Tanulmány a nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hármas negatív emlőrákos betegeknél
Globális, többközpontú, háromágú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Taxotere®-hez (Docetaxel injekciós koncentrátum) képest hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott emlőrák vagy áttétes rák alakul ki. Korábbi kemoterápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A docetaxel a taxoidok családjába tartozó daganatellenes szer. Félszintézissel állítják elő, kezdve a tiszafa növények megújuló tűbiomasszájából kivont prekurzorral. Úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja a sejtekben a mikrotubuláris hálózatot, amely elengedhetetlen a mitotikus és interfázisú sejtfunkciókhoz. A nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió (NDLS) egyenletes méretű docetaxel mikrorészecskékből áll, lipid alapú készítményben szuszpendálva. A 20 mg/80 mg docetaxel injekciós lipidszuszpenzió forgalomba hozatalát engedélyezték Indiában. Az Intas Pharmaceuticals Ltd. 2013 óta forgalmazza ezt a gyógyszert Indiában DOCEAQUALIP 20/80 (nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió injekcióhoz 20/80 mg/fiola) márkanéven. Ez a randomizált, nyílt vizsgálat célja a nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 75 mg/m2 dózisban és 100 mg/m2 dózisban, összehasonlítva a Taxotere® referenciatermékkel 100 mg/m2 dózisban. m2 hármas negatív emlőrákos, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegekben. 657 beteget (219 beteg karonként) randomizálnak a vizsgálatba.
A mérhető betegség következetes értelmezésének és a vizsgálat objektív végpontjainak biztosítása érdekében a vizsgálat során elvégzett összes képalkotó vizsgálatot elküldik egy független Központi Radiológiai Intézetbe tumormérésre és a válasz értékelésére. Ez a független felülvizsgálat nem lesz hatással a betegek ellátására. A vizsgálatban való további részvételt a vezető kutató és/vagy radiológus klinikai és radiológiai válaszának értékelése határozza meg. A hatékonyság értékelése CT-vizsgálattal/MRI-vel és csontvizsgálattal történik a 3. kezelési ciklus végén, és minden 3. ciklusban folytatódik, amíg a beteg a kezelés alatt marad, és összehasonlítják az alapvonallal. A beteg a vizsgálati kezelést addig folytatja, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója nem lép fel. A beteget 14 nappal az adagolás előtt szűrik, és az 1. napon kapják meg. A betegnek azt tanácsolják, hogy legalább 2 órával az adagolás előtt jöjjön be az intézménybe, és a vizsgálati gyógyszer beadásának befejezéséig a klinikai létesítményben maradjon. A betegek adagolása ambulánsan történik; ezért a betegek kórházi kezelése nem kötelező. A PI felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek megfelelő orvosi felügyeletet és ellátást biztosítsanak az elhelyezés és a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati betegek legnagyobb biztonsága és jóléte érdekében. Minden biztonsági elemzést a Biztonsági készleten hajtanak végre. A biztonsági változók közé tartoznak a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi paraméterek, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és az elektrokardiogram stb. A biztonsági változókat felsoroljuk, és szükség szerint leíró statisztikákkal összegzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mr. Prashant Modi
- Telefonszám: 2375 +917940202375
- E-mail: prashantmodi@lambda-cro.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Wicker
- Telefonszám: 706-780-6201
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Pippas, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Toborzás
- Cox Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Young
- Telefonszám: (417) 269-7107
-
Kapcsolatba lépni:
- Srikant Nannapaneni, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nashat Gabrail, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carrie Smith, RN
- E-mail: csmith@gabrialcancercenter.com
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Toborzás
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakshit Shah
- Telefonszám: +919913771374
- E-mail: rakshit.shah@greenashram.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki hajlandó írásban aláírva és keltezett, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegnek hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt tripla negatív emlőrákja kell, hogy legyen.
- Előfordulhat, hogy a betegek egy korábbi kemoterápiás sémát kaptak adjuváns terápiaként és/vagy egy kemoterápiás kezelést/sémát első vonalbeli metasztatikus terápiaként
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek a korábbi kemoterápia sikertelensége után.
- Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST kritériumoknak megfelelően (1.1-es verzió).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint kettő
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50 százaléknál nagyobb vagy egyenlő az echokardiográfiás (ECHO) szerint.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a páciensnek fel kell gyógyulnia a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia bármely toxikus hatása után.
- A korábbi kemoterápiát vagy sugárkezelést 4 héttel az IMP beadása előtt be kell fejezni.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 6 hónap.
- A szérum terhességi tesztnek a szűréskor és a vizelet terhességi tesztnek az 1. napon (a randomizálás előtt) negatívnak kell lennie.
- A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha legalább 12 egymást követő hónapig műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlókat [bármilyen hormonális módszer másodlagos módszerrel együtt], méhen belüli eszközt, női óvszert spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, abszolút szexuális absztinencia, óvszer használata spermiciddel szexuális partner vagy steril [legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt] szexuális partner által) legalább négy hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és azt követően 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően a felelős orvossal kell megbeszélni.
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciójú beteg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel a Docetaxellel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy bármely poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerrel szemben.
- Betegek, akiknek az anamnézisében HER2-pozitív több mint expresszió és hormonreceptor-pozitív (ER vagy PR) szerepel
- Olyan beteg, aki már ki van téve Docetaxel injekciónak metasztatikus állapotban.
- Bármely szívbetegség, például instabil angina, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség, akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka, kóros szívvezetési jelekkel rendelkező beteg (pl. köteg-elágazás vagy szívblokk) kivéve, ha a betegség az elmúlt hat hónapban stabil volt, szívbetegség a kórtörténetében, amely megfelelt a NYHA 2-es vagy magasabb osztályozási osztálynak
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy fertőzés.
- Ismert kábítószer-függőség az elmúlt egy éven belül.
- Ismert központi idegrendszeri elváltozásban (agyi áttétben vagy karcinómás meningitisben) szenvedő betegek, kivéve a tünetmentes agyi áttéteket.
- Vizsgálati készítmény átvétele vagy más gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel az aktuális vizsgálathoz tartozó vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
- Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neurotoxicitás, amelynek súlyossága nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat, az NCI CTCAE 4.03 kritériumai szerint.
- HIV-fertőzés ismert esete.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a protokoll követelményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanoszomális docetaxel lipid szuszpenzió - 75 mg/m2
Kísérleti: NDLS injekcióhoz, 75 mg/m2 nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió injekcióhoz; Dózis: 75 mg/m2; Gyakoriság: 3 hetente; A kezelés időtartama: A beteget a betegség progressziójáig és/vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell adagolni.
|
Minden injekciós üveg liofilizált Docetaxel lipid port tartalmaz, amely 20 mg vagy 80 mg vízmentes docetaxelnek felel meg.
|
|
Kísérleti: T2, nanoszomális docetaxel lipid szuszpenzió (100 mg/m2)
Kísérleti: NDLS injekcióhoz, 100 mg/m2 nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió injekcióhoz; Dózis: 100 mg/m2; Gyakoriság: 3 hetente; A kezelés időtartama: A beteget a betegség progressziójáig és/vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell adagolni.
|
Minden injekciós üveg liofilizált Docetaxel lipid port tartalmaz, amely 20 mg vagy 80 mg vízmentes docetaxelnek felel meg.
|
|
Aktív összehasonlító: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktív összehasonlító: Taxotere® injekciós koncentrátum Docetaxel injekciós koncentrátum; Dózis: 100 mg/m2; Gyakoriság: 3 hetente; A kezelés időtartama: A beteget a betegség progressziójáig és/vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell adagolni.
|
Docetaxel injekciós koncentrátum; 20 mg/0,5 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az objektív válaszarány (azaz CR + PR) a legjobb általános válaszarány (azaz CR + PR) a tesztkarban (NDLS) a referenciakarhoz (Taxotere) képest
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Az NDLS non-inferiority (75 mg/m2, 100 mg/m2) a Taxotere-hez (100 mg/m2) képest
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
A PFS-t az első adagolás időpontjától a tumor progressziójának (a RECIST 1.1-es kritériumok szerint) vagy a halálnak (bármilyen ok miatt) időpontjáig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A betegek teljes túlélésének (OS) értékelése
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Az OS kiértékelése az első adagolás időpontjától a daganat progressziójának (a RECIST 1.1 kritériumai szerint) vagy a halálnak (bármilyen ok miatt) napjáig történik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása klinikai vizsgálat és/vagy laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
|
Körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0063-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .