Implementering av STarT Back Screening Tool
12. september 2018 oppdatert av: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Implementering av START Back-modellen for å stratifisere omsorg for pasienter med korsryggsmerter som søker omsorg på en akuttmottak: en prospektiv longitudinell kohortstudie
STarT Back Screening Tool (SBST) har blitt brukt i ulike helsetjenester for å stratifisere behandlingen av pasienter med korsryggsmerter.
Men til dags dato har ingen studie undersøkt muligheten for å implementere SBST i akuttmottak.
Målet med denne studien vil være å teste implementeringen av SBST i stratifiseringen av pasienter som søker omsorg i akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Start Back Screening Tool (SBST) har som mål å identifisere og stratifisere primærhelsepasienter ved å bruke modifiserbare prognostiske indikatorer som er relevante i klinisk beslutningstaking.
Målet med denne studien vil være å teste gjennomførbarheten av implementeringen av SBST i stratifiseringen av pasienter som søker omsorg i akuttmottak.
Studiedesign: En prospektiv longitudinell kohortstudie med 6 måneders oppfølging.
Intervensjon: 6 uker etter baseline konsultasjon vil pasienter bli målrettet mot den spesifikke behandlingen i henhold til deres underklassifisering i SBST-verktøyet: utdanning om smertenevrofysiologi og fysioterapi.
Dette er den første studien som vil gi resultater om logistiske prosesser for implementering av SBST i akuttsektoren, presentere mulighetsdata for gjennomføring av en stor randomisert kontrollert studie av undergrupper av korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere pasienter med ryggsmerter som søker pleie i akuttmottak
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter med alvorlige ryggmargspatologier (som kreft, frakturer, inflammatoriske og infeksjonssykdommer) samt gravide pasienter og pasienter med nerverotskompromiss.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: START Tilbake Screening Tool Approach
Etter konsultasjon vil alle pasienter motta vanlig behandling fra legene sine, samt et pedagogisk hefte og ukentlige videoer som inneholder informasjon om prognosen for ryggsmerter og hvordan pasientene kan håndtere problemene sine.
Seks uker etter baseline konsultasjon vil alle pasienter bli screenet av STarT Back Screening Tool (SBST) og vil motta en stratifisert behandling i henhold til deres SBST-klassifisering.
|
Pasienter som er klassifisert som lav risiko for vedvarende smerte vil bli informert om tilstanden deres og hvordan de skal håndtere ryggsmerter ved å målrette modifiserbare prognostiske faktorer.
Pasienter klassifisert som middels risiko vil få evidensbasert fysioterapi.
Pasienter klassifisert som høyrisiko vil motta evidensbasert fysioterapi samt individualisert psykologisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: Adopsjon ved 6 uker (dvs. ved gjennomføring av behandling etter stratifisering)
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke 4 konstruksjoner (Adopsjon, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet og troskap).
Disse konstruksjonene vil bli målt ved å bruke ja/nei-spørsmål.
|
Adopsjon ved 6 uker (dvs. ved gjennomføring av behandling etter stratifisering)
|
|
Gjennomførbarhet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: Tilstrekkelig ved 3 måneder.
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke 4 konstruksjoner (Adopsjon, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet og troskap).
Disse konstruksjonene vil bli målt ved å bruke ja/nei-spørsmål.
|
Tilstrekkelig ved 3 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: Troskap ved 3 måneder.
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke 4 konstruksjoner (Adopsjon, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet og troskap).
Disse konstruksjonene vil bli målt ved å bruke ja/nei-spørsmål.
|
Troskap ved 3 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: Gjennomførbarhet ved 3 måneder.
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke 4 konstruksjoner (Adopsjon, tilstrekkelighet, gjennomførbarhet og troskap).
Disse konstruksjonene vil bli målt ved å bruke ja/nei-spørsmål.
|
Gjennomførbarhet ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med en numerisk smerteskala fra 0-10
Tidsramme: 1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts (0-10) Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS).
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Funksjonshemming målt ved 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer.
Høyere skårer indikerer høyere funksjonshemming.
|
6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Risiko for vedvarende funksjonshemming målt med 0-9 Start Back Screening Tool.
Tidsramme: 1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Risiko for vedvarende funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av 0-9 punkts Start Back Screening Tool.
Jo høyere poengsum jo høyere er risikoen for vedvarende funksjonshemming.
|
1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Global Impression of Recovery målt ved -5 til + 5 Global Perceived Effect Scale.
Tidsramme: 1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Global Impression of Recovery vil bli målt ved å bruke 11-elements Global Perceived Effect Scale.
Positive verdier representerer bedring og negative verdier representerer forverring av symptomer.
|
1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Gjenoppretting fra smerte
Tidsramme: 1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Gjenoppretting etter smerte vil bli målt ved å bruke et ja/nei-spørsmål (dvs.
Var du helt fri for ryggsmerter den siste måneden?)
|
1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Depressive symptomer den siste uken.
Tidsramme: 1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Depresjon vil bli målt med ett enkelt spørsmål om hvor deprimerte pasienter var den siste uken (målt på en 0-10 likert-skala)
|
1, 2, 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
|
Tilbakefall av symptomer på korsryggsmerter
Tidsramme: 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Pasienter som ble friske vil bli spurt om de har opplevd tilbakefall av symptomer
|
6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egne kostnader forbundet med korsryggsmerter
Tidsramme: 6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Egne kostnader vil bli målt ved hjelp av en 9-dimensjons kostnadsdagbok
|
6 uker og 3 og 6 måneder etter første konsultasjon ved akuttmottaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unicid20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele datasettet vårt på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .