- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672994
Biomarqueurs métaboliques de l'haleine expirée chez le patient gravement essoufflé (EMBER)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants potentiels présentant un essoufflement aigu autodéclaré, nécessitant une admission ou un changement de traitement de base, se présentant dans les hôpitaux universitaires de Leicester (UHL).
Les patients présentant une exacerbation aiguë des voies respiratoires ou une décompensation de l'insuffisance cardiaque confirmée dans le cadre d'autres études de recherche au NIHR Leicester BRC peuvent également être inclus.
Des volontaires sains adultes/conjoints/parents et frères et sœurs appariés en fonction de l'âge et/ou du milieu familial seront recrutés dans la mesure du possible dans l'unité des admissions ou dans les unités de recherche des deux sites lors d'une visite séparée.
Une population témoin en état stable sera également recrutée pour comparer avec l'état instable. Il s'agira de participants avec un diagnostic confirmé appariés avec la population de soins aigus mais pas dans l'état d'exacerbation.
La description
Critère d'intégration:
(i) Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. (ii) Homme ou Femme, âgé de 16 ans ou plus (cohorte adulte) et de 5 à 15 ans pour les patients pédiatriques fréquentant le parcours pédiatrique de soins aigus.
(iii) Capable (de l'avis du ou des enquêteurs de recherche clinique EMBER) de fournir des échantillons d'haleine en série.
(iv) Diagnostiqué avec un essoufflement aigu comme l'une des principales raisons indicatrices par l'équipe clinique de soins aigus. Ce n'est pas une exigence pour les sujets sains ou les témoins appariés.
(v) L'un des diagnostics provisoires indicateurs identifiés à la section 7.1 à la suite d'un examen par l'équipe clinique de soins aigus. Ce n'est pas une exigence pour les sujets sains ou les témoins appariés (vi) Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
(vii) Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
(viii) Capacité à comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
(i) Les participantes dont on sait qu'elles sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
(ii) Participation actuelle à un essai clinique d'un médicament expérimental ou dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies de l'IMP, selon la plus longue des deux.
(iii) Tuberculose pulmonaire active ou cliniquement suspectée (iv) De l'avis du médecin traitant, l'échantillonnage de l'haleine pendant l'admission aiguë serait cliniquement dangereux ou inapproprié en raison de l'état du patient ou d'un mauvais pronostic. Les exemples incluent une tumeur maligne ou une maladie auto-immune avec une survie anticipée inférieure à 1 an et une thérapie de remplacement rénal chronique.
(v) Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé lors de la visite 1b. (vi) Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthme
Patients ayant déjà reçu un diagnostic confirmé d'asthme bronchique
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Bronchopneumopathie chronique obstructive
Patients avec une BPCO confirmée antérieure
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Pneumonie
Patients atteints de pneumonie communautaire confirmée par radiographie
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Insuffisance cardiaque
Patients avec insuffisance cardiaque confirmée
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Volontaires en bonne santé
Participants en bonne santé sans autre condition cardiorespiratoire connue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découverte des biomarqueurs de l'haleine expirée
Délai: 0-6 mois
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des biomarqueurs métabolomiques dans les échantillons d'haleine expirés pour identifier l'essoufflement aigu, défini comme un ou plusieurs parmi (i) l'essoufflement aigu défini par le patient et/ou une (ii) augmentation d'une unité de l'examen médical prolongé Score d'essoufflement du Conseil de la recherche (eMRC)
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essoufflement défini par le patient
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Les participants sont invités à fournir des informations sur leur état d'essoufflement
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT) (Questionnaire)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Conseils d'évaluation et d'éducation à la réadaptation sur les fonctions respiratoires et motrices des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le CAT a une plage de notation de 0 à 40, avec Étant donné que la MPOC est une maladie évolutive, un score cible fi xe pour tous les patients ne peut pas être défini.
En pratique, un objectif d'amélioration des scores CAT individuels des patients peut être défini, sur la base d'une évaluation holistique du patient.
Un changement de 2 unités suggère une différence significative.
Ce test doit être utilisé en conjonction avec l'eMRC et le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) pour déterminer l'évaluation de la santé MPOC des participants.
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Évaluation de la charge de travail de l'alcootest en utilisant le mental, le physique, le temporel, la performance, l'effort et la frustration.
Les participants sont invités à marquer une échelle en fonction du degré d'exigence de la tâche pour chacun des domaines ci-dessus.
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Évaluation de la qualité de vie des patients asthmatiques en fonction de leur niveau d'activité, de leurs symptômes, de leur environnement et de leurs émotions.
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Mesure du contrôle de l'asthme
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Échelle de dyspnée étendue du Conseil de la recherche médicale (eMRC)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Évaluation des symptômes d'essoufflement respiratoire (grade 0-5b, le grade 0 étant l'essoufflement avec un exercice intense jusqu'au grade 5b étant l'essoufflement pour les activités quotidiennes comme l'habillage).
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Score visuel analogique (EVA) score total et individuel de dyspnée, toux et respiration sifflante (100 mm)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Le participant est invité à placer une marque (X) sur l'échelle au point qui décrit le mieux son état de santé actuel.
Score minimum 0 mm (meilleur résultat), score maximum 100 mm (pire résultat) pour chaque section de l'échelle (dyspnée, toux, respiration sifflante).
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Score de dyspnée de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Évaluer les degrés d'essoufflement spécialement conçus pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Collecte d'expectorations pour l'évaluation de la purulence, de la cytologie et de la métagénomique
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Les participants sont invités à fournir un échantillon d'expectorations spontanées évaluant la purulence, la cytologie et la métagénomique
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Spirométrie pré et post bronchodilatateur (BD) pour évaluer la fonction pulmonaire
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Pour évaluer la fonction pulmonaire
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) évaluant l'inflammation des voies respiratoires
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Évaluer l'inflammation des voies respiratoires chez les asthmatiques.
Les patients sont invités à souffler dans un embout buccal pendant quelques secondes qui détecte la quantité d'oxyde nitrique expiré.
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Oscillométrie portative évaluant la fonction pulmonaire des petites voies respiratoires
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Pour évaluer la fonction pulmonaire des petites voies respiratoires
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Échographie du quadriceps mesurant la taille du quadriceps en tant que degré de fragilité
Délai: visite 1a (première visite)
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Évaluer le degré de fragilité et de dégradation musculaire lors de l'hospitalisation.
Les participants font mesurer la taille de leur muscle quadriceps à l'aide d'un appareil à ultrasons.
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visite 1a (première visite)
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Démarche de quatre mètres
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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performance physique - mesure de la fragilité
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Antécédents d'exacerbations
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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les participants sont invités à fournir des informations sur les exacerbations récentes de la maladie des voies respiratoires
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Score DECAF évaluant la mortalité hospitalière chez les patients atteints de BPCO
Délai: visite 1a (première visite)
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Le score DECAF a un score minimum de 1 (meilleur résultat) et un score maximum de 6 (pire résultat) utilisé pour l'évaluation de la gravité des mesures d'exacerbation de la MPOC Score eMRC, éosinopénie, consolidation, acidémie et fibrillation auriculaire
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visite 1a (première visite)
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Score CURB65 évaluant la mortalité chez les patients atteints de pneumonie
Délai: visite 1a (première visite)
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CURB65 est utilisé dans l'évaluation de la mortalité à 30 jours de la pneumonie en fonction de la confusion, de l'urée, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et de l'âge. Les scores vont de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat)
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visite 1a (première visite)
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Score de sévérité de l'asthme BTS
Délai: visite 1a (première visite)
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Le score de sévérité de l'asthme BTS est utilisé dans l'évaluation de la sévérité de l'asthme en fonction du débit de pointe, de la fréquence respiratoire, des niveaux d'oxygène, du niveau de conscience altéré, de l'arythmie, de l'hypotension, de la cyanose, du silence thoracique et de l'effort respiratoire.
Les patients sont ensuite classés en légers (meilleurs résultats), modérés, graves et potentiellement mortels (pires résultats).
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visite 1a (première visite)
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Groupe mondial de méta-analyse dans l'insuffisance cardiaque chronique (MAGGIC - calculateur de risque)
Délai: visite 1a (première visite)
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Évaluation de la gravité de l'insuffisance cardiaque en fonction de l'âge, du sexe, du diabète, de la BPCO, de l'insuffisance cardiaque diagnostiquée au cours des 18 derniers mois, du tabagisme actuel, de la classe NYHA, des b-bloquants, de l'ACEI ou de l'ARB, de l'IMC, de la TA systolique, de la créatinine et de la fraction d'éjection
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visite 1a (première visite)
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Numération cellulaire différentielle des expectorations
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Numération cellulaire différentielle pour évaluer l'inflammation lors d'événements d'exacerbation.
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Profilage des composés organiques volatils (COV) de l'haleine
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Les participants sont invités à fournir un échantillon d'haleine pour mesurer les COV à l'aide d'un spectromètre de masse compact (CMS), d'un spectromètre de mobilité ionique pour chromatographie en phase gazeuse (GC-IMS), d'un spectromètre de masse pour chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), d'un spectromètre de masse à temps de réaction de transfert de protons (PTR -Tof-MS), chromatographie en phase gazeuse chromatographie en phase gazeuse spectromètre de masse (GCxGC-MS).
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Biomarqueurs inflammatoires sériques/plasmatiques
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Pour évaluer l'inflammation systémique.
Les biomarqueurs plasmatiques/sériques sont exploratoires et nous n'avons pas encore de liste spécifique de biomarqueurs.
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Formule sanguine complète (FBC)
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Biochimie sanguine
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Protéine C-réactive (CRP)
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Biochimie sanguine
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Troponine-I
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Biochimie sanguine
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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Peptide naturitique de type B (BNP)
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Biochimie sanguine
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visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
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ARN (gène PAX)
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Biochimie sanguine
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ADN (gène PAX)
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Biochimie sanguine
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Âge
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Démographie
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Statut tabagique, calculé à partir des années-paquets (nombre de cigarettes fumées par jour X nombre d'années fumées divisé par 20
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Démographie
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IMC en kg/m^2
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Démographie
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Genre
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Démographie
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Rythme cardiaque
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Signes vitaux
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Pression artérielle
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Signes vitaux
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Saturations en oxygène
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Signes vitaux
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Température
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Signes vitaux
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Antécédents médicaux
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antécédents médicaux
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Médicaments actuels
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Antécédents médicaux
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Examen physique
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Examen physique
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
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fonction cardiaque
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Échocardiogramme (ÉCHO)
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fonction cardiaque
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Radiographie pulmonaire
Délai: visite 1a
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Fonction respiratoire
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visite 1a
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Hauteur
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Démographie
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Lester
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Démographie
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Origine ethnique
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Démographie
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Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves
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Examen des événements médicaux indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 0569
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