Implementatie van de STarT Back Screening Tool
12 september 2018 bijgewerkt door: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Implementatie van het STarT Back-model voor gestratificeerde zorg voor patiënten met lage-rugpijn die zorg zoeken op een afdeling spoedeisende hulp: een prospectief longitudinaal cohortonderzoek
De STarT Back Screening Tool (SBST) is in verschillende zorginstellingen gebruikt om de behandeling van patiënten met lage-rugpijn te stratificeren.
Tot op heden heeft echter geen enkele studie de haalbaarheid onderzocht van het implementeren van de SBST op spoedeisende hulpafdelingen.
Het doel van deze studie is om de implementatie van de SBST te testen in de stratificatie van patiënten die zorg zoeken op spoedeisende hulpafdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Start Back Screening Tool (SBST) heeft tot doel patiënten in de eerste lijn te identificeren en te stratificeren door gebruik te maken van aanpasbare prognostische indicatoren die relevant zijn bij de klinische besluitvorming.
Het doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid te testen van de implementatie van de SBST in de stratificatie van patiënten die zorg zoeken op spoedeisende hulpafdelingen.
Studieopzet: een prospectieve longitudinale cohortstudie met een follow-up van 6 maanden.
Interventie: 6 weken na het basisconsult zullen patiënten worden gericht op de specifieke behandeling volgens hun subclassificatie in de SBST-tool: voorlichting over pijn, neurofysiologie en fysiotherapie.
Dit is de eerste studie die resultaten zal opleveren over de logistieke processen van de implementatie van de SBST in de spoedeisende hulp, en haalbaarheidsgegevens zal presenteren voor de uitvoering van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie van subgroepen van lage-rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen patiënten met rugpijn opnemen die zorg zoeken op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit met ernstige spinale pathologieën (zoals kanker, fracturen, ontstekings- en infectieziekten), evenals zwangere patiënten en patiënten met een zenuwaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: START Back Screening Tool Benadering
Na het basisconsult krijgen alle patiënten de gebruikelijke zorg van hun arts, evenals een educatief boekje en wekelijkse video's met informatie over de prognose van rugpijn en hoe patiënten met hun problemen kunnen omgaan.
Zes weken na het basisconsult worden alle patiënten gescreend met de STarT Back Screening Tool (SBST) en krijgen ze een gestratificeerde zorg volgens hun SBST-classificatie.
|
Patiënten die zijn geclassificeerd als een laag risico op aanhoudende pijn, zullen worden voorgelicht over hun toestand en hoe ze hun rugpijn kunnen beheersen door zich te richten op beïnvloedbare prognostische factoren.
Patiënten die zijn geclassificeerd als gemiddeld risico, krijgen evidence-based fysiotherapie.
Patiënten die als hoog risico worden geclassificeerd, krijgen evidence-based fysiotherapie en geïndividualiseerde psychologische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Adoptie na 6 weken (d.w.z. bij de uitvoering van de behandeling na stratificatie)
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van 4 constructen (adoptie, adequaatheid, haalbaarheid en trouw).
Deze constructen worden gemeten door middel van ja/nee-vragen.
|
Adoptie na 6 weken (d.w.z. bij de uitvoering van de behandeling na stratificatie)
|
|
Haalbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Toereikendheid na 3 maanden.
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van 4 constructen (adoptie, adequaatheid, haalbaarheid en trouw).
Deze constructen worden gemeten door middel van ja/nee-vragen.
|
Toereikendheid na 3 maanden.
|
|
Haalbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Trouw na 3 maanden.
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van 4 constructen (adoptie, adequaatheid, haalbaarheid en trouw).
Deze constructen worden gemeten door middel van ja/nee-vragen.
|
Trouw na 3 maanden.
|
|
Haalbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Haalbaarheid na 3 maanden.
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van 4 constructen (adoptie, adequaatheid, haalbaarheid en trouw).
Deze constructen worden gemeten door middel van ja/nee-vragen.
|
Haalbaarheid na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten door een 0-10 Pain Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 11-punts (0-10) Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS).
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Handicap gemeten door de 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire.
Hogere scores duiden op een hogere handicap.
|
6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Risico op blijvende invaliditeit gemeten door de 0-9 Start Back Screening Tool.
Tijdsspanne: 1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Het risico op aanhoudende invaliditeit wordt gemeten met behulp van de 0-9-punts Start Back Screening Tool.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op blijvende invaliditeit.
|
1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Globale indruk van herstel gemeten door de -5 tot + 5 Global Perceived Effect Scale.
Tijdsspanne: 1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Global Impression of Recovery wordt gemeten met behulp van de 11-item Global Perceived Effect Scale.
Positieve waarden vertegenwoordigen herstel en negatieve waarden vertegenwoordigen verslechtering van symptomen.
|
1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Herstel van pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Herstel van pijn wordt gemeten met een ja/nee-vraag (d.w.z.
Was u de afgelopen maand helemaal vrij van rugpijn?)
|
1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Depressieve symptomen in de afgelopen week.
Tijdsspanne: 1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Depressie wordt gemeten door een enkele vraag over hoe depressieve patiënten de afgelopen week waren (gemeten op een 0-10 Likert-schaal)
|
1, 2, 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
|
Herhaling van symptomen van lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Patiënten die hersteld zijn, zullen worden gevraagd of ze een herhaling van symptomen hebben ervaren
|
6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Out of pocket kosten in verband met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
De out-of-pocketkosten worden gemeten met behulp van een 9-dimensionale kostenagenda
|
6 weken en 3 en 6 maanden na het eerste consult op de spoedeisende hulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unicid20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen we onze dataset delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .