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Biomarcatori metabolomici del respiro espirato nel paziente con affanno acuto (EMBER)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio acuto condotto in tre unità di ricovero per acuti nel Leicestershire. Lo studio è finalizzato alla scoperta e alla validazione di composti organici volatili (COV) nel respiro esalato. I partecipanti saranno reclutati e testati entro 24 ore dal ricovero e una volta recuperati, fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico del mondo reale condotto in tre unità di ricovero per acuti. I partecipanti con dispnea acuta auto-riferita, con una diagnosi primaria confermata di insufficienza cardiaca acuta, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazione acuta di asma o BPCO saranno reclutati entro 24 ore dal ricovero. Questi saranno abbinati a volontari sani provenienti da un ambiente simile. Inoltre, verranno valutati i bambini in età scolare ricoverati con asma grave e verranno raccolti campioni di respiro. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a campionamento del respiro all'ammissione e al recupero, fino a sei mesi dopo la dimissione. Una gamma di tecnologie online, tra cui: spettrometria di massa con reazione di trasferimento protonico (PTR-MS), spettrometria di mobilità ionica con gascromatografia (GC-IMS), spettrometria di massa con ionizzazione chimica a pressione atmosferica (APCI-MS) e tecnologie offline tra cui la gascromatografia di massa la spettroscopia (GC-MS) e la gascromatografia bidimensionale completa-spettrometria di massa (GCxGC-MS) saranno utilizzate per la scoperta e la replicazione dei COV. Per le tecnologie offline verrà utilizzato un dispositivo standardizzato per il campionamento del respiro con marchio CE (ReCIVA®). Tutti i partecipanti reclutati saranno caratterizzati utilizzando biomarcatori ematici esistenti tra cui proteina C reattiva (CRP), peptide natriuretico derivato dal cervello (BNP), troponina-I e livelli di eosinofili nel sangue e ulteriormente valutati utilizzando una serie di questionari standardizzati, test di funzionalità polmonare incluso palmare tecnica di oscillazione forzata (FOT) e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), conteggio delle cellule dell'espettorato ed ecocardiografia per i pazienti con insufficienza cardiaca e BPCO. Ulteriori campioni saranno raccolti per la bio-banca, inclusi supernatanti e tappi di urina, siero, plasma ed espettorato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali partecipanti con dispnea acuta auto-riferita, che richiedono il ricovero o una modifica del trattamento di base, che si presentano all'interno degli ospedali universitari di Leicester (UHL).

Possono essere inclusi anche pazienti con esacerbazione acuta confermata delle vie aeree o scompenso cardiaco nell'ambito di altri studi di ricerca presso il NIHR Leicester BRC.

Volontari sani adulti/coniugi/genitori e fratelli abbinati all'età e/o all'ambiente domestico saranno reclutati, ove possibile, nell'unità di ricovero o nelle unità di ricerca in entrambi i siti in una visita separata.

Verrà reclutata anche una popolazione di controllo statale stabile da confrontare con lo stato instabile. Questo sarà composto da partecipanti con una diagnosi confermata abbinata alla popolazione di cure acute ma non nello stato di esacerbazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. (ii) Maschi o Femmine, di età pari o superiore a 16 anni (coorte di adulti) e 5-15 anni per i pazienti pediatrici che frequentano il percorso pediatrico per acuti.

(iii) In grado (secondo il/i parere/i del/i ricercatore/i della ricerca clinica EMBER di fornire campioni seriali di respiro.

(iv) Diagnosi di dispnea acuta come uno dei motivi principali dell'indicatore da parte del team di assistenza clinica acuta. Questo non è un requisito per soggetti sani o controlli abbinati.

(v) Una delle diagnosi provvisorie dell'indicatore identificate nella sezione 7.1 a seguito della revisione senior da parte del team di assistenza clinica per acuti. Questo non è un requisito per soggetti sani o controlli abbinati (vi) In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

(vii) disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

(viii) Capacità di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

(i) Partecipanti donne che sono note per essere incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

(ii) Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale o entro 3 mesi o 5,5 emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

(iii) Tubercolosi polmonare attiva o sospetta clinicamente (iv) Secondo il parere del medico curante, il campionamento del respiro durante il ricovero acuto sarebbe clinicamente pericoloso o inappropriato a causa delle condizioni del paziente o della prognosi infausta. Gli esempi includono tumori maligni o malattie autoimmuni con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno e terapia sostitutiva renale cronica.

(v) Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato alla visita 1b. (vi) Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Asma
Pazienti con precedente diagnosi confermata di asma bronchiale
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Pazienti con BPCO confermata in precedenza
Polmonite
Pazienti con polmonite acquisita in comunità confermata ai raggi X
Insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca confermata
Volontari sani
Partecipanti sani senza condizioni cardiorespiratorie altrimenti note

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta dei biomarcatori del respiro espirato
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo dei biomarcatori metabolomici nei campioni di respiro esalato per identificare la dispnea acuta, definita come uno o più di (i) dispnea acuta definita dal paziente e/o un (ii) aumento di 1 unità nella Punteggio di dispnea del Consiglio di ricerca (eMRC)
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea definita dal paziente
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni sul proprio stato di dispnea
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Test di valutazione della BPCO (CAT) (questionario)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Guida alla valutazione e all'educazione riabilitativa delle funzioni respiratorie e motorie dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il CAT ha un punteggio compreso tra 0 e 40, con Poiché la BPCO è una malattia progressiva, non è possibile stabilire un punteggio obiettivo fisso per tutti i pazienti. In pratica, è possibile fissare un obiettivo per il miglioramento dei punteggi CAT dei singoli pazienti, sulla base di una valutazione olistica del paziente. Un cambiamento di 2 unità suggerisce una differenza significativa. Questo test deve essere utilizzato in combinazione con l'eMRC e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per determinare la valutazione della salute della BPCO dei partecipanti.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Valutazione del carico di lavoro del test del respiro utilizzando mentale, fisico, temporale, prestazioni, sforzo e frustrazione. Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare una scala in base a quanto è stato impegnativo il compito per ciascuno dei domini di cui sopra.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Valutazione della qualità della vita nei pazienti asmatici in base al loro livello di attività, sintomi, ambiente ed emozione.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Misura del controllo dell'asma
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
scala estesa della dispnea del Medical Research Council (eMRC).
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Valutazione dei sintomi di dispnea respiratoria (Grado 0-5b, con Grado 0 dispnea con esercizio fisico intenso a Grado 5b dispnea per attività quotidiane come vestirsi).
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Punteggio analogico visivo (VAS) totale e individuale per dispnea, tosse e respiro sibilante (100 mm)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Al partecipante viene chiesto di apporre un segno (X) sulla scala nel punto che meglio descrive la sua salute attuale. Punteggio minimo 0 mm (esito migliore), punteggio massimo 100 mm (esito peggiore) per ciascuna sezione della scala (dispnea, tosse, respiro sibilante).
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Punteggio della dispnea della NewYork Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Valutazione dei gradi di dispnea progettati specificamente per i pazienti con scompenso cardiaco
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Raccolta dell'espettorato per la valutazione della purulenza, della citologia e della metagenomica
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Ai partecipanti viene chiesto di fornire un campione di espettorato spontaneo per valutare la purulenza, la citologia e la metagenomica
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Spirometria pre e post broncodilatatore (BD) per valutare la funzione polmonare
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Per valutare la funzione polmonare
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) per valutare l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Per valutare l'infiammazione delle vie aeree negli asmatici. Ai pazienti viene chiesto di soffiare in un boccaglio per alcuni secondi che rileva la quantità di ossido nitrico espirato.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Oscillometria manuale per la valutazione della funzione polmonare delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Per valutare la funzione polmonare delle piccole vie aeree
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Ecografia del quadricipite che misura la dimensione del quadricipite come grado di fragilità
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
Per valutare il grado di fragilità e disgregazione muscolare durante il ricovero ospedaliero. Ai partecipanti viene misurata la dimensione del muscolo quadricipite utilizzando una macchina ad ultrasuoni.
visita 1a (prima visita)
Andatura di quattro metri
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
prestazione fisica - misura della fragilità
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Storia di esacerbazione
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni sulle recenti riacutizzazioni della malattia delle vie aeree
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Valutazione del punteggio DECAF nella mortalità ospedaliera nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
Il punteggio DECAF ha un punteggio minimo di 1 (esito migliore) e un punteggio massimo di 6 (esito peggiore) utilizzato per la valutazione della gravità delle misure di esacerbazione della BPCO Punteggio eMRC, eosinopenia, consolidamento, acidemia e fibrillazione atriale
visita 1a (prima visita)
Punteggio CURB65 che valuta la mortalità nei pazienti con polmonite
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
CURB65 è utilizzato nella valutazione della mortalità a 30 giorni per polmonite in base a confusione, urea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna ed età. I ​​punteggi vanno da 1 (esito migliore) a 5 (esito peggiore)
visita 1a (prima visita)
Punteggio di gravità dell'asma BTS
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
Il punteggio di gravità dell'asma BTS viene utilizzato nella valutazione della gravità dell'asma in base a flusso di picco, frequenza respiratoria, livelli di ossigeno, livello di coscienza alterato, aritmia, ipotensione, cianosi, silenzio toracico e sforzo respiratorio. I pazienti vengono quindi classificati in lievi (esito migliore), moderati, gravi e in pericolo di vita (esito peggiore).
visita 1a (prima visita)
Gruppo globale di meta analisi nell'insufficienza cardiaca cronica (MAGGIC - calcolatore di rischio)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
Valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca in base a età, sesso, diabete, BPCO, insufficienza cardiaca diagnosticata negli ultimi 18 mesi, fumatore attuale, classe NYHA, b-bloccanti, ACEI o ARB, BMI, PA sistolica, creatinina e frazione di eiezione
visita 1a (prima visita)
Conta cellulare differenziale nell'espettorato
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Conta cellulare differenziale per valutare l'infiammazione negli eventi di esacerbazione.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Profilazione di composti organici volatili (COV) nell'alito
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Ai partecipanti viene chiesto di fornire un campione di respiro per misurare i COV utilizzando lo spettrometro di massa compatto (CMS), lo spettrometro di mobilità ionica con gascromatografia (GC-IMS), lo spettrometro di massa con gascromatografia (GC-MS), lo spettrometro di massa di volo con tempo di reazione del trasferimento di protoni (PTR -Tof-MS), spettrometro di massa gascromatografico gascromatografico (GCxGC-MS).
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biomarcatori infiammatori sierici/plasmatici
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Per valutare l'infiammazione sistemica. I biomarcatori plasmatici/sierici sono esplorativi e non disponiamo ancora di un elenco specifico di biomarcatori.
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Emocromo completo (FBC)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Troponina-I
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Peptide naturitico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
RNA (gene PAX)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
DNA (gene PAX)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Biochimica del sangue
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Età
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Stato di fumatore, calcolato utilizzando gli anni del pacchetto (n. di sigarette fumate al giorno X n. di anni fumati diviso 20
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Genere
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Segni vitali
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Segni vitali
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Saturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Segni vitali
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Temperatura
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Segni vitali
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Storia medica
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
storia medica
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Farmaci attuali
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Storia medica
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Esame fisico
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Esame fisico
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
funzione cardiaca
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Ecocardiogramma (ECHO)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
funzione cardiaca
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Radiografia del torace
Lasso di tempo: visita 1a
Funzione respiratoria
visita 1a
Altezza
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Peso
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Etnia
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Demografia
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
Rassegna di eventi medici spiacevoli
visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0569

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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