Utåndingspust Metabolomiske biomarkører hos pasienter med akutt pust (EMBER)
29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester
En akutt studie utført på tvers av tre akutte innleggelsesenheter i Leicestershire.
Studien er rettet mot oppdagelse og validering av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utånding.
Deltakerne vil bli rekruttert og testet innen 24 timer etter innleggelse og når de er friske, opptil 6 måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden utført på tre akutte innleggelsesenheter.
Deltakere med selvrapportert akutt åndenød, med bekreftet primærdiagnose av enten akutt hjertesvikt, samfunnservervet lungebetennelse og akutt forverring av astma eller KOLS vil bli rekruttert innen 24 timer etter innleggelse.
Disse vil bli matchet med friske frivillige fra et lignende miljø.
I tillegg vil barn i skolealder som er innlagt med alvorlig astma bli evaluert og pusteprøver vil bli samlet inn.
Alle deltakere vil gjennomgå pusteprøver ved innleggelse og ved bedring, inntil seks måneder etter utskrivning.
En rekke nettbaserte teknologier, inkludert: proton-overføring-reaksjons-massespektrometri (PTR-MS), gasskromatografi ionemobilitetsspektrometri (GC-IMS), kjemisk ionisering-massespektrometri ved atmosfærisk trykk (APCI-MS) og offline-teknologier inkludert gasskromatografimasse spektroskopi (GC-MS) og omfattende todimensjonal gasskromatografi-massespektrometri (GCxGC-MS) vil bli brukt for VOC-oppdagelse og replikering.
For offline-teknologier vil en standardisert CE-merket pusteprøveapparat (ReCIVA®) bli brukt.
Alle rekrutterte deltakere vil bli karakterisert ved å bruke eksisterende blodbiomarkører, inkludert C - reaktivt protein (CRP), hjerneavledet natriuretisk peptid (BNP), Troponin-I og blod eosinofilnivåer og videre evaluert ved hjelp av en rekke standardiserte spørreskjemaer, lungefunksjonstesting inkludert håndholdt tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO), sputumcelletall og ekkokardiografi for hjertesvikt- og KOLS-pasienter.
Ytterligere prøver vil bli samlet inn for biobanking, inkludert urin, serum, plasma og sputum supernatanter og plugger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere med selvrapporterte akutt åndenød, enten med behov for innleggelse eller endring i baseline-behandling, presentert ved University Hospitals of Leicester (UHL).
Pasienter med bekreftet akutt luftveisforverring eller hjertesviktdekompensasjon som del av andre forskningsstudier ved NIHR Leicester BRC kan også inkluderes.
Alders- og/eller hjemmemiljømatchede friske frivillige for voksne/ektefelle/foreldre og søsken vil bli rekruttert der det er mulig på opptaksenheten eller i forskningsenhetene på tvers av begge stedene ved et separat besøk.
En stabil statskontrollbefolkning vil også bli rekruttert for å sammenligne med den ustabile staten. Dette vil bestå av deltakere med en bekreftet diagnose matchet med akuttbehandlingspopulasjonen, men ikke i eksacerbasjonstilstand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Kunne gi informert samtykke for deltakelse i studien. (ii) Mann eller kvinne, i alderen 16 år eller eldre (voksenkohort) og 5-15 år for pediatriske pasienter som går på akuttbehandlingen for pediatrisk behandling.
(iii) I stand til (etter EMBERs kliniske forskningsetterforskers mening) å gi serielle pusteprøver.
(iv) Diagnostisert med akutt åndenød som en av de primære indikatorårsakene av det kliniske akuttteamet. Dette er ikke et krav for friske forsøkspersoner eller matchede kontroller.
(v) En av de foreløpige indikatordiagnosene identifisert i avsnitt 7.1 etter seniorgjennomgang av det kliniske akuttteamet. Dette er ikke et krav for friske forsøkspersoner eller matchede kontroller (vi) I stand til (etter etterforskernes mening) og villige til å overholde alle studiekrav.
(vii) Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien.
(viii) Evne til å forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien.
(ii) Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkende legemiddel eller innen 3 måneder eller 5,5 halveringstider av IMP, avhengig av hva som er lengst.
(iii) Aktiv eller klinisk mistenkt lungetuberkulose (iv) Etter den behandlende legens oppfatning vil pusteprøve under den akutte innleggelsen være klinisk usikker eller upassende på grunn av pasientens tilstand eller dårlige prognose. Eksempler inkluderer malignitet eller autoimmun sykdom med forventet overlevelse på under 1 år, og kronisk nyreerstatningsterapi.
(v) Ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke ved besøk 1b. (vi) Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astma
Pasienter med tidligere bekreftet diagnose bronkial astma
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter med tidligere bekreftet KOLS
|
|
Lungebetennelse
Pasienter med røntgenbekreftet fellesskap ervervet lungebetennelse
|
|
Hjertefeil
Pasienter med bekreftet hjertesvikt
|
|
Friske frivillige
Friske deltakere uten ellers kjent kardiorespiratorisk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av biomarkører for utånding
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til metabolomiske biomarkører i utåndede pusteprøver for å identifisere akutt pustebesvær, definert som en eller flere av (i) pasientdefinert akutt pust og/eller en (ii) økning på 1 enhet i Extended Medical Forskningsrådets pustepoeng (eMRC)
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdefinert åndenød
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Deltakerne blir bedt om å gi informasjon om deres tilstand av åndenød
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) (Spørreskjema)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Evaluerings- og rehabiliteringsutdanningsveiledning om respiratoriske og motoriske funksjoner til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
CAT har et skåringsområde på 0-40, med Siden KOLS er en progressiv sykdom, kan det ikke settes en fast målskåre for alle pasienter.
I praksis kan et mål for forbedring av individuelle pasients CAT-skårer settes, basert på en helhetlig vurdering av pasienten.
En endring på 2 enheter antyder en meningsfull forskjell.
Denne testen bør brukes sammen med eMRC og forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) for å bestemme KOLS helsevurdering av deltakerne.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
NASAs oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Evaluering pustetesting arbeidsbelastning ved hjelp av mental, fysisk, tidsmessig, ytelse, innsats og frustrasjon.
Deltakerne blir bedt om å merke en skala basert på hvor krevende oppgaven var for hvert av domenene ovenfor.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Spørreskjema om astma livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Evaluering av livskvalitet hos astmatiske pasienter basert på deres aktivitetsnivå, symptomer, miljø og følelser.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Mål for astmakontroll
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
utvidet Medical Research Council (eMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Vurdere symptomer på åndenød (grad 0-5b, med grad 0 er åndenød med anstrengende trening til grad 5b er åndenød for daglige aktiviteter som påkledning).
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Visuell analog score (VAS) total og individuell dyspné, hoste og hvesing (100 mm) score
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Deltakeren blir bedt om å sette et merke (X) på skalaen på det punktet som best beskriver deres helse for øyeblikket.
Minimum poengsum 0 mm (bedre resultat), maksimal poengsum 100 mm (verre utfall) for hver del av skalaen (dyspné, hoste, hvesing).
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
NewYork Heart Association Dyspné-score (NYHA)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Vurdere karakterer av pustevansker spesielt utviklet for hjertesviktpasienter
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Sputumsamling for vurdering av purulens, cytologi og metagenomikk
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Deltakerne blir bedt om å gi en spontan sputumprøve som vurderer purulens, cytologi og metagenomikk
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Pre og post bronkodilatator (BD) spirometri for å vurdere lungefunksjon
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
For å vurdere lungefunksjonen
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
fraksjon utåndet nitrogenoksid (FeNO) som vurderer luftveisbetennelse
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
For å vurdere luftveisbetennelse hos astmatikere.
Pasientene blir bedt om å blåse inn i et munnstykke i noen sekunder som registrerer mengden utåndet nitrogenoksid.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Håndholdt oscillometri som vurderer lungefunksjonen i små luftveier
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
For å vurdere små luftveis lungefunksjon
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Quadriceps ultralyd som måler quadriceps størrelse som en grad av skrøpelighet
Tidsramme: besøk 1a (første besøk)
|
For å vurdere grad av skrøpelighet og muskelnedbrytning under sykehusinnleggelse.
Deltakerne får målt quadriceps-muskelstørrelsen ved hjelp av en ultralydmaskin.
|
besøk 1a (første besøk)
|
|
Fire meter gangart
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
fysisk ytelse - mål på skrøpelighet
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Ekserbasjonshistorie
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
deltakerne blir bedt om å gi informasjon om nylige forverringer av luftveissykdom
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
DECAF-skårevurdering av sykehusdødelighet hos KOLS-pasienter
Tidsramme: besøk 1a (første besøk)
|
DECAF-skåren har en minimumsscore på 1 (bedre utfall) og en maksimal score på 6 (verre utfall) brukt for vurdering av alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjonsmålene eMRC-score, eosinopeni, konsolidering, acidemi og atrieflimmer
|
besøk 1a (første besøk)
|
|
CURB65-score vurderer dødelighet hos lungebetennelsespasienter
Tidsramme: besøk 1a (første besøk)
|
CURB65 brukes i vurdering av 30 dagers dødelighet av lungebetennelse basert på forvirring, urea, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og alder. Poeng varierer fra 1 (bedre utfall) til 5 (verre utfall)
|
besøk 1a (første besøk)
|
|
BTS astma alvorlighetsgrad
Tidsramme: besøk 1a (første besøk)
|
BTS astma-alvorlighetsscore brukes i vurdering av astma-alvorlighetsgrad basert på toppstrøm, respirasjonsfrekvens, oksygennivåer, endret bevissthetsnivå, arytmi, hypotensjon, cyanose, stille bryst og respirasjonsanstrengelse.
Pasientene klassifiseres deretter i mild (bedre utfall), moderat, alvorlig og livstruende (verre utfall).
|
besøk 1a (første besøk)
|
|
Metaanalyse global gruppe innen kronisk hjertesvikt (MAGGIC - risikokalkulator)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk)
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av hjertesvikt basert på alder, kjønn, diabetes, KOLS, hjertesvikt diagnostisert de siste 18 månedene, nåværende røyker, NYHA-klasse, b-blokkere, ACEI eller ARB, BMI, systolisk BP, kreatinin og ejeksjonsfraksjon
|
besøk 1a (første besøk)
|
|
Sputumdifferensialcelletall
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Differensiell celletall for å vurdere betennelse ved eksacerbasjonshendelser.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Pust profilering av flyktige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Deltakerne blir bedt om å gi en pusteprøve for å måle VOC ved bruk av kompakt massespektrometer (CMS), gasskromatografi ionemobilitetsspektrometer (GC-IMS), gasskromatografi massespektrometer (GC-MS), protonoverføringsreaksjonstid for fly-massespektrometer (PTR) -Tof-MS), gasskromatografi gasskromatografi massespektrometer (GCxGC-MS).
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Serum/plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
For å vurdere systemisk betennelse.
Plasma/serum biomarkører er utforskende og vi har ikke en spesifikk liste over biomarkører ennå.
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Full blodtelling (FBC)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Troponin-I
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
B-type naturitisk peptid (BNP)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
RNA (PAXgene)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
DNA (PAXgene)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokjemi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Alder
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Røykestatus, beregnet ved bruk av pakkeår (antall røykte sigaretter per dag X antall år røykt delt på 20
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Kjønn
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Puls
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Livstegn
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Livstegn
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Oksygenmetninger
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Livstegn
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Temperatur
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Livstegn
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
medisinsk historie
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Aktuelle medisiner
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Medisinsk historie
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Fysisk undersøkelse
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
hjertefunksjon
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Ekkokardiogram (EKKO)
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
hjertefunksjon
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Røntgen av brystet
Tidsramme: besøk 1a
|
Åndedrettsfunksjon
|
besøk 1a
|
|
Høyde
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Vekt
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Etnisitet
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
|
Gjennomgang av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Gjennomgang av uheldige medisinske hendelser
|
besøk 1a (første besøk), besøk 2 (0-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .