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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer nanosomalen Docetaxel-Lipidsuspension bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen

19. März 2025 aktualisiert von: Jina Pharmaceuticals Inc.

Eine globale, multizentrische, dreiarmige, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer nanosomalen Docetaxel-Lipidsuspension im Vergleich zu Taxotere® (Docetaxel-Injektionskonzentrat) bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen Vorherige Chemotherapie

Die Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) besteht aus gleichmäßig großen Docetaxel-Mikropartikeln, die in einer lipidbasierten Formulierung suspendiert sind. Der Vorteil einer solchen Docetaxel-Formulierung auf Lipidbasis ist eine Verbesserung des Sicherheitsprofils durch Eliminierung von Hilfsstoffen, Polysorbat 80 und Ethanol, die in herkömmlichen Docetaxel-Formulierungen (Taxotere®) vorhanden sind. Diese randomisierte, unverblindete Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension in einer Dosis von 75 mg/m2 und einer Dosis von 100 mg/m2 im Vergleich zu Taxotere® in einer Dosis von 100 mg/m2 bewerten Triple-negative Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Patienten werden die Behandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegen. Der Krankheitsstatus und das Ansprechen des Tumors werden anhand der Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bewertet. 657 Patienten (219 Patienten pro Arm) werden in die Studie randomisiert. Die Studie wird gemäß den ICH GCP-Richtlinien E6 (R1), Anhang Y (geänderte Version 2013), der Deklaration von Helsinki (Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013), den ICMR-Richtlinien für biomedizinische Forschung am Menschen und in Übereinstimmung mit anderen anwendbaren Bestimmungen durchgeführt Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel ist ein antineoplastisches Mittel, das zur Familie der Taxoide gehört. Es wird durch Halbsynthese hergestellt, beginnend mit einem Vorläufer, der aus der erneuerbaren Nadelbiomasse von Eibenpflanzen extrahiert wird. Es wirkt, indem es das mikrotubuläre Netzwerk in Zellen stört, das für mitotische und Interphase-Zellfunktionen wesentlich ist. Die Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) besteht aus gleichmäßig großen Docetaxel-Mikropartikeln, die in einer lipidbasierten Formulierung suspendiert sind. Docetaxel Lipidsuspension zur Injektion 20 mg/80 mg wurde für die Vermarktung in Indien zugelassen. Intas Pharmaceuticals Ltd. vermarktet dieses Medikament in Indien seit 2013 unter dem Markennamen DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosome Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/vial). Diese randomisierte Open-Label-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension in einer Dosis von 75 mg/m2 und einer Dosis von 100 mg/m2 im Vergleich zum Referenzprodukt Taxotere® in einer Dosis von 100 mg/m2. m2 bei triple-negativen Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. 657 Patienten (219 Patienten pro Arm) werden in die Studie randomisiert.

Um eine konsistente Interpretation messbarer Erkrankungen und objektiver Endpunkte für die Studie zu gewährleisten, werden alle während der Studie durchgeführten Bildgebungsstudien an eine unabhängige zentrale radiologische Einrichtung zur Tumormessung und Bewertung des Ansprechens gesendet. Diese unabhängige Überprüfung hat keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Die weitere Teilnahme an der Studie wird durch die Beurteilung des klinischen und radiologischen Ansprechens durch den leitenden Prüfarzt und/oder Radiologen bestimmt. Die Wirksamkeitsbewertung wird durch CT-Scan/MRT und Knochen-Scan am Ende des Behandlungszyklus 3 durchgeführt und alle 3 Zyklen fortgesetzt, während der Patient in Behandlung bleibt, und mit dem Ausgangswert verglichen. Der Patient wird die Studienbehandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Der Patient wird bis zu 14 Tage vor der Verabreichung untersucht und erhält am ersten Tag eine Dosis. Dem Patienten wird geraten, mindestens 02 Stunden vor der Verabreichung in die Einrichtung zu kommen, und er bleibt bis zum Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments in der klinischen Einrichtung. Die Dosierung der Patienten erfolgt ambulant; daher ist der Krankenhausaufenthalt des Patienten optional. Es liegt in der Verantwortung des PI, sicherzustellen, dass für die Studienpatienten während der Unterbringung und während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene medizinische Überwachung und Versorgung zur Verfügung steht, um ein Höchstmaß an Sicherheit und Wohlbefinden der Studienpatienten zu gewährleisten. Alle Sicherheitsanalysen werden am Sicherheitsset durchgeführt. Zu den Sicherheitsvariablen gehören unerwünschte Ereignisse, klinische Laborparameter, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme usw. Sicherheitsvariablen werden aufgelistet und gegebenenfalls mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Heather Wicker
          • Telefonnummer: 706-780-6201
        • Kontakt:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Young
          • Telefonnummer: (417) 269-7107
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Der Patient muss einen histopathologisch oder zytologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs haben.
  3. Die Patienten haben möglicherweise eine vorangegangene Chemotherapie zur adjuvanten Therapie und/oder eine Chemotherapie zur Erstlinientherapie von Metastasen erhalten
  4. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer vorangegangenen Chemotherapie.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich zwei
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 Prozent gemäß Echokardiographie (ECHO).
  8. Der Patient muss sich nach Einschätzung des Ermittlers von allen toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt haben.
  9. Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie sollte 4 Wochen vor Beginn der IMP-Verabreichung abgeschlossen sein.
  10. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  11. Der Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und der Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 (vor der Randomisierung) müssen negativ sein.
  12. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten chirurgisch steril oder postmenopausal, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung mit einer sekundären Methode], Intrauterinpessar, Kondom für die Frau). mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterile [mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments] Sexualpartner) für mindestens vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und darüber bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
  13. Patient mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder einen anderen Bestandteil der Formulierung oder auf mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
  2. Patienten mit positiver HER2-Überexpression in der Vorgeschichte und Hormonrezeptor-positiv (ER oder PR)
  3. Patient, der bereits einer Docetaxel-Injektion in metastasiertem Setting ausgesetzt war.
  4. Jede der Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung, elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie, Patient mit Nachweis einer abnormalen Herzleitung (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) außer bei denen die Krankheit in den letzten sechs Monaten stabil war, Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die der NYHA-Klassifizierungsklasse 2 oder höher entspricht
  5. Unkontrollierter Diabetes oder Infektion.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  7. Patienten mit bekannten ZNS-Läsionen (Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis), mit Ausnahme von asymptomatischen Hirnmetastasen.
  8. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats für die aktuelle Studie.
  9. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad größer oder gleich Grad zwei gemäß Definition der NCI CTCAE 4.03-Kriterien.
  10. Bekannter Fall einer HIV-Infektion.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind.
  12. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension - 75 mg/m2
Experimentell: NDLS zur Injektion, 75 mg/m2 Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension zur Injektion; Dosis: 75 mg/m2; Häufigkeit: Alle 3 Wochen; Dauer der Behandlung: Dem Patienten wird das Medikament bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder einer nicht akzeptablen Toxizität verabreicht
Arzneimittel: Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension (75 mg/m2)
Jede Durchstechflasche enthält lyophilisiertes Docetaxel-Lipidpulver, entsprechend 20 mg oder 80 mg wasserfreiem Docetaxel.
Experimental: T2, Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension (100 mg/m2)
Experimentell: NDLS zur Injektion, 100 mg/m2 Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension zur Injektion; Dosis: 100 mg/m2; Häufigkeit: Alle 3 Wochen; Dauer der Behandlung: Dem Patienten wird das Medikament bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder einer nicht akzeptablen Toxizität verabreicht
Arzneimittel: Nanosomale Docetaxel-Lipidsuspension (100 mg/m2)
Jede Durchstechflasche enthält lyophilisiertes Docetaxel-Lipidpulver, entsprechend 20 mg oder 80 mg wasserfreiem Docetaxel.
Aktiver Komparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktiver Komparator: Taxotere® Injektionskonzentrat Docetaxel Injektionskonzentrat; Dosis: 100 mg/m2; Häufigkeit: Alle 3 Wochen; Dauer der Behandlung: Dem Patienten wird das Medikament bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder einer nicht akzeptablen Toxizität verabreicht
Arzneimittel: Taxotere® (100 mg/m2)
Docetaxel-Injektionskonzentrat; 20 mg/0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektiver Ansprechrate (d. h. CR + PR) als beste Gesamtansprechrate (d. h. CR + PR) im Testarm (NDLS) im Vergleich zum Referenzarm (Taxotere)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
Nichtunterlegenheit von NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) im Vergleich zu Taxotere (100 mg/m2)
Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
Das PFS wird vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Tumorprogression (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes (aufgrund beliebiger Ursache) bewertet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Patienten
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
Das OS wird vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Tumorprogression (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes (aus beliebigen Gründen) bewertet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß Beurteilung durch klinische Untersuchung und/oder Laborparameter
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn
unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Etwa 2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jina Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0063-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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