Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nanosomalnej zawiesiny lipidów docetakselu u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Jina Pharmaceuticals Inc.

Ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nanosomalnej zawiesiny lipidowej docetakselu w porównaniu z Taxotere® (koncentrat docetakselu do wstrzykiwań) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po niepowodzeniu Wcześniejsza chemioterapia

Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (NDLS) składa się z mikrocząstek docetakselu o jednakowej wielkości zawieszonych w preparacie na bazie lipidów. Zaletą takiego opartego na lipidach preparatu Docetakselu jest poprawa profilu bezpieczeństwa poprzez wyeliminowanie substancji pomocniczych, polisorbatu 80 i etanolu, które są obecne w konwencjonalnych preparatach Docetakselu (Taxotere®). To randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Nanosomalnej Docetakselu Lipid Suspension w dawce 75 mg/m2 oraz w dawce 100 mg/m2 w porównaniu z Taxotere® w dawce 100 mg/m2 w pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci będą kontynuować leczenie przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Stan choroby i odpowiedź guza zostaną ocenione przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Do badania zostanie przydzielonych losowo 657 pacjentów (219 pacjentów na ramię). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 (R1), harmonogramem Y (wersja poprawiona z 2013 r.), deklaracją helsińską (Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.), wytycznymi ICMR dotyczącymi badań biomedycznych na ludziach oraz zgodnie z innymi obowiązującymi wytyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do rodziny taksoidów. Otrzymywany jest na drodze półsyntezy wychodzącej z prekursora ekstrahowanego z odnawialnej biomasy igieł cisa. Działa poprzez zakłócanie sieci mikrotubul w komórkach, która jest niezbędna do funkcji komórkowych mitozy i interfazy. Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (NDLS) składa się z mikrocząstek docetakselu o jednakowej wielkości zawieszonych w preparacie na bazie lipidów. Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20 mg/80 mg został dopuszczony do obrotu w Indiach. Intas Pharmaceuticals Ltd. sprzedaje ten lek w Indiach pod marką DOCEAQUALIP 20/80 (zawiesina nanosomalnego docetakselu lipidowego do wstrzykiwań 20/80 mg/fiolkę) od 2013 roku. To randomizowane, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Nanosomalnej Docetakselu Lipid Suspension w dawce 75 mg/m2 iw dawce 100 mg/m2 w porównaniu z produktem referencyjnym Taxotere® w dawce 100 mg/m2 m2 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Do badania zostanie przydzielonych losowo 657 pacjentów (219 pacjentów na ramię).

Aby zapewnić spójną interpretację mierzalnej choroby i obiektywnych punktów końcowych badania, wszystkie badania obrazowe przeprowadzone w trakcie badania zostaną przesłane do niezależnego Centralnego Ośrodka Radiologicznego w celu dokonania pomiaru guza i oceny odpowiedzi. Ta niezależna ocena nie będzie miała wpływu na opiekę nad pacjentem. Dalsze uczestnictwo w badaniu zostanie określone na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i radiologicznej przez głównego badacza i/lub radiologa. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej/MRI i scyntygrafii kości pod koniec cyklu leczenia 3 i będzie kontynuowana co 3 cykle, podczas gdy pacjent pozostaje w leczeniu, i porównana z wartością wyjściową. Pacjent będzie kontynuował badane leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu do 14 dni przed podaniem dawki i otrzyma dawkę pierwszego dnia. Pacjent zostanie poproszony o przybycie do placówki co najmniej 02 godziny przed podaniem dawki i pozostanie w placówce klinicznej do czasu zakończenia podawania badanego leku. Dawkowanie pacjentów będzie odbywać się w trybie ambulatoryjnym; stąd hospitalizacja pacjenta jest opcjonalna. Obowiązkiem PI jest zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego i opieki nad pacjentami biorącymi udział w badaniu podczas zakwaterowania i przez cały czas trwania badania, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów biorących udział w badaniu. Wszystkie analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na zestawie bezpieczeństwa. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i elektrokardiogram itp. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane w odpowiednich statystykach opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Rekrutacyjny
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Heather Wicker
          • Numer telefonu: 706-780-6201
        • Kontakt:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Young
          • Numer telefonu: (417) 269-7107
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent chętny do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Pacjentka musi mieć potwierdzonego histopatologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego raka piersi.
  3. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu uzupełniającym i/lub jeden schemat chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów
  4. Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii.
  5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy dwa
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50 procent zgodnie z badaniem echokardiograficznym (ECHO).
  8. Według oceny badacza pacjent musiał wyleczyć się z wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  9. Wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię należy zakończyć na 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania IMP.
  10. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  11. Test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu w dniu 1 (przed randomizacją) muszą być ujemne.
  12. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub nie są po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu z metodą wtórną], wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet) ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, bezwzględna abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej cztery tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i dłużej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.
  13. Pacjent z prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na docetaksel lub jakikolwiek inny składnik preparatu lub na jakikolwiek lek zawierający polisorbat 80.
  2. Pacjenci z historią nadekspresji HER2-dodatniego i pozytywnego receptora hormonalnego (ER lub PR)
  3. Pacjent, który był już narażony na wstrzyknięcie docetakselu z przerzutami.
  4. Dowolny stan serca, taki jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, klinicznie istotna choroba osierdzia, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, pacjent z objawami nieprawidłowego przewodzenia serca (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) z wyjątkiem osób, u których choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy, Historia choroby serca, która spełniała klasyfikację NYHA 2 lub wyższą
  5. Niekontrolowana cukrzyca lub infekcja.
  6. Znana historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  7. Pacjenci ze stwierdzonymi zmianami w OUN (przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do mózgu.
  8. Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w innym badaniu dotyczącym leku w okresie 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego w bieżącym badaniu.
  9. Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu większym lub równym stopniowi drugiemu zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.03.
  10. Znany przypadek zakażenia wirusem HIV.
  11. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania.
  12. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanosomalna Zawiesina Lipidów Docetakselu - 75 mg/m2
Eksperymentalnie: NDLS do iniekcji, 75 mg/m2 nanosomalnej zawiesiny lipidowej docetakselu do iniekcji; Dawka: 75 mg/m2; Częstotliwość: co 3 tygodnie; Czas trwania leczenia: Pacjent będzie podawany lek do czasu progresji choroby i/lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (75 mg/m2)
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek lipidowy docetakselu, co odpowiada 20 mg lub 80 mg bezwodnego docetakselu.
Eksperymentalny: T2, nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (100 mg/m2)
Eksperymentalnie: NDLS do iniekcji, 100 mg/m2 nanosomalnej zawiesiny lipidowej docetakselu do iniekcji; Dawka: 100 mg/m2; Częstotliwość: co 3 tygodnie; Czas trwania leczenia: Pacjent będzie podawany lek do czasu progresji choroby i/lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (100 mg/m2)
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek lipidowy docetakselu, co odpowiada 20 mg lub 80 mg bezwodnego docetakselu.
Aktywny komparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktywny komparator: Taxotere® Injection Concentrate Docetaxel Injection Concentrate; Dawka: 100 mg/m2; Częstotliwość: co 3 tygodnie; Czas trwania leczenia: Pacjent będzie podawany lek do czasu progresji choroby i/lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Taxotere® (100 mg/m2)
Koncentrat do wstrzykiwań docetakselu; 20 mg/0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (tj. CR + PR) jako najwyższym ogólnym odsetkiem odpowiedzi (tj. CR + PR) w grupie badanej (NDLS) w porównaniu z grupą referencyjną (Taxotere)
Ramy czasowe: Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
Non-inferiority NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) w porównaniu z Taxotere (100 mg/m2)
Około 2 lata po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
PFS będzie oceniany od daty podania pierwszej dawki do daty progresji nowotworu (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) pacjentów
Ramy czasowe: Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
OS będzie oceniane od daty podania pierwszej dawki do daty progresji nowotworu (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie badania klinicznego i/lub parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata po rozpoczęciu studiów
zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v4.0
Około 2 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jina Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0063-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu (75 mg/m2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj