A Start Back Screening Tool bevezetése
2018. szeptember 12. frissítette: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
A sürgősségi osztályon ellátást kérő derékfájásos betegek rétegződő ellátásának Start Back modelljének megvalósítása: Prospektív longitudinális kohorsz-tanulmány
A Start Back Screening Tool-t (SBST) különböző egészségügyi intézményekben használták a derékfájásban szenvedő betegek kezelésének rétegezésére.
A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SBST sürgősségi osztályokon való megvalósításának megvalósíthatóságát.
A tanulmány célja az SBST végrehajtásának tesztelése a sürgősségi osztályokon ellátást kérő betegek rétegződésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Start Back Screening Tool (SBST) célja, hogy azonosítsa és rétegezze az alapellátásban részt vevő betegeket olyan módosítható prognosztikai mutatók segítségével, amelyek relevánsak a klinikai döntéshozatalban.
A tanulmány célja az lesz, hogy tesztelje az SBST megvalósításának megvalósíthatóságát a sürgősségi osztályokon ellátást kérő betegek rétegződésében.
Vizsgálatterv: Prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat 6 hónapos követéssel.
Beavatkozás: Az alapkonzultáció után 6 héttel a betegeket az SBST-eszköz alosztályozása szerint célozzák meg: fájdalom-neurofiziológiai és fizikoterápiás oktatás.
Ez az első olyan tanulmány, amely az SBST sürgősségi szektorban történő megvalósításának logisztikai folyamatairól szolgáltat eredményeket, megvalósíthatósági adatokat mutat be a derékfájás alcsoportjaira kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályokra bevonjuk az ellátást kérő hátfájásos betegeket
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk a súlyos gerincbetegségben szenvedő betegeket (például rák, törések, gyulladásos és fertőző betegségek), valamint a terhes és ideggyökér-kompromittált betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Start Back Screening Tool Approach
Az alapkonzultációt követően minden beteg megkapja a szokásos ellátást orvosától, valamint egy oktató füzetet és heti videókat, amelyek információkat tartalmaznak a hátfájás prognózisáról és arról, hogy a betegek hogyan kezelhetik problémáikat.
Hat héttel a kiindulási konzultáció után minden beteget a Start Back Screening Tool (SBST) szűrésnek vet alá, és az SBST besorolása szerint rétegzett ellátásban részesülnek.
|
A tartós fájdalom alacsony kockázatának minősített betegeket tájékoztatják állapotukról és arról, hogyan kezeljék hátfájdalmaikat a módosítható prognosztikai tényezők megcélzásával.
A közepes kockázatúnak minősített betegek bizonyítékokon alapuló fizikoterápiában részesülnek.
A magas kockázatúnak minősített betegek bizonyítékokon alapuló fizikoterápiát, valamint egyénre szabott pszichológiai beavatkozást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a páciens szemszögéből
Időkeret: 6 hetes örökbefogadás (azaz a rétegződés utáni kezelés megkezdésekor)
|
A megvalósíthatóságot 4 konstrukció segítségével mérik (Elfogadás, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség).
Ezeket a konstrukciókat igen/nem kérdések segítségével mérjük.
|
6 hetes örökbefogadás (azaz a rétegződés utáni kezelés megkezdésekor)
|
|
Megvalósíthatóság a páciens szemszögéből
Időkeret: Megfelelőség 3 hónapos korban.
|
A megvalósíthatóságot 4 konstrukció segítségével mérik (Elfogadás, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség).
Ezeket a konstrukciókat igen/nem kérdések segítségével mérjük.
|
Megfelelőség 3 hónapos korban.
|
|
Megvalósíthatóság a páciens szemszögéből
Időkeret: Hűség 3 hónaposan.
|
A megvalósíthatóságot 4 konstrukció segítségével mérik (Elfogadás, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség).
Ezeket a konstrukciókat igen/nem kérdések segítségével mérjük.
|
Hűség 3 hónaposan.
|
|
Megvalósíthatóság a páciens szemszögéből
Időkeret: 3 hónapos kivitelezhetőség.
|
A megvalósíthatóságot 4 konstrukció segítségével mérik (Elfogadás, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség).
Ezeket a konstrukciókat igen/nem kérdések segítségével mérjük.
|
3 hónapos kivitelezhetőség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása 0-10-ig terjedő fájdalom-értékelő skálával mérve
Időkeret: 1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) fájdalom-értékelő skála (Pain NRS) méri.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
A 0-24 Roland Morris rokkantsági kérdőív alapján mért fogyatékosság
Időkeret: 6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni.
A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
|
6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
A tartós rokkantság kockázata a 0-9 Start Back Screening Tool segítségével mérve.
Időkeret: 1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A tartós rokkantság kockázatát a 0-9 pontos Start Back Screening Tool segítségével mérik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tartós rokkantság kockázata.
|
1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
A helyreállítás globális benyomása a -5 és + 5 közötti globális észlelt hatás skála szerint.
Időkeret: 1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A helyreállítás globális benyomását a 11 elemből álló Globális észlelt hatás skála segítségével mérik.
A pozitív értékek a gyógyulást, a negatív értékek pedig a tünetek romlását jelentik.
|
1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
Fájdalomból való felépülés
Időkeret: 1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A fájdalomból való felépülést egy igen/nem kérdéssel mérik (pl.
Teljesen mentes volt a hátfájástól az elmúlt hónapban?)
|
1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
Depressziós tünetek az elmúlt héten.
Időkeret: 1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A depressziót egyetlen kérdéssel fogjuk mérni, hogy mennyire voltak depressziósak az elmúlt héten (0-10 likert skálán mérve)
|
1, 2, 6 hét és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
|
A deréktáji fájdalom tüneteinek kiújulása
Időkeret: 6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A felépült betegeket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e ismétlődő tüneteket
|
6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deréktáji fájdalomhoz kapcsolódó saját zsebből származó költségek
Időkeret: 6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
A kifizetett költségeket egy 9 dimenziós költségnapló segítségével mérik
|
6 héttel és 3 és 6 hónappal a sürgősségi osztályon történt első konzultáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unicid20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Kérésre megoszthatjuk adatkészletünket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .