- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672994
Biomarcatori metabolomici del respiro espirato nel paziente con affanno acuto (EMBER)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Potenziali partecipanti con dispnea acuta auto-riferita, che richiedono il ricovero o una modifica del trattamento di base, che si presentano all'interno degli ospedali universitari di Leicester (UHL).
Possono essere inclusi anche pazienti con esacerbazione acuta confermata delle vie aeree o scompenso cardiaco nell'ambito di altri studi di ricerca presso il NIHR Leicester BRC.
Volontari sani adulti/coniugi/genitori e fratelli abbinati all'età e/o all'ambiente domestico saranno reclutati, ove possibile, nell'unità di ricovero o nelle unità di ricerca in entrambi i siti in una visita separata.
Verrà reclutata anche una popolazione di controllo statale stabile da confrontare con lo stato instabile. Questo sarà composto da partecipanti con una diagnosi confermata abbinata alla popolazione di cure acute ma non nello stato di esacerbazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. (ii) Maschi o Femmine, di età pari o superiore a 16 anni (coorte di adulti) e 5-15 anni per i pazienti pediatrici che frequentano il percorso pediatrico per acuti.
(iii) In grado (secondo il/i parere/i del/i ricercatore/i della ricerca clinica EMBER di fornire campioni seriali di respiro.
(iv) Diagnosi di dispnea acuta come uno dei motivi principali dell'indicatore da parte del team di assistenza clinica acuta. Questo non è un requisito per soggetti sani o controlli abbinati.
(v) Una delle diagnosi provvisorie dell'indicatore identificate nella sezione 7.1 a seguito della revisione senior da parte del team di assistenza clinica per acuti. Questo non è un requisito per soggetti sani o controlli abbinati (vi) In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
(vii) disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
(viii) Capacità di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
(i) Partecipanti donne che sono note per essere incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
(ii) Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale o entro 3 mesi o 5,5 emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
(iii) Tubercolosi polmonare attiva o sospetta clinicamente (iv) Secondo il parere del medico curante, il campionamento del respiro durante il ricovero acuto sarebbe clinicamente pericoloso o inappropriato a causa delle condizioni del paziente o della prognosi infausta. Gli esempi includono tumori maligni o malattie autoimmuni con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno e terapia sostitutiva renale cronica.
(v) Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato alla visita 1b. (vi) Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asma
Pazienti con precedente diagnosi confermata di asma bronchiale
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Pazienti con BPCO confermata in precedenza
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Polmonite
Pazienti con polmonite acquisita in comunità confermata ai raggi X
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Insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca confermata
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Volontari sani
Partecipanti sani senza condizioni cardiorespiratorie altrimenti note
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoperta dei biomarcatori del respiro espirato
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo dei biomarcatori metabolomici nei campioni di respiro esalato per identificare la dispnea acuta, definita come uno o più di (i) dispnea acuta definita dal paziente e/o un (ii) aumento di 1 unità nella Punteggio di dispnea del Consiglio di ricerca (eMRC)
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0-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea definita dal paziente
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni sul proprio stato di dispnea
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Test di valutazione della BPCO (CAT) (questionario)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Guida alla valutazione e all'educazione riabilitativa delle funzioni respiratorie e motorie dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Il CAT ha un punteggio compreso tra 0 e 40, con Poiché la BPCO è una malattia progressiva, non è possibile stabilire un punteggio obiettivo fisso per tutti i pazienti.
In pratica, è possibile fissare un obiettivo per il miglioramento dei punteggi CAT dei singoli pazienti, sulla base di una valutazione olistica del paziente.
Un cambiamento di 2 unità suggerisce una differenza significativa.
Questo test deve essere utilizzato in combinazione con l'eMRC e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per determinare la valutazione della salute della BPCO dei partecipanti.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Valutazione del carico di lavoro del test del respiro utilizzando mentale, fisico, temporale, prestazioni, sforzo e frustrazione.
Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare una scala in base a quanto è stato impegnativo il compito per ciascuno dei domini di cui sopra.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Valutazione della qualità della vita nei pazienti asmatici in base al loro livello di attività, sintomi, ambiente ed emozione.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Misura del controllo dell'asma
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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scala estesa della dispnea del Medical Research Council (eMRC).
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Valutazione dei sintomi di dispnea respiratoria (Grado 0-5b, con Grado 0 dispnea con esercizio fisico intenso a Grado 5b dispnea per attività quotidiane come vestirsi).
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Punteggio analogico visivo (VAS) totale e individuale per dispnea, tosse e respiro sibilante (100 mm)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Al partecipante viene chiesto di apporre un segno (X) sulla scala nel punto che meglio descrive la sua salute attuale.
Punteggio minimo 0 mm (esito migliore), punteggio massimo 100 mm (esito peggiore) per ciascuna sezione della scala (dispnea, tosse, respiro sibilante).
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Punteggio della dispnea della NewYork Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Valutazione dei gradi di dispnea progettati specificamente per i pazienti con scompenso cardiaco
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Raccolta dell'espettorato per la valutazione della purulenza, della citologia e della metagenomica
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Ai partecipanti viene chiesto di fornire un campione di espettorato spontaneo per valutare la purulenza, la citologia e la metagenomica
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Spirometria pre e post broncodilatatore (BD) per valutare la funzione polmonare
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Per valutare la funzione polmonare
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) per valutare l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Per valutare l'infiammazione delle vie aeree negli asmatici.
Ai pazienti viene chiesto di soffiare in un boccaglio per alcuni secondi che rileva la quantità di ossido nitrico espirato.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Oscillometria manuale per la valutazione della funzione polmonare delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Per valutare la funzione polmonare delle piccole vie aeree
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Ecografia del quadricipite che misura la dimensione del quadricipite come grado di fragilità
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
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Per valutare il grado di fragilità e disgregazione muscolare durante il ricovero ospedaliero.
Ai partecipanti viene misurata la dimensione del muscolo quadricipite utilizzando una macchina ad ultrasuoni.
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visita 1a (prima visita)
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Andatura di quattro metri
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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prestazione fisica - misura della fragilità
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Storia di esacerbazione
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni sulle recenti riacutizzazioni della malattia delle vie aeree
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Valutazione del punteggio DECAF nella mortalità ospedaliera nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
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Il punteggio DECAF ha un punteggio minimo di 1 (esito migliore) e un punteggio massimo di 6 (esito peggiore) utilizzato per la valutazione della gravità delle misure di esacerbazione della BPCO Punteggio eMRC, eosinopenia, consolidamento, acidemia e fibrillazione atriale
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visita 1a (prima visita)
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Punteggio CURB65 che valuta la mortalità nei pazienti con polmonite
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
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CURB65 è utilizzato nella valutazione della mortalità a 30 giorni per polmonite in base a confusione, urea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna ed età. I punteggi vanno da 1 (esito migliore) a 5 (esito peggiore)
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visita 1a (prima visita)
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Punteggio di gravità dell'asma BTS
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
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Il punteggio di gravità dell'asma BTS viene utilizzato nella valutazione della gravità dell'asma in base a flusso di picco, frequenza respiratoria, livelli di ossigeno, livello di coscienza alterato, aritmia, ipotensione, cianosi, silenzio toracico e sforzo respiratorio.
I pazienti vengono quindi classificati in lievi (esito migliore), moderati, gravi e in pericolo di vita (esito peggiore).
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visita 1a (prima visita)
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Gruppo globale di meta analisi nell'insufficienza cardiaca cronica (MAGGIC - calcolatore di rischio)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita)
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Valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca in base a età, sesso, diabete, BPCO, insufficienza cardiaca diagnosticata negli ultimi 18 mesi, fumatore attuale, classe NYHA, b-bloccanti, ACEI o ARB, BMI, PA sistolica, creatinina e frazione di eiezione
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visita 1a (prima visita)
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Conta cellulare differenziale nell'espettorato
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Conta cellulare differenziale per valutare l'infiammazione negli eventi di esacerbazione.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Profilazione di composti organici volatili (COV) nell'alito
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Ai partecipanti viene chiesto di fornire un campione di respiro per misurare i COV utilizzando lo spettrometro di massa compatto (CMS), lo spettrometro di mobilità ionica con gascromatografia (GC-IMS), lo spettrometro di massa con gascromatografia (GC-MS), lo spettrometro di massa di volo con tempo di reazione del trasferimento di protoni (PTR -Tof-MS), spettrometro di massa gascromatografico gascromatografico (GCxGC-MS).
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biomarcatori infiammatori sierici/plasmatici
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Per valutare l'infiammazione sistemica.
I biomarcatori plasmatici/sierici sono esplorativi e non disponiamo ancora di un elenco specifico di biomarcatori.
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Emocromo completo (FBC)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Troponina-I
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Peptide naturitico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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RNA (gene PAX)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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DNA (gene PAX)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Biochimica del sangue
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Età
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Stato di fumatore, calcolato utilizzando gli anni del pacchetto (n. di sigarette fumate al giorno X n. di anni fumati diviso 20
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Genere
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Segni vitali
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Segni vitali
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Saturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Segni vitali
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Temperatura
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Segni vitali
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Storia medica
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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storia medica
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Farmaci attuali
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Storia medica
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Esame fisico
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Esame fisico
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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funzione cardiaca
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Ecocardiogramma (ECHO)
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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funzione cardiaca
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Radiografia del torace
Lasso di tempo: visita 1a
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Funzione respiratoria
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visita 1a
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Altezza
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Peso
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Etnia
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Demografia
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Revisione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Rassegna di eventi medici spiacevoli
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visita 1a (prima visita), visita 2 (0-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0569
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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