Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nanosomaalisen dosetakselin lipidisuspension tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jina Pharmaceuticals Inc.

Maailmanlaajuinen, monikeskus, kolmihaarainen, avoin satunnaistettu tutkimus nanosomaalisen dosetakselin lipidisuspension tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Taxotereen® (docetakseli-injektiokonsentraatti) kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä tai syövän jälkeinen faastaattinen syöpä. Aikaisempi kemoterapia

Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensio (NDLS) koostuu tasakokoisista dosetakselin mikrohiukkasista, jotka on suspendoitu lipidipohjaiseen formulaatioon. Tällaisen docetaxelin lipidipohjaisen formulaation etuna on turvallisuusprofiilin parantaminen eliminoimalla täyteaineet, polysorbaatti 80 ja etanoli, joita on läsnä tavanomaisissa dosetakseliformulaatioissa (Taxotere®). Tämä satunnaistettu, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan nanosomaalisen doketakselilipidisuspension tehoa ja turvallisuutta annoksella 75 mg/m2 ja annoksella 100 mg/m2 verrattuna Taxotere®:iin annoksella 100 mg/m2 kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sairauden tila ja kasvainvaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -ohjeita. Tutkimukseen satunnaistetaan 657 potilasta (219 potilasta/haara). Koe suoritetaan ICH:n GCP-ohjeiden E6 (R1), luettelon Y (muutettu versio 2013), Helsingin julistuksen (Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013), ICMR:n ohjeiden mukaisesti ihmisillä tapahtuvaa biolääketieteellistä tutkimusta varten ja muiden soveltuvien ohjeiden mukaisesti. ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakseli on antineoplastinen aine, joka kuuluu taksoidiryhmään. Se valmistetaan puolisynteesillä alkaen esiasteesta, joka on uutettu marjakuusikasvien uusiutuvasta neulabiomassasta. Se toimii häiritsemällä solujen mikrotubulaarista verkkoa, joka on välttämätöntä solujen mitoottisille ja interfaasisille toiminnoille. Nanosomal Docetaxel Lipid Suspensio (NDLS) koostuu tasakokoisista dosetakselin mikrohiukkasista, jotka on suspendoitu lipidipohjaiseen formulaatioon. Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20 mg/80 mg hyväksyttiin markkinointiin Intiassa. Intas Pharmaceuticals Ltd. on markkinoinut tätä lääkettä Intiassa tuotenimellä DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/injektiopullo) vuodesta 2013 lähtien. Tämä satunnaistettu, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan nanosomaalisen doketakselilipidisuspension tehoa ja turvallisuutta annoksella 75 mg/m2 ja annoksella 100 mg/m2 verrattuna vertailutuotteeseen Taxotere® annoksella 100 mg/m2. m2 kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tutkimukseen satunnaistetaan 657 potilasta (219 potilasta/haara).

Mitattavissa olevan sairauden ja tutkimuksen objektiivisten päätepisteiden johdonmukaisen tulkinnan varmistamiseksi kaikki koko tutkimuksen aikana tehdyt kuvantamistutkimukset lähetetään riippumattomaan keskusradiologiseen laitokseen kasvaimen mittausta ja vasteen arviointia varten. Tällä riippumattomalla arvioinnilla ei ole vaikutusta potilaiden hoitoon. Tutkimukseen osallistumisen jatkaminen määräytyy päätutkijan ja/tai radiologin kliinisen ja radiologisen vasteen arvioinnin perusteella. Tehon arviointi tehdään TT-/MRI- ja luuskannauksella hoitojakson 3 lopussa, ja sitä jatketaan joka 3. jakso, kun potilas on edelleen hoidossa, ja sitä verrataan lähtötasoon. Potilas jatkaa tutkimushoitoa, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää. Potilas seulotaan enintään 14 päivää ennen annostelua ja hänelle annetaan annos ensimmäisenä päivänä. Potilasta neuvotaan tulemaan laitokseen vähintään 02 tuntia ennen annostelua, ja hän pysyy kliinisessä laitoksessa tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti. Potilaiden annostus tehdään avohoidossa; siksi potilaan sairaalahoito on valinnaista. PI:n vastuulla on varmistaa, että tutkimuspotilaille on saatavilla riittävä lääketieteellinen valvonta ja hoito majoituksen ja koko tutkimuksen ajan tutkimuksen potilaiden äärimmäisen turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi. Kaikki turvallisuusanalyysit tehdään Turvasarjalle. Turvallisuusmuuttujia ovat haittavaikutukset, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG jne. Turvallisuusmuuttujat luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

657

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Rekrytointi
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Wicker
          • Puhelinnumero: 706-780-6201
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Pippas, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Cox Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Young
          • Puhelinnumero: (417) 269-7107
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srikant Nannapaneni, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  2. Potilaalla tulee olla histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
  3. Potilaat ovat saattaneet saada yhden aikaisemman solunsalpaajahoito-ohjelman adjuvanttihoitona ja/tai yhden kemoterapiahoidon/-ohjelman ensilinjan etäpesäkehoitoa varten
  4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä aiemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
  5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia kaikukardiografian (ECHO) mukaan.
  8. Potilaan tulee olla toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon toksisista vaikutuksista tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Aiempi solunsalpaaja- tai sädehoito tulee suorittaa 4 viikkoa ennen IMP-annon aloittamista.
  10. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  11. Seerumin raskaustestin seulonnassa ja virtsaraskaustestin päivänä 1 (ennen satunnaistamista) on oltava negatiivinen.
  12. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet [mikä tahansa hormonaalinen menetelmä yhdessä toissijaisen menetelmän kanssa], kohdunsisäinen laite, naisten kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista] seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja siitä eteenpäin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
  13. Potilas, jolla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita doketakselille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle tai jollekin polysorbaatti 80:n kanssa formuloidulle lääkkeelle.
  2. Potilaat, joilla on ollut HER2-positiivinen yliekspressio ja hormonireseptoripositiivinen (ER tai PR)
  3. Potilas, joka on jo altistunut docetaxel-injektiolle metastasoituneena.
  4. Mikä tahansa sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, potilas, jolla on merkkejä sydämen johtumishäiriöstä (esim. paitsi jos sairaus on ollut vakaa viimeisen kuuden kuukauden ajan, sydänsairaus, joka täytti NYHA-luokituksen luokan 2 tai korkeamman
  5. Hallitsematon diabetes tai infektio.
  6. Tunnettu huumeriippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermostovaurioita (aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus) lukuun ottamatta oireettomia aivometastaaseja.
  8. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen muuhun lääketutkimustutkimukseen 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta nykyiseen tutkimukseen.
  9. Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vakavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka kaksi NCI CTCAE 4.03 -kriteerien mukaisesti.
  10. Tunnettu HIV-infektio.
  11. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavia tyydyttäviä tietoja.
  12. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanosomaalinen doketakselilipidisuspensio - 75 mg/m2
Kokeellinen: NDLS injektiota varten, 75 mg/m2 nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio injektiota varten; Annos: 75 mg/m2; Toistuvuus: 3 viikon välein; Hoidon kesto: Potilaalle annetaan lääkettä taudin etenemiseen ja/tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio (75 mg/m2)
Jokainen injektiopullo sisältää lyofilisoitua Docetaxel-lipidijauhetta, joka vastaa 20 mg tai 80 mg vedetöntä dosetakselia.
Kokeellinen: T2, nanosomaalinen doketakselilipidisuspensio (100 mg/m2)
Kokeellinen: NDLS injektiota varten, 100 mg/m2 nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio injektiota varten; Annos: 100 mg/m2; Toistuvuus: 3 viikon välein; Hoidon kesto: Potilaalle annetaan lääkettä taudin etenemiseen ja/tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio (100 mg/m2)
Jokainen injektiopullo sisältää lyofilisoitua Docetaxel-lipidijauhetta, joka vastaa 20 mg tai 80 mg vedetöntä dosetakselia.
Active Comparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktiivinen vertailuaine: Taxotere®-injektionestetiiviste Docetaxel-injektiokonsentraatti; Annos: 100 mg/m2; Toistuvuus: 3 viikon välein; Hoidon kesto: Potilaalle annetaan lääkettä taudin etenemiseen ja/tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Taxotere® (100 mg/m2)
Docetaxel-injektionestetiiviste; 20 mg/0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden objektiivinen vasteprosentti (eli CR + PR) on paras kokonaisvasteprosentti (eli CR + PR) testiryhmässä (NDLS) verrattuna vertailuryhmään (Taxotere)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
NDLS:n non-inferiority (75 mg/m2, 100 mg/m2) verrattuna Taxotereen (100 mg/m2)
Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
PFS arvioidaan ensimmäisen annostelun päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
OS arvioidaan ensimmäisen annostelun päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen ja/tai laboratorioparametrien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
haittatapahtumat CTCAE v4.0:lla arvioituna
Noin 2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jina Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Lambda Therapeutic Research Ltd.
Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0063-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio (75 mg/m2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa