Metabolomiczne biomarkery wydychanego powietrza u pacjenta z ostrym bezdechem (EMBER)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester
Badanie doraźne przeprowadzone w trzech oddziałach przyjęć doraźnych w Leicestershire.
Badanie ma na celu odkrycie i walidację lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu.
Uczestnicy będą rekrutowani i testowani w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a po wyzdrowieniu do 6 miesięcy po wypisie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym przeprowadzone na trzech oddziałach przyjęć w stanach nagłych.
Uczestnicy ze zgłaszaną przez siebie ostrą dusznością, z potwierdzonym pierwotnym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca, pozaszpitalnego zapalenia płuc i ostrego zaostrzenia astmy lub POChP będą rekrutowani w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Zostaną one dopasowane do zdrowych ochotników z podobnego środowiska.
Dodatkowo badane będą dzieci w wieku szkolnym przyjmowane z ciężką astmą i pobierane będą próbki oddechu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu oddechu przy przyjęciu i po wyzdrowieniu, do sześciu miesięcy po wypisie.
Szereg technologii online, w tym: spektrometria mas z reakcją protonu (PTR-MS), chromatografia gazowa, spektrometria ruchliwości jonów (GC-IMS), chemiczna jonizacja pod ciśnieniem atmosferycznym – spektrometria mas (APCI-MS) oraz technologie offline, w tym chromatografia gazowa masowa spektroskopia (GC-MS) i wszechstronna dwuwymiarowa chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GCxGC-MS) zostaną wykorzystane do wykrywania i replikacji LZO.
W przypadku technologii offline stosowane będzie znormalizowane urządzenie do pobierania próbek oddechu z oznaczeniem CE (ReCIVA®).
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną scharakteryzowani za pomocą istniejących biomarkerów krwi, w tym białka C-reaktywnego (CRP), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), poziomu troponiny-I i eozynofili we krwi, a następnie poddani ocenie za pomocą szeregu standardowych kwestionariuszy, testów funkcji płuc, w tym ręcznych technikę wymuszonej oscylacji (FOT) i frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), liczbę komórek plwociny i echokardiografię u pacjentów z niewydolnością serca i POChP.
Zostaną zebrane dodatkowe próbki do biobankowania, w tym supernatanty i korki moczu, surowicy, osocza i plwociny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy z zgłaszaną przez siebie ostrą dusznością, wymagającą przyjęcia do szpitala lub zmiany podstawowego leczenia, zgłaszający się w szpitalach uniwersyteckich w Leicester (UHL).
Pacjenci z potwierdzonym ostrym zaostrzeniem dróg oddechowych lub dekompensacją niewydolności serca mogą być również włączeni do innych badań naukowych w NIHR Leicester BRC.
Dorośli/współmałżonkowie/rodzice i rodzeństwo dobrani pod względem wieku i/lub środowiska domowego będą rekrutowani, jeśli to możliwe, na oddziale przyjęć lub w jednostkach badawczych w obu ośrodkach podczas osobnej wizyty.
Zwerbowana zostanie również populacja kontrolna stanu stabilnego w celu porównania ze stanem niestabilnym. Będzie to składało się z uczestników z potwierdzoną diagnozą dopasowanych do populacji osób objętych opieką doraźną, ale nie w stanie zaostrzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. (ii) Mężczyźni lub kobiety w wieku 16 lat lub więcej (kohorta dorosłych) oraz 5-15 lat w przypadku pacjentów pediatrycznych uczestniczących w ścieżce pediatrycznej doraźnej opieki.
(iii) Zdolne (w opinii badacza(-ów) badań klinicznych EMBER do dostarczania seryjnych próbek oddechu.
(iv) Zdiagnozowana ostra duszność jako jedna z głównych przyczyn wskaźnikowych przez zespół kliniczny doraźnej opieki. Nie jest to wymagane w przypadku osób zdrowych lub dopasowanych grup kontrolnych.
(v) Jedno ze wstępnych rozpoznań wskaźnikowych określonych w sekcji 7.1 po przeglądzie przez zespół ds. ostrej opieki klinicznej. Nie jest to wymagane w przypadku osób zdrowych lub dopasowanych grup kontrolnych (vi) zdolnych (w opinii badaczy) i chętnych do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
(vii) Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
(viii) Znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
(i) Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
(ii) Aktualny udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
(iii) Czynna lub klinicznie podejrzewana gruźlica płuc (iv) W opinii lekarza prowadzącego pobieranie próbek oddechu podczas przyjęcia do szpitala byłoby klinicznie niebezpieczne lub niewłaściwe ze względu na stan pacjenta lub złe rokowanie. Przykłady obejmują nowotwór złośliwy lub chorobę autoimmunologiczną z przewidywanym przeżyciem poniżej 1 roku oraz przewlekłą terapię nerkozastępczą.
(v) Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podczas wizyty 1b. (vi) Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astma
Pacjenci z wcześniej potwierdzonym rozpoznaniem astmy oskrzelowej
|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Pacjenci z wcześniej potwierdzoną POChP
|
|
Zapalenie płuc
Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc potwierdzonym badaniem rentgenowskim
|
|
Niewydolność serca
Pacjenci z potwierdzoną niewydolnością serca
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi uczestnicy bez innych znanych schorzeń krążeniowo-oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie biomarkerów wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej biomarkerów metabolomicznych w próbkach wydychanego powietrza w celu wykrycia ostrej duszności, zdefiniowanej jako jedna lub więcej z (i) ostrej duszności zdefiniowanej przez pacjenta i/lub (ii) wzrostu o 1 jednostkę w rozszerzonym badaniu medycznym Ocena duszności Rady ds. Badań Naukowych (eMRC)
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność zdefiniowana przez pacjenta
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Uczestnicy proszeni są o podanie informacji na temat swojego stanu duszności
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Test oceniający POChP (CAT) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Wytyczne dotyczące oceny i rehabilitacji funkcji oddechowych i motorycznych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
CAT ma zakres punktacji 0-40, przy czym POChP jest chorobą postępującą, dlatego nie można ustalić ustalonej docelowej punktacji dla wszystkich pacjentów.
W praktyce można wyznaczyć cel poprawy indywidualnych wyników CAT pacjenta w oparciu o holistyczną ocenę pacjenta.
Zmiana o 2 jednostki sugeruje znaczącą różnicę.
Ten test powinien być używany w połączeniu z eMRC i natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) w celu określenia oceny stanu zdrowia uczestników POChP.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Ocena obciążenia pracą przy badaniu oddechu przy użyciu psychicznego, fizycznego, czasowego, wydajności, wysiłku i frustracji.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie skali na podstawie tego, jak wymagające było zadanie dla każdej z powyższych dziedzin.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Ocena jakości życia chorych na astmę na podstawie poziomu aktywności, objawów, środowiska i emocji.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Miara kontroli astmy
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
rozszerzona Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (eMRC).
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Ocena objawów duszności ze strony układu oddechowego (stopień 0-5b, przy czym stopień 0 to duszność podczas forsownych ćwiczeń do stopnia 5b to duszność związana z codziennymi czynnościami, takimi jak ubieranie się).
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Wizualna ocena analogowa (VAS) całkowita i indywidualna ocena duszności, kaszlu i świszczącego oddechu (100 mm)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Badany proszony jest o umieszczenie znaku (X) na skali w punkcie, który najlepiej opisuje jego aktualny stan zdrowia.
Minimalny wynik 0 mm (lepszy wynik), maksymalny wynik 100 mm (gorszy wynik) dla każdego odcinka skali (duszność, kaszel, sapanie).
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Wynik duszności według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Ocena stopni duszności zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z niewydolnością serca
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Pobieranie plwociny do oceny ropnej, cytologicznej i metagenomicznej
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Uczestnicy proszeni są o dostarczenie spontanicznej próbki plwociny do oceny ropnej, cytologicznej i metagenomicznej
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w celu oceny czynności płuc
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Aby ocenić czynność płuc
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO) oceniająca stan zapalny dróg oddechowych
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych u astmatyków.
Pacjenci proszeni są o kilkusekundowe dmuchanie w ustnik, który wykrywa ilość wydychanego tlenku azotu.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Ręczna oscylometria oceniająca czynność płuc w małych drogach oddechowych
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Aby ocenić czynność płuc małych dróg oddechowych
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Ultrasonografia mięśnia czworogłowego mierząca wielkość mięśnia czworogłowego jako stopień słabości
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
Ocena stopnia osłabienia i rozpadu mięśni podczas przyjęcia do szpitala.
Uczestnicy mierzą wielkość mięśnia czworogłowego uda za pomocą aparatu ultrasonograficznego.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
|
Czterometrowy chód
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
sprawność fizyczna – miara słabości
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Historia zaostrzeń
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
uczestnicy proszeni są o podanie informacji na temat ostatnich zaostrzeń choroby dróg oddechowych
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Punktacja DECAF oceniająca śmiertelność szpitalną u chorych na POChP
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
Wynik DECAF ma minimalny wynik 1 (lepszy wynik) i maksymalny wynik 6 (gorszy wynik) stosowany do oceny ciężkości zaostrzenia POChP, punktacja eMRC, eozynopenia, konsolidacja, kwasica i migotanie przedsionków
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
|
Wynik CURB65 oceniający śmiertelność u pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
CURB65 służy do oceny 30-dniowej śmiertelności z powodu zapalenia płuc na podstawie splątania, mocznika, częstości oddechów, ciśnienia krwi i wieku. Wyniki wahają się od 1 (lepszy wynik) do 5 (gorszy wynik).
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
|
Ocena ciężkości astmy BTS
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
Skala ciężkości astmy BTS jest używana do oceny ciężkości astmy na podstawie przepływu szczytowego, częstości oddechów, poziomu tlenu, zmienionego poziomu świadomości, arytmii, niedociśnienia, sinicy, cichej klatki piersiowej i wysiłku oddechowego.
Następnie pacjentów dzieli się na łagodnych (lepszy wynik), umiarkowanych, ciężkich i zagrażających życiu (gorszy wynik).
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
|
Metaanaliza globalnej grupy pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (MAGGIC - kalkulator ryzyka)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
Ocena ciężkości niewydolności serca na podstawie wieku, płci, cukrzycy, POChP, niewydolności serca rozpoznanej w ciągu ostatnich 18 miesięcy, aktualnego palacza, klasy NYHA, b-adrenolityków, ACEI lub ARB, BMI, skurczowego BP, kreatyniny i frakcji wyrzutowej
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta)
|
|
Różnicowa liczba komórek w plwocinie
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Różnicowa liczba komórek w celu oceny stanu zapalnego podczas zaostrzeń.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Profilowanie lotnych związków organicznych (VOC) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Uczestnicy proszeni są o dostarczenie próbki oddechu do pomiaru LZO za pomocą kompaktowego spektrometru masowego (CMS), chromatografii gazowej spektrometru ruchliwości jonów (GC-IMS), chromatografii gazowej spektrometru masowego (GC-MS), czasu reakcji przeniesienia protonu ze spektrometru masowego w locie (PTR -Tof-MS), chromatografia gazowa, chromatografia gazowa, spektrometr mas (GCxGC-MS).
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Biomarkery zapalne w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Aby ocenić ogólnoustrojowy stan zapalny.
Biomarkery osocza/surowicy mają charakter badawczy i nie mamy jeszcze konkretnej listy biomarkerów.
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Pełna morfologia krwi (FBC)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Troponina-I
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Peptyd naturytyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
RNA (gen PAX)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
DNA (gen PAX)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Biochemia krwi
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Status palenia wyliczony na podstawie paczkolat (liczba wypalanych papierosów dziennie X liczba wypalanych lat podzielona przez 20
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Oznaki życia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Oznaki życia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Nasycenia tlenem
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Oznaki życia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Oznaki życia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Historia medyczna
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Aktualne lekarstwa
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Historia medyczna
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Badanie lekarskie
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
czynność serca
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Echokardiogram (ECHO)
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
czynność serca
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: wizyta 1a
|
Funkcja oddechowa
|
wizyta 1a
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Waga
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Demografia
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Przegląd nieprzewidzianych zdarzeń medycznych
|
wizyta 1a (pierwsza wizyta), wizyta 2 (0-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia