Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndingsluftmetabolomiske biomarkører hos den akut åndeløse patient (EMBER)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester
En akut undersøgelse udført på tværs af tre akutte indlæggelsesenheder i Leicestershire. Undersøgelsen er rettet mod opdagelse og validering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde. Deltagerne vil blive rekrutteret og testet inden for 24 timer efter indlæggelsen og når de er raske, op til 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsundersøgelse fra den virkelige verden udført på tværs af tre akutte indlæggelsesenheder. Deltagere med selvrapporteret akut åndenød, med en bekræftet primær diagnose af enten akut hjertesvigt, samfundserhvervet lungebetændelse og akut forværring af astma eller KOL vil blive rekrutteret inden for 24 timer efter indlæggelsen. Disse vil blive matchet med raske frivillige fra et lignende miljø. Derudover vil børn i skolealderen, der er indlagt med svær astma, blive evalueret, og udåndingsprøver vil blive indsamlet. Alle deltagere vil gennemgå udåndingsprøver ved indlæggelse og ved bedring, op til seks måneder efter udskrivelsen. En række online-teknologier, herunder: proton-overførsel-reaktion massespektrometri (PTR-MS), gaskromatografi ionmobilitetsspektrometri (GC-IMS), atmosfærisk tryk kemisk ionisering-massespektrometri (APCI-MS) og offline teknologier inklusive gaskromatografi masse spektroskopi (GC-MS) og omfattende todimensionel gaskromatografi-massespektrometri (GCxGC-MS) vil blive brugt til VOC-opdagelse og replikation. Til offline-teknologier vil der blive brugt en standardiseret CE-mærket udåndingsprøveudtagningsanordning (ReCIVA®). Alle rekrutterede deltagere vil blive karakteriseret ved hjælp af eksisterende blodbiomarkører, herunder C - reaktivt protein (CRP), hjerneafledt natriuretisk peptid (BNP), Troponin-I og blodets eosinofile niveauer og yderligere evalueret ved hjælp af en række standardiserede spørgeskemaer, lungefunktionstest, inklusive håndholdt forceret oscillationsteknik (FOT) og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), sputumcelletal og ekkokardiografi til hjertesvigt og KOL-patienter. Yderligere prøver vil blive indsamlet til biobanking, herunder urin, serum, plasma og sputum supernatanter og propper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere med selvrapporterede akut åndenød, der enten krævede indlæggelse eller en ændring i baselinebehandlingen, præsenteret på University Hospitals of Leicester (UHL).

Patienter med bekræftet akut luftvejsforværring eller hjertesvigtsdekompensation som en del af andre forskningsstudier ved NIHR Leicester BRC kan også inkluderes.

Alders- og/eller hjemmemiljømatchede raske frivillige for voksne/ægtefæller/forældre og søskende vil blive rekrutteret hvor det er muligt på optagelsesenheden eller i forskningsenhederne på tværs af begge steder ved et separat besøg.

En stabil statskontrolpopulation vil også blive rekrutteret til at sammenligne med den ustabile stat. Dette vil bestå af deltagere med en bekræftet diagnose matchet med den akutte plejepopulation, men ikke i eksacerbationstilstanden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. (ii) Mand eller Kvinde, i alderen 16 år eller derover (voksen kohorte) og 5-15 år for pædiatriske patienter, der går i den akutte pædiatriske forløb.

(iii) I stand til (efter EMBERs kliniske forskningsefterforskers mening) at levere serielle udåndingsprøver.

(iv) Diagnosticeret med akut åndenød som en af ​​de primære indikatorårsager af det kliniske akutteam. Dette er ikke et krav for raske forsøgspersoner eller matchede kontroller.

(v) En af de foreløbige indikatordiagnoser identificeret i afsnit 7.1 efter seniorgennemgang af det kliniske akutteam. Dette er ikke et krav for raske forsøgspersoner eller matchede kontroller (vi) I stand til (efter efterforskernes mening) og villige til at overholde alle undersøgelseskrav.

(vii) Villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

(viii) Evne til at forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

(i) Kvindelige deltagere, som vides at være gravide, ammende eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen.

(ii) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst.

(iii) Aktiv eller klinisk mistænkt lungetuberkulose (iv) Efter den behandlende læges opfattelse vil udåndingsprøvetagning under den akutte indlæggelse være klinisk usikker eller uhensigtsmæssig på grund af patientens tilstand eller dårlige prognose. Eksempler omfatter malignitet eller autoimmun sygdom med forventet overlevelse på under 1 år og kronisk nyreudskiftningsterapi.

(v) Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke ved besøg 1b. (vi) Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Astma
Patienter med tidligere bekræftet diagnose af bronkial astma
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med tidligere bekræftet KOL
Lungebetændelse
Patienter med røntgenbekræftet samfund erhvervet lungebetændelse
Hjertefejl
Patienter med bekræftet hjertesvigt
Sunde frivillige
Raske deltagere uden ellers kendt kardiorespiratorisk tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af biomarkører for udåndet ånde
Tidsramme: 0-6 måneder
At evaluere sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af metabolomiske biomarkører i udåndingsprøver for at identificere akut åndenød, defineret som en eller flere af (i) patientdefineret akut åndenød og/eller en (ii) stigning på 1 enhed i Extended Medical Forskningsrådets åndenødsscore (eMRC)
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdefineret åndenød
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om deres tilstand af åndenød
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
COPD Assessment Test (CAT) (Spørgeskema)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Evaluerings- og rehabiliteringsuddannelsesvejledning om respiratoriske og motoriske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. CAT har et scoreområde på 0-40, med Da KOL er en progressiv sygdom, kan en fast målscore for alle patienter ikke sættes. I praksis kan der opstilles et mål for forbedring af individuelle patienters CAT-score baseret på en holistisk vurdering af patienten. En ændring på 2 enheder tyder på en meningsfuld forskel. Denne test bør bruges sammen med eMRC og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) for at bestemme KOL-sundhedsvurdering af deltagere.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
NASA opgavebelastningsindeks
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Evaluering udåndingstest arbejdsbelastning ved hjælp af mental, fysisk, tidsmæssig, ydeevne, indsats og frustration. Deltagerne bliver bedt om at markere en skala baseret på, hvor krævende opgaven var for hvert af domænerne ovenfor.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Spørgeskema om astma livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Evaluering af livskvalitet hos astmatiske patienter baseret på deres aktivitetsniveau, symptomer, miljø og følelser.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Astmakontrol spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Mål for astmakontrol
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
udvidet Medical Research Council (eMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vurdering af symptomer på åndenød (grad 0-5b, hvor grad 0 er åndenød med anstrengende træning til grad 5b er åndenød til daglige aktiviteter som påklædning).
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Visuel analog score (VAS) total og individuel dyspnø, hoste og hvæsen (100 mm) score
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Deltageren bliver bedt om at sætte et mærke (X) på skalaen på det punkt, der bedst beskriver deres helbred pt. Minimumsscore 0 mm (bedre resultat), maksimal score 100 mm (dårligere resultat) for hver sektion af skalaen (dyspnø, hoste, hvæsen).
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
NewYork Heart Association Dyspnø-score (NYHA)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vurdering af åndenødsgrader specielt designet til hjertesvigtpatienter
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Sputumindsamling til vurdering af purulens, cytologi og metagenomi
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Deltagerne bliver bedt om at give en spontan sputumprøve, der vurderer purulens, cytologi og metagenomi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Pre og post bronkodilatator (BD) spirometri til vurdering af lungefunktion
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
At vurdere lungefunktionen
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
fraktion udåndet nitrogenoxid (FeNO), der vurderer luftvejsbetændelse
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
At vurdere luftvejsbetændelse hos astmatikere. Patienterne bliver bedt om at blæse ind i et mundstykke i nogle sekunder, som registrerer mængden af ​​udåndet nitrogenoxid.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Håndholdt oscillometri vurderer små luftvejs lungefunktion
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
At vurdere små luftvejs lungefunktion
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Quadriceps ultralyd, der måler quadriceps størrelse som en grad af skrøbelighed
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
At vurdere graden af ​​skrøbelighed og muskelnedbrydning under hospitalsindlæggelse. Deltagerne får målt deres quadriceps-muskelstørrelse ved hjælp af en ultralydsmaskine.
besøg 1a (første besøg)
Fire meter gang
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
fysisk præstation - mål for skrøbelighed
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Eksacerbationshistorie
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om nylige eksacerbationer af luftvejssygdomme
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
DECAF-scorevurdering af hospitalsdødelighed hos KOL-patienter
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
DECAF-score har en minimumscore på 1 (bedre resultat) og en maksimal score på 6 (værre udfald), der bruges til vurdering af sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationsmålinger eMRC-score, Eosinopeni, konsolidering, acidæmi og atrieflimren
besøg 1a (første besøg)
CURB65-score vurderer dødelighed hos lungebetændelsespatienter
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
CURB65 bruges til vurdering af 30 dages dødelighed af lungebetændelse baseret på forvirring, urinstof, åndedrætsfrekvens, blodtryk og alder. Score varierer fra 1 (bedre resultat) til 5 (værre resultat)
besøg 1a (første besøg)
BTS astmas sværhedsgrad
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
BTS astmas sværhedsgrad anvendes til vurdering af astmas sværhedsgrad baseret på peak flow, respirationsfrekvens, iltniveauer, ændret bevidsthedsniveau, arytmi, hypotension, cyanose, stille bryst og respirationsanstrengelse. Patienterne klassificeres derefter i mild (bedre udfald), moderat, svær og livstruende (værre udfald).
besøg 1a (første besøg)
Metaanalyse global gruppe inden for kronisk hjertesvigt (MAGGIC - risikoberegner)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
Vurdering af hjertesvigts sværhedsgrad baseret på alder, køn, diabetes, KOL, hjertesvigt diagnosticeret inden for de sidste 18 måneder, nuværende ryger, NYHA klasse, b-blokkere, ACEI eller ARB, BMI, systolisk BP, kreatinin og ejektionsfraktion
besøg 1a (første besøg)
Sputum differentialcelleantal
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Differentiel celletælling for at vurdere inflammation ved eksacerbationshændelser.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Ånde-profilering af flygtige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Deltagerne bliver bedt om at give en udåndingsprøve til måling af VOC ved hjælp af Compact Mass Spectrometer (CMS), gaskromatografi ionmobilitetsspektrometer (GC-IMS), gaskromatografi massespektrometer (GC-MS), Protonoverførsel reaktionstid for flyvemassespektrometer (PTR) -Tof-MS), gaskromatografi gaskromatografi massespektrometer (GCxGC-MS).
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Serum/plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
At vurdere systemisk inflammation. Plasma/serum biomarkører er undersøgende, og vi har endnu ikke en specifik liste over biomarkører.
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodbiokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodbiokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Troponin-I
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodbiokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
B-type naturitisk peptid (BNP)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blod biokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
RNA (PAXgen)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodbiokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
DNA (PAXgen)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodbiokemi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Alder
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Rygestatus, beregnet ved hjælp af pakkeår (antal røget cigaretter pr. dag X antal år røget divideret med 20
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
BMI i kg/m^2
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Køn
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vitale tegn
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vitale tegn
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Iltmætninger
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vitale tegn
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Temperatur
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vitale tegn
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Medicinsk historie
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
medicinsk historie
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Nuværende medicin
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Medicinsk historie
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Fysisk undersøgelse
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
hjertefunktion
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Ekkokardiogram (ECHO)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
hjertefunktion
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: besøg 1a
Åndedrætsfunktion
besøg 1a
Højde
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Vægt
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Etnicitet
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Demografi
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
Gennemgang af uheldige medicinske hændelser
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner