxelu na bázi lipidů je zlepšení bezpečnostního profilu eliminací pomocných látek, polysorbátu 80 a ethanolu, které jsou přítomné v běžných formulacích docetaxelu (Taxotere®). Tato randomizovaná, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost nanosomální suspenze lipidů docetaxelu v dávce 75 mg/m2 a v dávce 100 mg/m2 ve srovnání s Taxotere® v dávce 100 mg/m2 v pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Pacienti budou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Stav onemocnění a odpověď nádoru budou hodnoceny pomocí pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST 1.1). Do studie bude randomizováno 657 pacientů (219 pacientů na rameno). Zkouška bude provedena podle pokynů ICH GCP E6 (R1), seznamu Y (pozměněná verze 2013), Helsinské deklarace (Fortaleza, Brazílie, říjen 2013), pokynů ICMR pro biomedicínský výzkum na lidských subjektech a v souladu s dalšími platnými pokyny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel je antineoplastická látka patřící do skupiny taxoidů. Připravuje se polosyntézou počínaje prekurzorem extrahovaným z obnovitelné jehličnaté biomasy rostlin tisu. Působí tak, že narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro mitotické a interfázové buněčné funkce. Nanosomální lipidová suspenze docetaxelu (NDLS) se skládá z mikročástic docetaxelu stejné velikosti suspendovaných ve formulaci na bázi lipidů. Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20 mg/80 mg byl schválen k uvedení na trh v Indii. Intas Pharmaceuticals Ltd., prodává tento lék v Indii pod obchodním názvem DOCEAQUALIP 20/80 (nanosomální docetaxel lipidová suspenze pro injekci 20/80 mg/lahvička) od roku 2013. Tato randomizovaná, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost nanosomální suspenze lipidů docetaxelu v dávce 75 mg/m2 a v dávce 100 mg/m2 ve srovnání s referenčním přípravkem Taxotere® v dávce 100 mg/ m2 u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Do studie bude randomizováno 657 pacientů (219 pacientů na rameno).

Aby se zajistila konzistentní interpretace měřitelného onemocnění a objektivních koncových bodů studie, všechny zobrazovací studie provedené v průběhu studie budou zaslány do nezávislého centrálního radiologického zařízení pro měření nádoru a vyhodnocení odpovědi. Tento nezávislý přezkum nebude mít žádný dopad na péči o pacienty. Pokračování účasti ve studii bude určeno posouzením klinické a radiologické odpovědi hlavním zkoušejícím a/nebo radiologem. Hodnocení účinnosti bude provedeno pomocí CT/MRI a kostního skenu na konci 3. léčebného cyklu a bude pokračovat každé 3 cykly, dokud pacient zůstává na léčbě, a porovná se se základní linií. Pacient bude pokračovat ve studijní léčbě až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacient bude vyšetřen až 14 dní před podáním dávky a bude mu dávka podána 1. den. Pacientovi bude doporučeno, aby přišel do zařízení alespoň 2 hodiny před podáním dávky a zůstal v klinickém zařízení až do dokončení podávání studovaného léku. Dávkování pacientům bude prováděno ambulantně; hospitalizace pacienta je tedy volitelná. Je odpovědností PI zajistit, aby byl pro pacienty ve studii během ubytování a po celou dobu trvání studie k dispozici odpovídající lékařský dohled a péče pro maximální bezpečnost a pohodu pacientů ve studii. Veškeré bezpečnostní analýzy budou provedeny na Safety setu. Bezpečnostní proměnné zahrnují AE, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram atd. Bezpečnostní proměnné budou uvedeny a shrnuty s popisnými statistikami, podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Nábor
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Heather Wicker
          • Telefonní číslo: 706-780-6201
        • Kontakt:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Young
          • Telefonní číslo: (417) 269-7107
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ochotný dát písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacientka musí mít histopatologicky nebo cytologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu.
  3. Pacienti mohli podstoupit jeden předchozí chemoterapeutický režim pro adjuvantní terapii a/nebo jednu chemoterapeutickou léčbu/režim pro metastatickou terapii první linie
  4. Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání předchozí chemoterapie.
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven dvěma
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 50 procentům podle echokardiografie (ECHO).
  8. Pacient se musí zotavit z jakýchkoli toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie podle posouzení zkoušejícího.
  9. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie by měla být dokončena 4 týdny před zahájením podávání IMP.
  10. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců.
  11. Sérový těhotenský test při screeningu a těhotenský test v moči 1. den (před randomizací) musí být negativní.
  12. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, musí používat účinnou metodu zabránění těhotenství (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce [jakákoli hormonální metoda ve spojení se sekundární metodou], nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, absolutní sexuální abstinence, používání kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním [alespoň 6 měsíců před podáním studijního léku] sexuálním partnerem) alespoň čtyři týdny před podáním studovaného léku, během studie a výše do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem.
  13. Pacient s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má v anamnéze hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jakoukoli jinou složku lékové formy nebo na jakékoli léky s polysorbátem 80.
  2. Pacienti s anamnézou nadměrné exprese HER2 a pozitivních hormonálních receptorů (ER nebo PR)
  3. Pacient, který je již vystaven injekci docetaxelu v metastatickém onemocnění.
  4. Jakékoli srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie, pacient s prokázanou abnormální srdeční vodivostí (např. blok raménka nebo srdeční blok) kromě těch, u kterých bylo onemocnění posledních šest měsíců stabilní, anamnéza srdečního onemocnění, které splňovalo klasifikaci NYHA třídy 2 nebo vyšší
  5. Nekontrolovaný diabetes nebo infekce.
  6. Známá historie drogové závislosti za poslední rok.
  7. Pacienti se známými lézemi CNS (mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida) s výjimkou asymptomatických mozkových metastáz.
  8. Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na jiné výzkumné studii léčiv v období 30 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku pro aktuální studii.
  9. Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita se závažností vyšší nebo rovnou druhému stupni, jak je definováno kritérii NCI CTCAE 4.03.
  10. Známý případ infekce HIV.
  11. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie.
  12. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu - 75 mg/m2
Experimentální: NDLS pro injekci, 75 mg/m2 nanosomální docetaxel lipidová suspenze pro injekci; Dávka: 75 mg/m2; Frekvence: Každé 3 týdny; Délka léčby: Pacientovi bude podáván lék až do progrese onemocnění a/nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu (75 mg/m2)
Každá lahvička obsahuje lyofilizovaný lipidový prášek docetaxelu, což odpovídá 20 mg nebo 80 mg bezvodého docetaxelu.
Experimentální: T2, Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu (100 mg/m2)
Experimentální: NDLS pro injekci, 100 mg/m2 nanosomální docetaxel lipidová suspenze pro injekci; Dávka: 100 mg/m2; Frekvence: Každé 3 týdny; Délka léčby: Pacientovi bude podáván lék až do progrese onemocnění a/nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu (100 mg/m2)
Každá lahvička obsahuje lyofilizovaný lipidový prášek docetaxelu, což odpovídá 20 mg nebo 80 mg bezvodého docetaxelu.
Aktivní komparátor: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktivní komparátor: Taxotere® injekční koncentrát Docetaxelový injekční koncentrát; Dávka: 100 mg/m2; Frekvence: Každé 3 týdny; Délka léčby: Pacientovi bude podáván lék až do progrese onemocnění a/nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Taxotere® (100 mg/m2)
Docetaxel injekční koncentrát; 20 mg/0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mírou objektivní odpovědi (tj. CR + PR) jako nejlepší celkovou mírou odpovědi (tj. CR + PR) v testovacím rameni (NDLS) ve srovnání s referenčním ramenem (Taxotere)
Časové okno: Přibližně 2 roky po zahájení studia
Non-inferiorita NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) ve srovnání s Taxotere (100 mg/m2)
Přibližně 2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky po zahájení studia
PFS bude hodnoceno od data první dávky do data progrese nádoru (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Přibližně 2 roky po zahájení studia
Zhodnotit celkové přežití (OS) pacientů
Časové okno: Přibližně 2 roky po zahájení studia
OS bude hodnoceno od data první dávky do data progrese nádoru (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Přibližně 2 roky po zahájení studia
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený klinickým vyšetřením a/nebo laboratorními parametry
Časové okno: Přibližně 2 roky po zahájení studia
nežádoucí příhody hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Přibližně 2 roky po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jina Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0063-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu (75 mg/m2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit