- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672994
Uitgeademde adem Metabolomische biomarkers bij de acuut ademloze patiënt (EMBER)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers met zelfgerapporteerde acute kortademigheid, die ofwel opname of een verandering in basisbehandeling vereisen, presenteren zich binnen de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester (UHL).
Patiënten met bevestigde acute luchtwegexacerbatie of decompensatie door hartfalen als onderdeel van andere onderzoeksstudies aan het NIHR Leicester BRC kunnen ook worden opgenomen.
Op leeftijd en/of thuisomgeving afgestemde volwassen/echtgenote/ouder en broer/zus gezonde vrijwilligers zullen waar mogelijk geworven worden op de opnameafdeling of in de onderzoeksafdelingen verspreid over beide locaties tijdens een afzonderlijk bezoek.
Er zal ook een stabiele staatscontrolepopulatie worden gerekruteerd om te vergelijken met de onstabiele staat. Dit zal bestaan uit deelnemers met een bevestigde diagnose die overeenkomt met de acute zorgpopulatie, maar niet in de exacerbatietoestand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. (ii) Man of vrouw, 16 jaar of ouder (volwassenencohort) en 5-15 jaar voor pediatrische patiënten die het pediatrische traject voor acute zorg volgen.
(iii) In staat (volgens de EMBER klinische onderzoeksonderzoeker(s) om seriële ademmonsters te verstrekken.
(iv) Gediagnosticeerd met acute kortademigheid als een van de primaire indicatorredenen door het klinische acute zorgteam. Dit is geen vereiste voor gezonde proefpersonen of gematchte controles.
(v) Een van de indicator voorlopige diagnoses geïdentificeerd in paragraaf 7.1 na senior beoordeling door het klinische acute zorgteam. Dit is geen vereiste voor gezonde proefpersonen of gematchte controles (vi) In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
(vii) Bereid zijn om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
(viii) Vermogen om Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
(i) Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
(ii) Huidige deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel voor onderzoek of binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijden van het IMP, afhankelijk van wat langer is.
(iii) Actieve of klinisch vermoede longtuberculose (iv) Naar de mening van de behandelend arts zou het afnemen van ademmonsters tijdens de acute opname klinisch onveilig of ongepast zijn vanwege de toestand van de patiënt of de slechte prognose. Voorbeelden hiervan zijn maligniteiten of auto-immuunziekten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar en chronische nierfunctievervangende therapie.
(v) Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven bij bezoek 1b. (vi) Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Astma
Patiënten met een eerder bevestigde diagnose van bronchiale astma
|
Chronische obstructieve longziekte
Patiënten met eerder bevestigde COPD
|
Longontsteking
Patiënten met door de röntgenfoto bevestigde door de gemeenschap verworven pneumonie
|
Hartfalen
Patiënten met bevestigd hartfalen
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde deelnemers zonder verder bekende cardiorespiratoire aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontdekking van uitgeademde biomarkers
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van metabolomische biomarkers in uitgeademde ademmonsters te evalueren om acute kortademigheid te identificeren, gedefinieerd als een of meer van (i) door de patiënt gedefinieerde acute kortademigheid en/of een (ii) toename van 1 eenheid in Extended Medical Research Council kortademigheidsscore (eMRC)
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gedefinieerde kortademigheid
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd informatie te geven over hun staat van kortademigheid
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
COPD-beoordelingstest (CAT) (vragenlijst)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Evaluatie en begeleiding bij revalidatie-educatie over de ademhalings- en motorische functies van patiënten met chronische obstructieve longziekte.
De CAT heeft een scorebereik van 0-40, met Aangezien COPD een progressieve ziekte is, kan er geen vaste doelscore voor alle patiënten worden vastgesteld.
In de praktijk kan een doel voor verbetering van de CAT-scores van individuele patiënten worden vastgesteld, op basis van een holistische beoordeling van de patiënt.
Een verandering van 2 eenheden suggereert een significant verschil.
Deze test moet worden gebruikt in combinatie met de eMRC en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) om de COPD-gezondheidsbeoordeling van deelnemers te bepalen.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
NASA-taakbelastingsindex
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Evaluatie ademtest werkbelasting met behulp van mentale, fysieke, temporele, prestatie, inspanning en frustratie.
Deelnemers wordt gevraagd een schaal te markeren op basis van hoe veeleisend de taak was voor elk van de bovenstaande domeinen.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij astmapatiënten op basis van hun activiteitsniveau, symptomen, omgeving en emotie.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Maatregel van astmacontrole
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
uitgebreide Medical Research Council (eMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Beoordelen van kortademigheidssymptomen (graad 0-5b, waarbij graad 0 kortademigheid is bij zware inspanning tot graad 5b kortademigheid bij dagelijkse activiteiten zoals aankleden).
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Visuele analoge score (VAS) totale en individuele scores voor dyspnoe, hoesten en piepen (100 mm)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
De deelnemer wordt gevraagd om een kruisje (X) op de schaal te plaatsen op het punt dat zijn huidige gezondheid het beste weergeeft.
Minimumscore 0 mm (beter resultaat), maximumscore 100 mm (slechter resultaat) voor elk onderdeel van de schaal (dyspneu, hoesten, piepen).
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
NewYork Heart Association Dyspneuscore (NYHA)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Beoordeling van graden van kortademigheid, speciaal ontworpen voor patiënten met hartfalen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Sputumverzameling voor beoordeling van purulentie, cytologie en metagenomics
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om een spontaan sputummonster te verstrekken om purulentie, cytologie en metagenomica te beoordelen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Pre- en post-bronchodilatator (BD) spirometrie om de longfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Om de longfunctie te beoordelen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) ter beoordeling van luchtwegontsteking
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Om luchtwegontsteking bij astmapatiënten te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd enkele seconden in een mondstuk te blazen dat de hoeveelheid uitgeademd stikstofmonoxide detecteert.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Handbediende oscillometrie die de longfunctie van de kleine luchtwegen beoordeelt
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Om de longfunctie van de kleine luchtwegen te beoordelen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Quadriceps-echografie die de grootte van de quadriceps meet als een mate van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek)
|
Om de mate van kwetsbaarheid en spierafbraak tijdens ziekenhuisopname te beoordelen.
Deelnemers hebben hun quadriceps-spieromvang gemeten met behulp van een ultrasone machine.
|
bezoek 1a (eerste bezoek)
|
Vier meter gang
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
fysieke prestatie - maatstaf voor kwetsbaarheid
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Exacerbatie geschiedenis
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over recente exacerbaties van luchtwegaandoeningen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
DECAF-score voor ziekenhuissterfte bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek)
|
DECAF-score heeft een minimumscore van 1 (beter resultaat) en een maximumscore van 6 (slechter resultaat) gebruikt voor beoordeling van de ernst van COPD-exacerbatiemaatregelen eMRC-score, eosinopenie, consolidatie, acidemie en atriumfibrilleren
|
bezoek 1a (eerste bezoek)
|
CURB65-score ter beoordeling van de mortaliteit bij patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek)
|
CURB65 wordt gebruikt bij de beoordeling van de mortaliteit van longontsteking na 30 dagen op basis van verwardheid, ureum, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en leeftijd. Scores variëren van 1 (beter resultaat) tot 5 (slechter resultaat)
|
bezoek 1a (eerste bezoek)
|
BTS astma-ernstscore
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek)
|
De BTS-score voor de ernst van astma wordt gebruikt bij de beoordeling van de ernst van astma op basis van piekstroom, ademhalingsfrequentie, zuurstofniveaus, veranderd bewustzijnsniveau, aritmie, hypotensie, cyanose, stille borstkas en ademhalingsinspanning.
Patiënten worden vervolgens ingedeeld in mild (beter resultaat), matig, ernstig en levensbedreigend (slechter resultaat).
|
bezoek 1a (eerste bezoek)
|
Meta-analyse wereldwijde groep in chronisch hartfalen (MAGGIC - risicocalculator)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek)
|
Beoordeling van de ernst van hartfalen op basis van leeftijd, geslacht, diabetes, COPD, hartfalen gediagnosticeerd in de afgelopen 18 maanden, huidige roker, NYHA-klasse, b-blokkers, ACEI of ARB, BMI, systolische bloeddruk, creatinine en ejectiefractie
|
bezoek 1a (eerste bezoek)
|
Sputum differentiële celtelling
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Differentiële celtelling om ontsteking te beoordelen bij exacerbaties.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Adem vluchtige organische stoffen (VOC) profilering
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd een ademmonster te verstrekken om VOC te meten met behulp van Compact Mass Spectrometer (CMS), Gaschromatography ion mobility spectrometer (GC-IMS), gaschromatography mass spectrometer (GC-MS), Proton Transfer Reaction Time of Flight Mass Spectrometer (PTR). -Tof-MS), gaschromatografie gaschromatografie massaspectrometer (GCxGC-MS).
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Serum/Plasma Inflammatoire Biomarkers
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Om systemische ontsteking te beoordelen.
Biomarkers voor plasma/serum zijn verkennend en we hebben nog geen specifieke lijst met biomarkers.
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Volledig bloedbeeld (FBC)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Troponine-I
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
B-type natuurlijk peptide (BNP)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
RNA (PAXgen)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
DNA (PAXgene)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloed biochemie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Leeftijd
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Rookstatus, berekend op basis van pakjaren (aantal gerookte sigaretten per dag X aantal gerookte jaren gedeeld door 20
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Geslacht
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Hartslag
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Vitale functies
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Vitale functies
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Zuurstofverzadigingen
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Vitale functies
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Temperatuur
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Vitale functies
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
medische geschiedenis
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Huidige medicatie
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Medische geschiedenis
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Fysiek onderzoek
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
12 afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
cardiale functie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Echocardiogram (ECHO)
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
cardiale functie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: bezoek 1a
|
Ademhalingsfunctie
|
bezoek 1a
|
Hoogte
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Gewicht
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Etniciteit
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Demografie
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Beoordeling van ongewenste medische gebeurtenissen
|
bezoek 1a (eerste bezoek), bezoek 2 (0-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS