Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensie bij triple-negatieve borstkankerpatiënten te evalueren
Een wereldwijde, multicenter, drie-armige, open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nanosomale docetaxel-lipidesuspensie te evalueren in vergelijking met Taxotere® (docetaxel-injectieconcentraat) bij triple-negatieve borstkankerpatiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het niet Voorafgaande chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Docetaxel is een antineoplastisch middel dat behoort tot de familie van de taxoïden. Het wordt bereid door semi-synthese, beginnend met een voorloper die wordt geëxtraheerd uit de hernieuwbare naaldbiomassa van taxusplanten. Het werkt door het microtubulaire netwerk in cellen te verstoren dat essentieel is voor mitotische en interfase cellulaire functies. De Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensie (NDLS) bestaat uit microdeeltjes docetaxel van uniforme grootte gesuspendeerd in een formulering op basis van lipiden. Docetaxel Lipid Suspensie voor injectie 20 mg/80 mg werd goedgekeurd voor marketing in India. Intas Pharmaceuticals Ltd. brengt dit medicijn sinds 2013 in India op de markt onder de merknaam DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/flacon). Deze gerandomiseerde, open-label studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension bij een dosis van 75 mg/m2 en bij een dosis van 100 mg/m2 in vergelijking met het referentieproduct, Taxotere® bij een dosis van 100 mg/m2. m2 bij triple-negatieve borstkankerpatiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. 657 patiënten (219 patiënten per arm) zullen gerandomiseerd worden in de studie.
Om een consistente interpretatie van meetbare ziekte en objectieve eindpunten voor het onderzoek te garanderen, zullen alle beeldvormingsonderzoeken die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd naar een onafhankelijke centrale radiologische faciliteit worden gestuurd voor tumormeting en evaluatie van de respons. Deze onafhankelijke beoordeling heeft geen invloed op de patiëntenzorg. Voortgezette deelname aan het onderzoek zal worden bepaald door beoordeling van de klinische en radiologische respons door de hoofdonderzoeker en/of radioloog. Evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door middel van CT-scan/MRI en botscan aan het einde van behandelingscyclus 3 en zal worden voortgezet om de 3 cycli terwijl de patiënt onder behandeling blijft en wordt vergeleken met de basislijn. De patiënt zal de studiebehandeling voortzetten tot onaanvaardbare toxiciteit of progressie van de ziekte. De patiënt wordt tot 14 dagen voorafgaand aan de dosering gescreend en krijgt de dosering op dag 1. De patiënt zal worden geadviseerd om ten minste 02 uur voorafgaand aan de dosering naar de faciliteit te komen en zal in de klinische faciliteit blijven tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid. Dosering van patiënten zal op ambulante basis gebeuren; daarom is ziekenhuisopname van de patiënt optioneel. Het is de verantwoordelijkheid van de PI om ervoor te zorgen dat adequate medische supervisie en zorg beschikbaar is voor de studiepatiënten tijdens de huisvesting en de gehele duur van de studie voor de grootst mogelijke veiligheid en welzijn van de studiepatiënten. Alle veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de Safety set. Veiligheidsvariabelen omvatten AE's, klinische laboratoriumparameters, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram enz. Veiligheidsvariabelen worden vermeld en samengevat met beschrijvende statistieken, waar van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mr. Prashant Modi
- Telefoonnummer: 2375 +917940202375
- E-mail: prashantmodi@lambda-cro.com
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
- Werving
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
Contact:
- Rakshit Shah
- Telefoonnummer: +919913771374
- E-mail: rakshit.shah@greenashram.org
-
-
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
Contact:
- Heather Wicker
- Telefoonnummer: 706-780-6201
-
Contact:
- Andrew Pippas, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Werving
- Cox Medical Center
-
Contact:
- Anna Young
- Telefoonnummer: (417) 269-7107
-
Contact:
- Srikant Nannapaneni, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center
-
Contact:
- Nashat Gabrail, MD
-
Contact:
- Carrie Smith, RN
- E-mail: csmith@gabrialcancercenter.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt die bereid is schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt moet histopathologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker hebben.
- Patiënten hebben mogelijk één eerder chemotherapieregime gekregen voor adjuvante therapie en/of één chemotherapiebehandeling/regime voor eerstelijns gemetastaseerde therapie
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat eerdere chemotherapie heeft gefaald.
- Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus minder dan of gelijk aan twee
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 50 procent volgens echocardiografie (ECHO).
- De patiënt moet hersteld zijn van eventuele toxische effecten van eerdere chemotherapie of radiotherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie moet 4 weken voor aanvang van de IMP-toediening zijn afgerond.
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden.
- Serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstest op dag 1 (vóór randomisatie) moeten negatief zijn.
- Seksueel actieve vrouwen, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele [minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] seksuele partner) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en daarna tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.
- Patiënt met een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op docetaxel of een ander bestanddeel van de formulering of op geneesmiddelen die zijn geformuleerd met polysorbaat 80.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HER2-positieve overexpressie en hormoonreceptorpositief (ER of PR)
- Patiënt die al is blootgesteld aan Docetaxel-injectie in een gemetastaseerde setting.
- Een van de hartaandoeningen zoals instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, patiënt met tekenen van abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok of hartblok). behalve bij wie de ziekte de afgelopen zes maanden stabiel is geweest, Voorgeschiedenis van hartziekte die voldeed aan de NYHA-classificatie klasse 2 of hoger
- Ongecontroleerde diabetes of infectie.
- Bekende geschiedenis van drugsverslaving in het afgelopen jaar.
- Patiënten met bekende CZS-laesies (hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis), behalve asymptomatische hersenmetastasen.
- De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek voor het huidige onderzoek.
- Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit met een ernst groter dan of gelijk aan graad twee zoals gedefinieerd door NCI CTCAE 4.03-criteria.
- Bekend geval van HIV-infectie.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen om bevredigende gegevens te verkrijgen die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
- Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanosomale Docetaxel Lipide Suspensie - 75 mg/m2
Experimenteel: NDLS voor injectie, 75 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensie voor injectie; Dosis: 75 mg/m2; Frequentie: elke 3 weken; Duur van de behandeling: De patiënt zal het geneesmiddel toegediend krijgen tot ziekteprogressie en/of onaanvaardbare toxiciteit
|
Elke injectieflacon bevat gelyofiliseerd Docetaxel-lipidepoeder, overeenkomend met 20 mg of 80 mg watervrij Docetaxel.
|
|
Experimenteel: T2, Nanosomale Docetaxel Lipide Suspensie (100 mg/m2)
Experimenteel: NDLS voor injectie, 100 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensie voor injectie; Dosis: 100 mg/m2; Frequentie: elke 3 weken; Duur van de behandeling: De patiënt zal het geneesmiddel toegediend krijgen tot ziekteprogressie en/of onaanvaardbare toxiciteit
|
Elke injectieflacon bevat gelyofiliseerd Docetaxel-lipidepoeder, overeenkomend met 20 mg of 80 mg watervrij Docetaxel.
|
|
Actieve vergelijker: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Actieve comparator: Taxotere® injectieconcentraat Docetaxel injectieconcentraat; Dosis: 100 mg/m2; Frequentie: elke 3 weken; Duur van de behandeling: De patiënt zal het geneesmiddel toegediend krijgen tot ziekteprogressie en/of onaanvaardbare toxiciteit
|
Docetaxel injectieconcentraat; 20 mg/0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten met een objectief responspercentage (d.w.z. CR + PR) als het beste algemene responspercentage (d.w.z. CR + PR) in de testarm (NDLS) in vergelijking met de referentiearm (Taxotere)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
Non-inferioriteit van NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) vergeleken met Taxotere (100 mg/m2)
|
Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
PFS zal worden geëvalueerd vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van tumorprogressie (volgens de RECIST 1.1-criteria) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Om de algehele overleving (OS) van de patiënten te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
OS zal worden geëvalueerd vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van tumorprogressie (volgens de RECIST 1.1-criteria) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door klinisch onderzoek en/of laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Ongeveer 2 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0063-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .