En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension hos trippelnegativa bröstcancerpatienter
En global, multicenter, tre-armad, öppen randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nanosomal Docetaxel Lipid Suspension jämfört med Taxotere® (Docetaxel Injection Concentrate) hos trippelnegativa bröstcancerpatienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter misslyckande med att Tidigare kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Docetaxel är ett antineoplastiskt medel som tillhör taxoidfamiljen. Den framställs genom halvsyntes som börjar med en prekursor extraherad från den förnybara nålbiomassan från idegranplantor. Det verkar genom att störa det mikrotubulära nätverket i celler som är avgörande för mitotiska och interfasiga cellulära funktioner. Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) består av likformiga mikropartiklar av docetaxel suspenderade i en lipidbaserad formulering. Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20 mg/80 mg godkändes för marknadsföring i Indien. Intas Pharmaceuticals Ltd., marknadsför detta läkemedel i Indien under varumärket DOCEAQUALIP 20/80 (Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension for Injection 20/80 mg/flaska) sedan 2013. Denna randomiserade, öppna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension vid dosen 75 mg/m2 och vid dosen 100 mg/m2 jämfört med referensprodukten Taxotere® i en dos av 100 mg/ m2 hos trippelnegativa bröstcancerpatienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. 657 patienter (219 patienter per arm) kommer att randomiseras i studien.
För att säkerställa en konsekvent tolkning av mätbar sjukdom och objektiva effektmått för studien kommer alla avbildningsstudier som utförs under hela studien att skickas till en oberoende central radiologisk anläggning för tumörmätning och utvärdering av respons. Denna oberoende granskning kommer inte att ha någon inverkan på patientvården. Fortsatt deltagande i studien kommer att bestämmas genom bedömning av kliniskt och radiologiskt svar av huvudutredaren och/eller radiologen. Effektutvärdering kommer att göras genom CT-skanning/MRT och benskanning i slutet av behandlingscykel 3 och kommer att fortsätta var tredje cykel medan patienten är kvar på behandling och jämfört med baslinjen. Patienten kommer att fortsätta studiebehandlingen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienten kommer att screenas upp till 14 dagar före dosering och kommer att ges på dag 1. Patienten kommer att uppmanas att komma till anläggningen minst 02 timmar före dosering och kommer att stanna kvar i den kliniska anläggningen tills administreringen av studieläkemedlet är slutfört. Dosering av patienter kommer att ske på ambulatorisk basis; därför är sjukhusvistelse valfri. Det är PI:s ansvar att säkerställa att adekvat medicinsk övervakning och vård är tillgänglig för studiepatienterna under boendet och hela studiens varaktighet för största möjliga säkerhet och välbefinnande för studiepatienterna. Alla säkerhetsanalyser kommer att utföras på säkerhetssetet. Säkerhetsvariabler inkluderar AE, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram etc. Säkerhetsvariabler kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik, när så är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mr. Prashant Modi
- Telefonnummer: 2375 +917940202375
- E-post: prashantmodi@lambda-cro.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Heather Wicker
- Telefonnummer: 706-780-6201
-
Kontakt:
- Andrew Pippas, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Cox Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Young
- Telefonnummer: (417) 269-7107
-
Kontakt:
- Srikant Nannapaneni, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, MD
-
Kontakt:
- Carrie Smith, RN
- E-post: csmith@gabrialcancercenter.com
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- Rekrytering
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Rakshit Shah
- Telefonnummer: +919913771374
- E-post: rakshit.shah@greenashram.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienten måste ha histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer.
- Patienter kan ha fått en tidigare kemoterapibehandling för adjuvant terapi och/eller en kemoterapibehandling/-kur för första linjens metastaserande behandling
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter misslyckande med tidigare kemoterapi.
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (version 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med två
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 procent enligt ekokardiografi (ECHO).
- Patienten måste ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller strålbehandling enligt utredarens bedömning.
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling bör avslutas 4 veckor före start av IMP-administrering.
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest dag 1 (före randomisering) måste vara negativt.
- Sexuellt aktiva kvinnor måste, om de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala under minst 12 månader i följd, använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade preventivmedel [alla hormonella metoder i kombination med en sekundär metod], intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, absolut sexuell avhållsamhet, användning av kondom med spermiedödande medel av sexpartner eller steril [minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet] sexpartner) i minst fyra veckor före studieläkemedelsadministrering, under studien och uppåt till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.
- Patient med adekvat benmärg, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en historia av överkänslighetsreaktioner mot Docetaxel eller någon annan komponent i formuleringen eller mot något läkemedel som formulerats med polysorbat 80.
- Patienter med en historia av HER2-positiv överuttryck och hormonreceptorpositiv (ER eller PR)
- Patient som redan har exponerats för Docetaxel-injektion i metastaserande miljö.
- Något av hjärttillstånden som instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, patient med tecken på onormal hjärtöverledning (t.ex. grenblock eller hjärtblock) förutom hos vilka sjukdomen har varit stabil under de senaste sex månaderna, historia av hjärtsjukdom som uppfyllde NYHA-klassificeringen klass 2 eller högre
- Okontrollerad diabetes eller infektion.
- Känd historia av drogberoende under det senaste året.
- Patienter med kända CNS-lesioner (hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit) förutom asymtomatiska hjärnmetastaser.
- Mottagandet av ett prövningsläkemedel eller deltagande i annan läkemedelsforskningsstudie inom en period av 30 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet för den aktuella studien.
- Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av en svårighetsgrad som är större än eller lika med grad två enligt definitionen av NCI CTCAE 4.03 kriterier.
- Känt fall av HIV-infektion.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål.
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension - 75 mg/m2
Experimentell: NDLS för injektion, 75 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspension för injektion; Dos: 75 mg/m2; Frekvens: Var tredje vecka; Behandlingens varaktighet: Patienten kommer att doseras med läkemedel tills sjukdomsprogression och/eller oacceptabel toxicitet
|
Varje injektionsflaska innehåller lyofiliserat Docetaxel-lipidpulver, motsvarande 20 mg eller 80 mg vattenfritt Docetaxel.
|
|
Experimentell: T2, Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (100 mg/m2)
Experimentell: NDLS för injektion, 100 mg/m2 Nanosomal Docetaxel Lipidsuspension för injektion; Dos: 100 mg/m2; Frekvens: Var tredje vecka; Behandlingens varaktighet: Patienten kommer att doseras med läkemedel tills sjukdomsprogression och/eller oacceptabel toxicitet
|
Varje injektionsflaska innehåller lyofiliserat Docetaxel-lipidpulver, motsvarande 20 mg eller 80 mg vattenfritt Docetaxel.
|
|
Aktiv komparator: R, Taxotere® (100 mg/m2)
Aktiv komparator: Taxotere® injektionskoncentrat Docetaxel injektionskoncentrat; Dos: 100 mg/m2; Frekvens: Var tredje vecka; Behandlingens varaktighet: Patienten kommer att doseras med läkemedel tills sjukdomsprogression och/eller oacceptabel toxicitet
|
Docetaxel injektionskoncentrat; 20 mg/0,5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med objektiv svarsfrekvens (dvs. CR + PR) som den bästa totala svarsfrekvensen (d.v.s. CR + PR) i testarmen (NDLS) jämfört med referensarmen (Taxotere)
Tidsram: Cirka 2 år efter studiestart
|
Non-inferiority av NDLS (75 mg/m2, 100 mg/m2) jämfört med Taxotere (100 mg/m2)
|
Cirka 2 år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 2 år efter studiestart
|
PFS kommer att utvärderas från datumet för första doseringen till datumet för tumörprogression (enligt RECIST 1.1-kriterierna) eller dödsfall (på grund av någon orsak) beroende på vilket som inträffade först
|
Cirka 2 år efter studiestart
|
|
Att utvärdera patienternas totala överlevnad (OS).
Tidsram: Cirka 2 år efter studiestart
|
OS kommer att utvärderas från datumet för första doseringen till datumet för tumörprogression (enligt RECIST 1.1-kriterierna) eller dödsfall (på grund av någon orsak) beroende på vilket som inträffade först
|
Cirka 2 år efter studiestart
|
|
Incidensen av biverkningar bedömd genom klinisk undersökning och/eller laboratorieparametrar
Tidsram: Cirka 2 år efter studiestart
|
biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Cirka 2 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dr. Ravi Alamchandani, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0063-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .