Biomarcadores metabolómicos del aliento exhalado en pacientes con disnea aguda (EMBER)
29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester
Un estudio agudo llevado a cabo en tres unidades de admisiones agudas dentro de Leicestershire.
El estudio tiene como objetivo el descubrimiento y la validación de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado.
Los participantes serán reclutados y evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión y, una vez recuperados, hasta 6 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo del mundo real realizado en tres unidades de admisiones agudas.
Los participantes con disnea aguda autoinformada, con un diagnóstico primario confirmado de insuficiencia cardíaca aguda, neumonía adquirida en la comunidad y exacerbación aguda de asma o EPOC serán reclutados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
Estos serán emparejados con voluntarios sanos de un entorno similar.
Además, los niños en edad escolar admitidos con asma grave serán evaluados y se tomarán muestras de aliento.
Todos los participantes se someterán a muestras de aliento al ingreso y al recuperarse, hasta seis meses después del alta.
Una gama de tecnologías en línea que incluyen: espectrometría de masas de reacción de transferencia de protones (PTR-MS), cromatografía de gases, espectrometría de movilidad iónica (GC-IMS), ionización química a presión atmosférica-espectrometría de masas (APCI-MS) y tecnologías fuera de línea, incluida la cromatografía de gases en masa La espectroscopia (GC-MS) y la cromatografía de gases-espectrometría de masas bidimensional integral (GCxGC-MS) se utilizarán para el descubrimiento y la replicación de COV.
Para las tecnologías fuera de línea, se utilizará un dispositivo de muestreo de aliento con marcado CE estandarizado (ReCIVA®).
Todos los participantes reclutados se caracterizarán utilizando biomarcadores sanguíneos existentes, incluida la proteína C reactiva (CRP), el péptido natriurético derivado del cerebro (BNP), la troponina-I y los niveles de eosinófilos en sangre, y se evaluarán más a fondo utilizando una variedad de cuestionarios estandarizados, pruebas de función pulmonar que incluyen pruebas manuales. técnica de oscilación forzada (FOT) y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), recuento de células de esputo y ecocardiografía para pacientes con insuficiencia cardíaca y EPOC.
Se recolectarán muestras adicionales para el biobanco, incluidos sobrenadantes y tapones de orina, suero, plasma y esputo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes potenciales con disnea aguda autoinformada, que requirieron ingreso o un cambio en el tratamiento inicial, que se presentaron en los Hospitales Universitarios de Leicester (UHL).
También pueden incluirse pacientes con exacerbación aguda confirmada de las vías respiratorias o descompensación de insuficiencia cardíaca como parte de otros estudios de investigación en el NIHR Leicester BRC.
Siempre que sea posible, se reclutarán voluntarios sanos adultos/cónyuges/padres y hermanos que coincidan con la edad y/o el entorno del hogar en la unidad de admisiones o en las unidades de investigación en ambos sitios en una visita separada.
También se reclutará una población de control estatal estable para compararla con el estado inestable. Esto consistirá en participantes con un diagnóstico confirmado emparejado con la población de atención aguda pero no en el estado de exacerbación.
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. (ii) Hombres o mujeres, de 16 años o más (cohorte de adultos) y de 5 a 15 años para pacientes pediátricos que asisten a la vía pediátrica de cuidados agudos.
(iii) Capaz (en opinión de los investigadores de investigación clínica de EMBER) de proporcionar muestras de aliento en serie.
(iv) Diagnosticado con disnea aguda como una de las principales razones indicadoras por el equipo clínico de atención aguda. Este no es un requisito para sujetos sanos o controles emparejados.
(v) Uno de los diagnósticos provisionales indicadores identificados en la sección 7.1 luego de la revisión de alto nivel por parte del equipo clínico de atención aguda. Este no es un requisito para sujetos sanos o controles emparejados (vi) Capaces (en opinión de los Investigadores) y dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio.
(vii) Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
(viii) Capacidad para comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
(i) Mujeres participantes que se sabe que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
(ii) Participación actual en un ensayo clínico de un medicamento en investigación o dentro de los 3 meses o 5,5 semividas del IMP, lo que sea más largo.
(iii) Tuberculosis pulmonar activa o clínicamente sospechosa (iv) En opinión del médico tratante, el muestreo de aliento durante la admisión aguda sería clínicamente inseguro o inapropiado debido a la condición del paciente o al mal pronóstico. Los ejemplos incluyen malignidad o enfermedad autoinmune con supervivencia anticipada de menos de 1 año y terapia de reemplazo renal crónica.
(v) No puede o no quiere dar su consentimiento informado en la visita 1b. (vi) Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma
Pacientes con diagnóstico previo confirmado de asma bronquial
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Pacientes con EPOC previa confirmada
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Neumonía
Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad confirmada por rayos X
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Insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardiaca confirmada
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Voluntarios sanos
Participantes sanos sin otra afección cardiorrespiratoria conocida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento de biomarcadores de aliento exhalado
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de los biomarcadores metabolómicos en muestras de aliento exhalado para identificar la disnea aguda, definida como uno o más de (i) disnea aguda definida por el paciente y/o (ii) aumento de 1 unidad en Puntaje de disnea del Consejo de Investigación (eMRC)
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea definida por el paciente
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Se pide a los participantes que proporcionen información sobre su estado de disnea.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Orientación en evaluación y educación rehabilitadora de las funciones motoras y respiratorias de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, con Dado que la EPOC es una enfermedad progresiva, no se puede establecer una puntuación objetivo fija para todos los pacientes.
En la práctica, se puede establecer un objetivo de mejora en las puntuaciones CAT de pacientes individuales, en función de una evaluación holística del paciente.
Un cambio de 2 unidades sugiere una diferencia significativa.
Esta prueba debe usarse junto con el eMRC y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para determinar la evaluación de la salud de los participantes con EPOC.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Evaluación de la carga de trabajo mediante pruebas de aliento mental, física, temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Se les pide a los participantes que marquen una escala basada en cuán exigente fue la tarea para cada uno de los dominios anteriores.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Evaluación de la calidad de vida en pacientes asmáticos en función de su nivel de actividad, síntomas, entorno y emoción.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Medida del control del asma
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Escala extendida de disnea del Medical Research Council (eMRC)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Evaluación de los síntomas de disnea respiratoria (Grado 0-5b, siendo el Grado 0 la disnea con el ejercicio extenuante y el Grado 5b la disnea para las actividades diarias como vestirse).
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Puntuación analógica visual (EVA) puntuaciones totales e individuales de disnea, tos y sibilancias (100 mm)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Se le pide al participante que coloque una marca (X) en la escala en el punto que mejor describa su salud actual.
Puntuación mínima 0 mm (mejor resultado), puntuación máxima 100 mm (peor resultado) para cada sección de la escala (disnea, tos, sibilancias).
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Puntuación de disnea de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Evaluación de grados de disnea diseñada específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Recolección de esputo para evaluación de purulencia, citología y metagenómica
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Se solicita a los participantes que proporcionen una muestra de esputo espontáneo para evaluar la purulencia, la citología y la metagenómica.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Espirometría pre y post broncodilatador (BD) para evaluar la función pulmonar
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Para evaluar la función pulmonar
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) que evalúa la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Evaluar la inflamación de las vías respiratorias en asmáticos.
Se pide a los pacientes que soplen en una boquilla durante unos segundos que detecta la cantidad de óxido nítrico exhalado.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Oscilometría manual que evalúa la función pulmonar de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Para evaluar la función pulmonar de las vías respiratorias pequeñas
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Ecografía de cuádriceps que mide el tamaño del cuádriceps como grado de fragilidad
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita)
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Evaluar el grado de fragilidad y degradación muscular durante el ingreso hospitalario.
A los participantes se les mide el tamaño del músculo cuádriceps usando una máquina de ultrasonido.
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visita 1a (primera visita)
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Marcha de cuatro metros
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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rendimiento físico - medida de la fragilidad
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Historial de exacerbaciones
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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se pide a los participantes que proporcionen información sobre las exacerbaciones recientes de la enfermedad de las vías respiratorias
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Puntuación DECAF que evalúa la mortalidad hospitalaria en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita)
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La puntuación DECAF tiene una puntuación mínima de 1 (mejor resultado) y una puntuación máxima de 6 (peor resultado) que se utiliza para evaluar la gravedad de las medidas de exacerbación de la EPOC Puntuación eMRC, eosinopenia, consolidación, acidemia y fibrilación auricular
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visita 1a (primera visita)
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Puntuación CURB65 que evalúa la mortalidad en pacientes con neumonía
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita)
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CURB65 se utiliza en la evaluación de la mortalidad por neumonía a los 30 días en función de la confusión, la urea, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la edad. Las puntuaciones varían de 1 (mejor resultado) a 5 (peor resultado)
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visita 1a (primera visita)
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Puntuación de gravedad del asma BTS
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita)
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La puntuación de gravedad del asma BTS se utiliza para evaluar la gravedad del asma en función del flujo máximo, la frecuencia respiratoria, los niveles de oxígeno, el nivel alterado de conciencia, la arritmia, la hipotensión, la cianosis, el tórax silencioso y el esfuerzo respiratorio.
Luego, los pacientes se clasifican en leves (mejor resultado), moderados, graves y potencialmente mortales (peor resultado).
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visita 1a (primera visita)
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Grupo global de metaanálisis en insuficiencia cardíaca crónica (MAGGIC - calculadora de riesgo)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita)
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Evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca en función de la edad, el sexo, la diabetes, la EPOC, la insuficiencia cardíaca diagnosticada en los últimos 18 meses, el fumador actual, la clase NYHA, los bloqueadores b, los IECA o ARB, el IMC, la PA sistólica, la creatinina y la fracción de eyección
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visita 1a (primera visita)
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Recuento celular diferencial de esputo
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Conteo diferencial de células para evaluar la inflamación en eventos de exacerbación.
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Se pide a los participantes que proporcionen una muestra de aliento para medir los COV utilizando un espectrómetro de masas compacto (CMS), un espectrómetro de movilidad de iones de cromatografía de gases (GC-IMS), un espectrómetro de masas de cromatografía de gases (GC-MS), un espectrómetro de masas de tiempo de reacción de vuelo de transferencia de protones (PTR) -Tof-MS), cromatografía de gases espectrómetro de masas para cromatografía de gases (GCxGC-MS).
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Biomarcadores inflamatorios en suero/plasma
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Para evaluar la inflamación sistémica.
Los biomarcadores de plasma/suero son exploratorios y todavía no tenemos una lista específica de biomarcadores.
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Conteo sanguíneo completo (FBC)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica Sanguínea
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica Sanguínea
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Troponina-I
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica Sanguínea
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Péptido naturítico tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica sanguínea
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ARN (gen PAX)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica Sanguínea
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ADN (gen PAX)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Bioquímica Sanguínea
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Edad
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Tabaquismo, calculado utilizando paquetes años (n.º de cigarrillos fumados por día X n.º de años fumados dividido por 20
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Género
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Signos vitales
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Presión arterial
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Signos vitales
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Saturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Signos vitales
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Temperatura
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Signos vitales
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Historial médico
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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historial médico
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Medicamentos actuales
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Historial médico
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Examen físico
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Examen físico
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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función cardiaca
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Ecocardiograma (ECO)
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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función cardiaca
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Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: visita 1a
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Función respiratoria
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visita 1a
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Altura
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Peso
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Etnicidad
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Demografía
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Revisión de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Revisión de sucesos médicos adversos
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visita 1a (primera visita), visita 2 (0-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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