Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión lipídica de docetaxel nanosomal en pacientes con cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

1. El paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
2. El paciente debe tener cáncer de mama triple negativo confirmado histopatológica o citológicamente.
3. Los pacientes pueden haber recibido un régimen de quimioterapia previo para la terapia adyuvante y/o un tratamiento/régimen de quimioterapia para la terapia metastásica de primera línea.
4. Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado después del fracaso de la quimioterapia previa.
5. Tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1).
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a dos
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 por ciento según ecocardiografía (ECHO).
8. El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto tóxico de quimioterapia o radioterapia previa según lo juzgue el investigador.
9. La quimioterapia o radioterapia previa debe completarse 4 semanas antes del inicio de la administración de IMP.
10. Pacientes con expectativa de vida de al menos 6 meses.
11. La prueba de embarazo en suero en la selección y la prueba de embarazo en orina el día 1 (antes de la aleatorización) deben ser negativas.
12. Las mujeres sexualmente activas, a menos que sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados [cualquier método hormonal junto con un método secundario], dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia sexual absoluta, uso de condón con espermicida por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio] durante al menos cuatro semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable.
13. Paciente con adecuada función medular, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que tenga antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Docetaxel o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier fármaco formulado con polisorbato 80.
2. Pacientes con antecedentes de sobreexpresión de HER2 positivo y receptor hormonal positivo (ER o PR)
3. Paciente que ya está expuesto a la inyección de docetaxel en un entorno metastásico.
4. Cualquiera de las afecciones cardíacas, como angina inestable, infarto de miocardio en los últimos seis meses, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, paciente con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) excepto en quienes la enfermedad ha sido estable durante los últimos seis meses, Historial de enfermedad cardíaca que cumplió con la clasificación NYHA de clase 2 o mayor
5. Diabetes no controlada o infección.
6. Antecedentes conocidos de adicción a las drogas en el último año.
7. Pacientes con lesiones conocidas del SNC (metástasis cerebral o meningitis carcinomatosa) excepto metástasis cerebrales asintomáticas.
8. La recepción de un medicamento en investigación o la participación en otro estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 30 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación para el estudio actual.
9. Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente de una gravedad mayor o igual al grado dos según lo definido por los criterios NCI CTCAE 4.03.
10. Caso conocido de infección por VIH.
11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
12. Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo