Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension lipidique nanosomique de docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé à donner un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude.
2. Le patient doit avoir un cancer du sein triple négatif confirmé histopathologiquement ou cytologiquement.
3. Les patients peuvent avoir reçu un schéma de chimiothérapie antérieur pour le traitement adjuvant et/ou un traitement/régime de chimiothérapie pour le traitement métastatique de première ligne
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure.
5. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1).
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à deux
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 % selon l'échocardiographie (ECHO).
8. Le patient doit avoir récupéré de tout effet toxique d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure, à en juger par l'investigateur.
9. La chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure doit être terminée 4 semaines avant le début de l'administration de l'IMP.
10. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois.
11. Le test de grossesse sérique lors du dépistage et le test de grossesse urinaire au jour 1 (avant la randomisation) doivent être négatifs.
12. Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [toute méthode hormonale associée à une méthode secondaire], dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence sexuelle absolue, utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile [au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude]) pendant au moins quatre semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et plus à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
13. Patient avec une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Patient ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au docétaxel ou à tout autre composant de la formulation ou à tout médicament formulé avec du polysorbate 80.
2. Patients ayant des antécédents de surexpression de HER2 positif et de récepteurs hormonaux positifs (ER ou PR)
3. Patient déjà exposé à l'injection de docétaxel dans un contexte métastatique.
4. L'une des conditions cardiaques comme l'angor instable, l'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, les arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, la maladie péricardique cliniquement significative, la preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë, le patient présentant des signes de conduction cardiaque anormale (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) sauf chez qui la maladie a été stable au cours des six derniers mois, Antécédents de maladie cardiaque répondant à la classe 2 ou supérieure de la classification NYHA
5. Diabète ou infection non contrôlé.
6. Antécédents connus de toxicomanie au cours de la dernière année.
7. Patients présentant des lésions connues du SNC (métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse) à l'exception des métastases cérébrales asymptomatiques.
8. La réception d'un médicament expérimental ou la participation à une autre étude de recherche sur un médicament dans une période de 30 jours avant la première dose de médicament expérimental pour l'étude en cours.
9. Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante d'une sévérité supérieure ou égale au grade deux tel que défini par les critères NCI CTCAE 4.03.
10. Cas connu d'infection par le VIH.
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.
12. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences du protocole