A kilélegzett légzés metabolikus biomarkerei akut légszomjban szenvedő betegeknél (EMBER)
2020. január 29. frissítette: University of Leicester
Egy akut vizsgálat Leicestershire-en belül három akut felvételi osztályon.
A tanulmány célja az illékony szerves vegyületek (VOC) felfedezése és validálása a kilélegzett leheletben.
A résztvevőket a felvételt követő 24 órán belül toborozzák és tesztelik, amint felépülnek, a távozást követő 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Prospektív valós megfigyelési tanulmány, amelyet három akut felvételi osztályon végeztek.
A bevallásuk szerint akut légszomjban szenvedő, akut szívelégtelenség, közösségben szerzett tüdőgyulladás és az asztma vagy COPD akut exacerbációja megerősített elsődleges diagnózisával rendelkező résztvevőket a felvételt követő 24 órán belül toborozzák.
Ezeket hasonló környezetből származó egészséges önkéntesekkel párosítják majd.
Ezenkívül a súlyos asztmában felvett iskoláskorú gyermekeket értékelik, és levegőmintákat vesznek.
Minden résztvevőtől belépéskor és felépüléskor légzési mintát vesznek, a távozást követő hat hónapig.
Számos online technológia, beleértve: protontranszfer-reakciós tömegspektrometriát (PTR-MS), gázkromatográfiás ionmobilitás-spektrometriát (GC-IMS), atmoszférikus nyomású kémiai ionizációs tömegspektrometriát (APCI-MS) és offline technológiákat, beleértve a gázkromatográfiás tömegspektrometriát spektroszkópiát (GC-MS) és átfogó kétdimenziós gázkromatográfiás-tömegspektrometriát (GCxGC-MS) alkalmaznak a VOC felfedezésére és replikációjára.
Az offline technológiákhoz szabványos, CE-jelöléssel ellátott légzési mintavevő készüléket (ReCIVA®) használnak.
Minden felvett résztvevőt a meglévő vér biomarkerek, köztük a C-reaktív fehérje (CRP), az agyból származó nátriuretikus peptid (BNP), a troponin-I és a vér eozinofil szintjei alapján jellemeznek, és további értékelést végeznek szabványos kérdőívek, tüdőfunkciós tesztek segítségével, beleértve a kézi teszteket is. erőltetett oszcillációs technika (FOT) és frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO), köpetsejtszám és echokardiográfia szívelégtelenségben és COPD-s betegeknél.
További mintákat gyűjtenek a bio-bankoláshoz, beleértve a vizeletet, a szérumot, a plazmát és a köpet felülúszóit és a dugókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Leicesteri Egyetemi Kórházakban (UHL) jelentkező potenciális résztvevők akut légszomjról számoltak be.
A NIHR Leicester BRC egyéb kutatásai részeként igazolt akut légúti exacerbációban vagy szívelégtelenség dekompenzációban szenvedő betegek is szerepelhetnek a listán.
Az életkornak és/vagy otthoni környezetnek megfelelő felnőtt/házastárs/szülő és testvér egészséges önkénteseket lehetőség szerint a felvételi osztályon vagy mindkét telephely kutatási egységein külön látogatás alkalmával toboroznak.
Stabil állapotú kontrollpopulációt is felvesznek, hogy összehasonlítsák az instabil állapottal. Ez olyan résztvevőkből áll, akiknek megerősített diagnózisa megegyezik az akut ellátás populációjával, de nem exacerbációs állapotban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. (ii) Férfi vagy Nő, 16 éves vagy annál idősebb (felnőtt kohorsz) és 5-15 éves gyermekkorú, akut ellátásban részt vevő gyermekgyógyászati betegek esetében.
(iii) Képes (az EMBER klinikai kutatási kutató(k) véleménye szerint sorozatos leheletmintákat szolgáltatni).
(iv) A klinikai akut ellátó csoport akut légszomjat diagnosztizált az egyik elsődleges indikátor okként. Ez nem követelmény egészséges alanyok vagy megfelelő kontrollok esetében.
(v) A 7.1. szakaszban azonosított ideiglenes indikátordiagnózisok egyike, a klinikai akut ellátást végző csoport vezető felülvizsgálatát követően. Ez nem követelmény az egészséges alanyok vagy a megfelelő kontrollok esetében (vi) Képesek (a vizsgálók véleménye szerint) és hajlandóak megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
(vii) Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
(viii) Képesség az angol nyelv megértésére.
Kizárási kritériumok:
(i) Női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
(ii) Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy a vizsgálati készítmény 3 hónapon belüli vagy 5,5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
(iii) Aktív vagy klinikailag gyanús tüdőgümőkór (iv) A kezelőorvos véleménye szerint az akut felvétel során a légúti mintavétel klinikailag nem biztonságos vagy nem megfelelő a beteg állapota vagy rossz prognózisa miatt. Ilyenek például a rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek, amelyek várható túlélése 1 év alatti, valamint a krónikus vesepótló kezelés.
(v) Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni az 1b. látogatás során. (vi) Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztma
Olyan betegek, akiknél előzetesen megerősített bronchiális asztma diagnosztizált
|
|
Krónikus obstruktív légúti betegség
Korábban igazolt COPD-s betegek
|
|
Tüdőgyulladás
A röntgenfelvétellel igazolt, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek
|
|
Szív elégtelenség
Megerősített szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges résztvevők, akiknek egyébként nincs ismert kardiorespirációs állapota
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett légzés biomarkereinek felfedezése
Időkeret: 0-6 hónap
|
A kilélegzett leheletminták metabolomikus biomarkereinek érzékenységének, specifitásának, pozitív és negatív prediktív értékének értékelése az akut légszomj azonosítása érdekében, amely egy vagy több (i) beteg által meghatározott akut légszomj és/vagy (ii) Extended Medical 1 egységnyi növekedése. Kutatási Tanács légszomj pontszám (eMRC)
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által meghatározott légszomj
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást légszomj állapotukról
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) (kérdőív)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Értékelési és rehabilitációs oktatási útmutató a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légzési és motoros funkcióiról.
A CAT pontozási tartománya 0-40, mivel a COPD progresszív betegség, nem lehet minden betegre fix célpontszámot beállítani.
A gyakorlatban a beteg holisztikus értékelése alapján célt lehet kitűzni az egyes betegek CAT-pontszámainak javítására.
2 egységnyi változás jelentős eltérésre utal.
Ezt a tesztet az eMRC-vel és a kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) együtt kell használni a résztvevők COPD-s állapotfelmérésének meghatározásához.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
NASA feladatterhelési index
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Munkaterhelés kiértékelése, fizikai, időbeli, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció segítségével.
A résztvevőknek meg kell jelölniük egy skálát az alapján, hogy mennyire volt megerőltető a feladat az egyes fenti területeken.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Az asztmás betegek életminőségének értékelése aktivitási szintjük, tüneteik, környezetük és érzelmeik alapján.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Asztma kontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Az asztma kontrolljának mérése
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
kiterjesztett Orvosi Kutatási Tanács (eMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A légúti légszomj tüneteinek értékelése (0-5b. fokozat, ahol a 0. fokozat a megerőltető testmozgással járó légszomj, míg az 5b. fokozat a napi tevékenységekhez, például az öltözködéshez szükséges légszomj).
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) teljes és egyéni dyspnoe, köhögés és zihálás (100 mm) pontszámok
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A résztvevőt arra kérik, hogy helyezzen egy jelet (X) a skálán arra a pontra, amely a legjobban jellemzi jelenlegi egészségi állapotát.
Minimális pontszám 0 mm (jobb eredmény), maximális pontszám 100 mm (rosszabb eredmény) a skála minden szakaszára (dyspnoe, köhögés, zihálás).
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
NewYork Heart Association dyspnoe pontszám (NYHA)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A légszomj fokozatainak felmérése kifejezetten szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Köpetgyűjtés a gennyesedés, a citológia és a metagenomika értékelésére
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak spontán köpetmintát, amely értékeli a gennyességet, a citológiát és a metagenomikát
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Hörgőtágító (BD) előtti és utáni spirometria a tüdőfunkció értékelésére
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A tüdőfunkció értékelésére
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
frakció kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) a légúti gyulladás felmérésére
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Asztmás betegek légúti gyulladásának felmérésére.
A betegeket arra kérik, hogy fújjanak néhány másodpercig egy szájrészbe, amely érzékeli a kilégzett nitrogén-monoxid mennyiségét.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Kézi oszcillometria a kis légúti tüdőfunkció értékelésére
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A kis légúti tüdőfunkció értékelésére
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
A négyfejű izület ultrahangja a négyfejű izom méretét a törékenység mértékeként méri
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás)
|
A törékenység és az izomleépülés mértékének felmérése a kórházi felvétel során.
A résztvevők négyfejű izomzatának méretét ultrahangos készülékkel mérik meg.
|
látogatás 1a (első látogatás)
|
|
Négy méteres járás
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
fizikai teljesítmény - a gyengeség mértéke
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Exacerbációs anamnézis
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást a légúti betegségek közelmúltbeli fellángolásairól
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
A COPD-s betegek kórházi mortalitásának felmérése a DECAF-pontszámmal
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás)
|
A DECAF-pontszám minimális pontszáma 1 (jobb eredmény) és maximális pontszáma 6 (rosszabb kimenetel), amelyet a COPD súlyosbodása súlyosságának értékelésére használnak. Az eMRC-pontszám, az eozinopenia, a konszolidáció, az acidémia és a pitvarfibrilláció mértéke.
|
látogatás 1a (első látogatás)
|
|
A CURB65 pontszám a tüdőgyulladásos betegek mortalitását értékeli
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás)
|
A CURB65-öt a Pneumonia 30 napos mortalitásának értékelésére használják a zavartság, a karbamid, a légzésszám, a vérnyomás és az életkor alapján. A pontszámok 1-től (jobb eredmény) 5-ig (rosszabb kimenetel) terjednek.
|
látogatás 1a (első látogatás)
|
|
BTS asztma súlyossági pontszáma
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás)
|
A BTS asztma súlyossági pontszámát az asztma súlyosságának értékelésére használják a csúcsáramlás, a légzésszám, az oxigénszint, a megváltozott tudatszint, az aritmia, a hipotenzió, a cianózis, a néma mellkas és a légzési erőfeszítés alapján.
A betegeket ezután enyhe (jobb kimenetelű), közepesen súlyos, súlyos és életveszélyes (rosszabb kimenetelű) kategóriába sorolják.
|
látogatás 1a (első látogatás)
|
|
Metaanalízis globális csoport krónikus szívelégtelenségben (MAGGIC - kockázatkalkulátor)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás)
|
A szívelégtelenség súlyosságának értékelése életkor, nem, cukorbetegség, COPD, az elmúlt 18 hónapban diagnosztizált szívelégtelenség, jelenlegi dohányzó, NYHA osztály, b-blokkolók, ACEI vagy ARB, BMI, szisztolés vérnyomás, kreatinin és ejekciós frakció alapján
|
látogatás 1a (első látogatás)
|
|
Köpet differenciális sejtszám
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Különböző sejtszám a gyulladás értékeléséhez exacerbációs események esetén.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Légzésben illékony szerves vegyületek (VOC) profilalkotás
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy nyújtsanak levegőmintát a VOC méréséhez kompakt tömegspektrométer (CMS), gázkromatográfiás ionmobilitás-spektrométer (GC-IMS), gázkromatográfiás tömegspektrométer (GC-MS), repülési tömegspektrométer protonátviteli reakcióideje (PTR) segítségével. -Tof-MS), gázkromatográfiás gázkromatográfiás tömegspektrométer (GCxGC-MS).
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Szérum/plazma gyulladásos biomarkerek
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A szisztémás gyulladás értékelésére.
A plazma/szérum biomarkerek feltáró jellegűek, és még nincs konkrét listánk a biomarkerekről.
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Teljes vérkép (FBC)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Troponin-I
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
B-típusú naturitikus peptid (BNP)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
RNS (PAXgén)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
DNS (PAXgén)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Vér biokémia
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Kor
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Dohányzási állapot, csomagévek alapján számítva (naponta elszívott cigaretták száma x elszívott évek száma osztva 20-zal
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
BMI kg/m^2-ben
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Nem
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Pulzus
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Életjelek
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Életjelek
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Oxigén telítettségek
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Életjelek
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Hőfok
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Életjelek
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Kórtörténet
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
kórtörténet
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Jelenlegi gyógyszerek
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Kórtörténet
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Fizikális vizsgálat
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
szívműködés
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Echokardiogram (ECHO)
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
szívműködés
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Mellkas röntgen
Időkeret: látogatás 1a
|
Légzési funkció
|
látogatás 1a
|
|
Magasság
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Súly
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Etnikai hovatartozás
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Demográfiai adatok
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események áttekintése
Időkeret: látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
A nemkívánatos orvosi események áttekintése
|
látogatás 1a (első látogatás), látogatás 2 (0-6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .