- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672994
Udåndingsluftmetabolomiske biomarkører hos den akut åndeløse patient (EMBER)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Potentielle deltagere med selvrapporterede akut åndenød, der enten krævede indlæggelse eller en ændring i baselinebehandlingen, præsenteret på University Hospitals of Leicester (UHL).
Patienter med bekræftet akut luftvejsforværring eller hjertesvigtsdekompensation som en del af andre forskningsstudier ved NIHR Leicester BRC kan også inkluderes.
Alders- og/eller hjemmemiljømatchede raske frivillige for voksne/ægtefæller/forældre og søskende vil blive rekrutteret hvor det er muligt på optagelsesenheden eller i forskningsenhederne på tværs af begge steder ved et separat besøg.
En stabil statskontrolpopulation vil også blive rekrutteret til at sammenligne med den ustabile stat. Dette vil bestå af deltagere med en bekræftet diagnose matchet med den akutte plejepopulation, men ikke i eksacerbationstilstanden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. (ii) Mand eller Kvinde, i alderen 16 år eller derover (voksen kohorte) og 5-15 år for pædiatriske patienter, der går i den akutte pædiatriske forløb.
(iii) I stand til (efter EMBERs kliniske forskningsefterforskers mening) at levere serielle udåndingsprøver.
(iv) Diagnosticeret med akut åndenød som en af de primære indikatorårsager af det kliniske akutteam. Dette er ikke et krav for raske forsøgspersoner eller matchede kontroller.
(v) En af de foreløbige indikatordiagnoser identificeret i afsnit 7.1 efter seniorgennemgang af det kliniske akutteam. Dette er ikke et krav for raske forsøgspersoner eller matchede kontroller (vi) I stand til (efter efterforskernes mening) og villige til at overholde alle undersøgelseskrav.
(vii) Villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
(viii) Evne til at forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) Kvindelige deltagere, som vides at være gravide, ammende eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen.
(ii) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst.
(iii) Aktiv eller klinisk mistænkt lungetuberkulose (iv) Efter den behandlende læges opfattelse vil udåndingsprøvetagning under den akutte indlæggelse være klinisk usikker eller uhensigtsmæssig på grund af patientens tilstand eller dårlige prognose. Eksempler omfatter malignitet eller autoimmun sygdom med forventet overlevelse på under 1 år og kronisk nyreudskiftningsterapi.
(v) Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke ved besøg 1b. (vi) Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Astma
Patienter med tidligere bekræftet diagnose af bronkial astma
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med tidligere bekræftet KOL
|
Lungebetændelse
Patienter med røntgenbekræftet samfund erhvervet lungebetændelse
|
Hjertefejl
Patienter med bekræftet hjertesvigt
|
Sunde frivillige
Raske deltagere uden ellers kendt kardiorespiratorisk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opdagelse af biomarkører for udåndet ånde
Tidsramme: 0-6 måneder
|
At evaluere sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af metabolomiske biomarkører i udåndingsprøver for at identificere akut åndenød, defineret som en eller flere af (i) patientdefineret akut åndenød og/eller en (ii) stigning på 1 enhed i Extended Medical Forskningsrådets åndenødsscore (eMRC)
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientdefineret åndenød
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om deres tilstand af åndenød
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
COPD Assessment Test (CAT) (Spørgeskema)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Evaluerings- og rehabiliteringsuddannelsesvejledning om respiratoriske og motoriske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
CAT har et scoreområde på 0-40, med Da KOL er en progressiv sygdom, kan en fast målscore for alle patienter ikke sættes.
I praksis kan der opstilles et mål for forbedring af individuelle patienters CAT-score baseret på en holistisk vurdering af patienten.
En ændring på 2 enheder tyder på en meningsfuld forskel.
Denne test bør bruges sammen med eMRC og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) for at bestemme KOL-sundhedsvurdering af deltagere.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
NASA opgavebelastningsindeks
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Evaluering udåndingstest arbejdsbelastning ved hjælp af mental, fysisk, tidsmæssig, ydeevne, indsats og frustration.
Deltagerne bliver bedt om at markere en skala baseret på, hvor krævende opgaven var for hvert af domænerne ovenfor.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Spørgeskema om astma livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Evaluering af livskvalitet hos astmatiske patienter baseret på deres aktivitetsniveau, symptomer, miljø og følelser.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Astmakontrol spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Mål for astmakontrol
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
udvidet Medical Research Council (eMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vurdering af symptomer på åndenød (grad 0-5b, hvor grad 0 er åndenød med anstrengende træning til grad 5b er åndenød til daglige aktiviteter som påklædning).
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Visuel analog score (VAS) total og individuel dyspnø, hoste og hvæsen (100 mm) score
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Deltageren bliver bedt om at sætte et mærke (X) på skalaen på det punkt, der bedst beskriver deres helbred pt.
Minimumsscore 0 mm (bedre resultat), maksimal score 100 mm (dårligere resultat) for hver sektion af skalaen (dyspnø, hoste, hvæsen).
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
NewYork Heart Association Dyspnø-score (NYHA)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vurdering af åndenødsgrader specielt designet til hjertesvigtpatienter
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Sputumindsamling til vurdering af purulens, cytologi og metagenomi
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Deltagerne bliver bedt om at give en spontan sputumprøve, der vurderer purulens, cytologi og metagenomi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Pre og post bronkodilatator (BD) spirometri til vurdering af lungefunktion
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
At vurdere lungefunktionen
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
fraktion udåndet nitrogenoxid (FeNO), der vurderer luftvejsbetændelse
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
At vurdere luftvejsbetændelse hos astmatikere.
Patienterne bliver bedt om at blæse ind i et mundstykke i nogle sekunder, som registrerer mængden af udåndet nitrogenoxid.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Håndholdt oscillometri vurderer små luftvejs lungefunktion
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
At vurdere små luftvejs lungefunktion
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Quadriceps ultralyd, der måler quadriceps størrelse som en grad af skrøbelighed
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
|
At vurdere graden af skrøbelighed og muskelnedbrydning under hospitalsindlæggelse.
Deltagerne får målt deres quadriceps-muskelstørrelse ved hjælp af en ultralydsmaskine.
|
besøg 1a (første besøg)
|
Fire meter gang
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
fysisk præstation - mål for skrøbelighed
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Eksacerbationshistorie
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om nylige eksacerbationer af luftvejssygdomme
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
DECAF-scorevurdering af hospitalsdødelighed hos KOL-patienter
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
|
DECAF-score har en minimumscore på 1 (bedre resultat) og en maksimal score på 6 (værre udfald), der bruges til vurdering af sværhedsgraden af KOL-eksacerbationsmålinger eMRC-score, Eosinopeni, konsolidering, acidæmi og atrieflimren
|
besøg 1a (første besøg)
|
CURB65-score vurderer dødelighed hos lungebetændelsespatienter
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
|
CURB65 bruges til vurdering af 30 dages dødelighed af lungebetændelse baseret på forvirring, urinstof, åndedrætsfrekvens, blodtryk og alder. Score varierer fra 1 (bedre resultat) til 5 (værre resultat)
|
besøg 1a (første besøg)
|
BTS astmas sværhedsgrad
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
|
BTS astmas sværhedsgrad anvendes til vurdering af astmas sværhedsgrad baseret på peak flow, respirationsfrekvens, iltniveauer, ændret bevidsthedsniveau, arytmi, hypotension, cyanose, stille bryst og respirationsanstrengelse.
Patienterne klassificeres derefter i mild (bedre udfald), moderat, svær og livstruende (værre udfald).
|
besøg 1a (første besøg)
|
Metaanalyse global gruppe inden for kronisk hjertesvigt (MAGGIC - risikoberegner)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg)
|
Vurdering af hjertesvigts sværhedsgrad baseret på alder, køn, diabetes, KOL, hjertesvigt diagnosticeret inden for de sidste 18 måneder, nuværende ryger, NYHA klasse, b-blokkere, ACEI eller ARB, BMI, systolisk BP, kreatinin og ejektionsfraktion
|
besøg 1a (første besøg)
|
Sputum differentialcelleantal
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Differentiel celletælling for at vurdere inflammation ved eksacerbationshændelser.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Ånde-profilering af flygtige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Deltagerne bliver bedt om at give en udåndingsprøve til måling af VOC ved hjælp af Compact Mass Spectrometer (CMS), gaskromatografi ionmobilitetsspektrometer (GC-IMS), gaskromatografi massespektrometer (GC-MS), Protonoverførsel reaktionstid for flyvemassespektrometer (PTR) -Tof-MS), gaskromatografi gaskromatografi massespektrometer (GCxGC-MS).
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Serum/plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
At vurdere systemisk inflammation.
Plasma/serum biomarkører er undersøgende, og vi har endnu ikke en specifik liste over biomarkører.
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Troponin-I
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
B-type naturitisk peptid (BNP)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blod biokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
RNA (PAXgen)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
DNA (PAXgen)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodbiokemi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Alder
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Rygestatus, beregnet ved hjælp af pakkeår (antal røget cigaretter pr. dag X antal år røget divideret med 20
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Køn
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Hjerterytme
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vitale tegn
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Blodtryk
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vitale tegn
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Iltmætninger
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vitale tegn
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Temperatur
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vitale tegn
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Medicinsk historie
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
medicinsk historie
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Nuværende medicin
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Medicinsk historie
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Fysisk undersøgelse
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
hjertefunktion
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Ekkokardiogram (ECHO)
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
hjertefunktion
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Røntgen af thorax
Tidsramme: besøg 1a
|
Åndedrætsfunktion
|
besøg 1a
|
Højde
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Vægt
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Etnicitet
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Demografi
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Gennemgang af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Gennemgang af uheldige medicinske hændelser
|
besøg 1a (første besøg), besøg 2 (0-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet