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Implementazione dello strumento STarT Back Screening

12 settembre 2018 aggiornato da: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo

Implementazione del modello STarT Back di stratificazione delle cure per i pazienti con lombalgia in cerca di cure in un pronto soccorso: uno studio prospettico di coorte longitudinale

Lo STarT Back Screening Tool (SBST) è stato utilizzato in diversi contesti sanitari per stratificare la gestione dei pazienti con lombalgia. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato la fattibilità dell'implementazione dell'SBST nei dipartimenti di emergenza. L'obiettivo di questo studio sarà quello di testare l'implementazione dell'SBST nella stratificazione dei pazienti che richiedono cure nei dipartimenti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Start Back Screening Tool (SBST) mira a identificare e stratificare i pazienti di cure primarie utilizzando indicatori prognostici modificabili che sono rilevanti nel processo decisionale clinico. L'obiettivo di questo studio sarà quello di testare la fattibilità dell'implementazione del SBST nella stratificazione dei pazienti che richiedono cure nei dipartimenti di emergenza. Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte longitudinale con un follow-up di 6 mesi. Intervento: a 6 settimane dalla consultazione di base, i pazienti saranno indirizzati al trattamento specifico in base alla loro sottoclassificazione nello strumento SBST: educazione sulla neurofisiologia del dolore e terapia fisica. Questo è il primo studio che fornirà risultati sui processi logistici dell'implementazione del SBST nel settore dell'emergenza, presenta dati di fattibilità per la conduzione di un ampio studio randomizzato controllato di sottogruppi di lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo pazienti con mal di schiena che cercano assistenza nei reparti di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo pazienti con gravi patologie spinali (come cancro, fratture, malattie infiammatorie e infettive), nonché pazienti in gravidanza e pazienti con compromissione della radice nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: INIZIO Indietro Approccio allo strumento di screening
Dopo la consultazione di base, tutti i pazienti riceveranno le cure abituali dai loro medici, nonché un opuscolo educativo e video settimanali contenenti informazioni sulla prognosi del mal di schiena e su come i pazienti potrebbero affrontare i loro problemi. Sei settimane dopo la consultazione di base, tutti i pazienti saranno sottoposti a screening mediante lo STarT Back Screening Tool (SBST) e riceveranno un'assistenza stratificata in base alla loro classificazione SBST.
Altro: INIZIO Indietro Approccio allo strumento di screening
I pazienti classificati come a basso rischio di dolore persistente saranno istruiti sulla loro condizione e su come gestire il loro mal di schiena prendendo di mira i fattori prognostici modificabili. I pazienti classificati come a rischio medio riceveranno terapia fisica basata sull'evidenza. I pazienti classificati come ad alto rischio riceveranno una terapia fisica basata sull'evidenza e un intervento psicologico individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Adozione a 6 settimane (cioè all'attuazione del trattamento dopo la stratificazione)
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Adozione a 6 settimane (cioè all'attuazione del trattamento dopo la stratificazione)
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Adeguatezza a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Adeguatezza a 3 mesi.
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fedeltà a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Fedeltà a 3 mesi.
Fattibilità dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fattibilità a 3 mesi.
La fattibilità sarà misurata utilizzando 4 costrutti (adozione, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Questi costrutti saranno misurati utilizzando domande sì/no.
Fattibilità a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica del dolore 0-10
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (0-10) (Pain NRS). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Disabilità misurata dal questionario Roland Morris Disability 0-24
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Rischio di disabilità persistente misurato dallo 0-9 Start Back Screening Tool.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Il rischio di disabilità persistente sarà misurato utilizzando lo strumento di screening iniziale da 0 a 9 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di disabilità persistente.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Impressione globale di recupero misurata dalla scala degli effetti percepiti globali da -5 a +5.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
L'impressione globale di recupero sarà misurata utilizzando la scala degli effetti percepiti globali a 11 voci. I valori positivi rappresentano il recupero e i valori negativi rappresentano il deterioramento dei sintomi.
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Recupero dal dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Il recupero dal dolore sarà misurato utilizzando una domanda sì/no (es. Sei stato completamente libero dal mal di schiena nell'ultimo mese?)
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
La depressione sarà misurata da una singola domanda su come sono stati i pazienti depressi nell'ultima settimana (misurata su una scala Likert 0-10)
1, 2, 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Ricorrenza dei sintomi della lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
Ai pazienti che si sono ripresi verrà chiesto se hanno avuto una recidiva dei sintomi
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese vive associate alla lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.
I costi vivi saranno misurati utilizzando un diario dei costi a 9 dimensioni
6 settimane e 3 e 6 mesi dopo la prima consultazione al pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicid20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Possiamo condividere il nostro set di dati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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