Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs métaboliques de l'haleine expirée chez le patient gravement essoufflé (EMBER)

29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester
Une étude aiguë menée dans trois unités d'admission aiguë dans le Leicestershire. L'étude vise à la découverte et à la validation des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré. Les participants seront recrutés et testés dans les 24 heures suivant leur admission et une fois récupérés, jusqu'à 6 mois après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective dans le monde réel menée dans trois unités d'admission aiguës. Les participants présentant un essoufflement aigu autodéclaré, avec un diagnostic principal confirmé d'insuffisance cardiaque aiguë, de pneumonie communautaire et d'exacerbation aiguë de l'asthme ou de la MPOC seront recrutés dans les 24 heures suivant leur admission. Ceux-ci seront jumelés à des volontaires sains d'un environnement similaire. De plus, les enfants d'âge scolaire admis pour un asthme sévère seront évalués et des échantillons d'haleine seront prélevés. Tous les participants subiront un prélèvement d'haleine à l'admission et au rétablissement, jusqu'à six mois après la sortie. Une gamme de technologies en ligne comprenant : la spectrométrie de masse à réaction de transfert de protons (PTR-MS), la spectrométrie de mobilité ionique par chromatographie en phase gazeuse (GC-IMS), la spectrométrie de masse par ionisation chimique à pression atmosphérique (APCI-MS) et des technologies hors ligne, notamment la chromatographie en phase gazeuse la spectroscopie (GC-MS) et la chromatographie en phase gazeuse bidimensionnelle complète-spectrométrie de masse (GCxGC-MS) seront utilisées pour la découverte et la réplication des COV. Pour les technologies hors ligne, un dispositif d'échantillonnage d'haleine marqué CE (ReCIVA®) sera utilisé. Tous les participants recrutés seront caractérisés à l'aide de biomarqueurs sanguins existants, notamment la protéine C-réactive (CRP), le peptide natriurétique dérivé du cerveau (BNP), la troponine-I et les taux d'éosinophiles sanguins, puis évalués à l'aide d'une gamme de questionnaires standardisés, de tests de la fonction pulmonaire, y compris les tests portatifs. la technique d'oscillation forcée (FOT) et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO), la numération cellulaire des expectorations et l'échocardiographie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de MPOC. Des échantillons supplémentaires seront collectés pour la bio-banque, notamment des surnageants et des bouchons d'urine, de sérum, de plasma et d'expectoration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants potentiels présentant un essoufflement aigu autodéclaré, nécessitant une admission ou un changement de traitement de base, se présentant dans les hôpitaux universitaires de Leicester (UHL).

Les patients présentant une exacerbation aiguë des voies respiratoires ou une décompensation de l'insuffisance cardiaque confirmée dans le cadre d'autres études de recherche au NIHR Leicester BRC peuvent également être inclus.

Des volontaires sains adultes/conjoints/parents et frères et sœurs appariés en fonction de l'âge et/ou du milieu familial seront recrutés dans la mesure du possible dans l'unité des admissions ou dans les unités de recherche des deux sites lors d'une visite séparée.

Une population témoin en état stable sera également recrutée pour comparer avec l'état instable. Il s'agira de participants avec un diagnostic confirmé appariés avec la population de soins aigus mais pas dans l'état d'exacerbation.

La description

Critère d'intégration:

(i) Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. (ii) Homme ou Femme, âgé de 16 ans ou plus (cohorte adulte) et de 5 à 15 ans pour les patients pédiatriques fréquentant le parcours pédiatrique de soins aigus.

(iii) Capable (de l'avis du ou des enquêteurs de recherche clinique EMBER) de fournir des échantillons d'haleine en série.

(iv) Diagnostiqué avec un essoufflement aigu comme l'une des principales raisons indicatrices par l'équipe clinique de soins aigus. Ce n'est pas une exigence pour les sujets sains ou les témoins appariés.

(v) L'un des diagnostics provisoires indicateurs identifiés à la section 7.1 à la suite d'un examen par l'équipe clinique de soins aigus. Ce n'est pas une exigence pour les sujets sains ou les témoins appariés (vi) Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

(vii) Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

(viii) Capacité à comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

(i) Les participantes dont on sait qu'elles sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.

(ii) Participation actuelle à un essai clinique d'un médicament expérimental ou dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies de l'IMP, selon la plus longue des deux.

(iii) Tuberculose pulmonaire active ou cliniquement suspectée (iv) De l'avis du médecin traitant, l'échantillonnage de l'haleine pendant l'admission aiguë serait cliniquement dangereux ou inapproprié en raison de l'état du patient ou d'un mauvais pronostic. Les exemples incluent une tumeur maligne ou une maladie auto-immune avec une survie anticipée inférieure à 1 an et une thérapie de remplacement rénal chronique.

(v) Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé lors de la visite 1b. (vi) Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthme
Patients ayant déjà reçu un diagnostic confirmé d'asthme bronchique
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Patients avec une BPCO confirmée antérieure
Pneumonie
Patients atteints de pneumonie communautaire confirmée par radiographie
Insuffisance cardiaque
Patients avec insuffisance cardiaque confirmée
Volontaires en bonne santé
Participants en bonne santé sans autre condition cardiorespiratoire connue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte des biomarqueurs de l'haleine expirée
Délai: 0-6 mois
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des biomarqueurs métabolomiques dans les échantillons d'haleine expirés pour identifier l'essoufflement aigu, défini comme un ou plusieurs parmi (i) l'essoufflement aigu défini par le patient et/ou une (ii) augmentation d'une unité de l'examen médical prolongé Score d'essoufflement du Conseil de la recherche (eMRC)
0-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essoufflement défini par le patient
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Les participants sont invités à fournir des informations sur leur état d'essoufflement
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) (Questionnaire)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Conseils d'évaluation et d'éducation à la réadaptation sur les fonctions respiratoires et motrices des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40, avec Étant donné que la MPOC est une maladie évolutive, un score cible fi xe pour tous les patients ne peut pas être défini. En pratique, un objectif d'amélioration des scores CAT individuels des patients peut être défini, sur la base d'une évaluation holistique du patient. Un changement de 2 unités suggère une différence significative. Ce test doit être utilisé en conjonction avec l'eMRC et le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) pour déterminer l'évaluation de la santé MPOC des participants.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Évaluation de la charge de travail de l'alcootest en utilisant le mental, le physique, le temporel, la performance, l'effort et la frustration. Les participants sont invités à marquer une échelle en fonction du degré d'exigence de la tâche pour chacun des domaines ci-dessus.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Évaluation de la qualité de vie des patients asthmatiques en fonction de leur niveau d'activité, de leurs symptômes, de leur environnement et de leurs émotions.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Mesure du contrôle de l'asthme
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Échelle de dyspnée étendue du Conseil de la recherche médicale (eMRC)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Évaluation des symptômes d'essoufflement respiratoire (grade 0-5b, le grade 0 étant l'essoufflement avec un exercice intense jusqu'au grade 5b étant l'essoufflement pour les activités quotidiennes comme l'habillage).
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Score visuel analogique (EVA) score total et individuel de dyspnée, toux et respiration sifflante (100 mm)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Le participant est invité à placer une marque (X) sur l'échelle au point qui décrit le mieux son état de santé actuel. Score minimum 0 mm (meilleur résultat), score maximum 100 mm (pire résultat) pour chaque section de l'échelle (dyspnée, toux, respiration sifflante).
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Score de dyspnée de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Évaluer les degrés d'essoufflement spécialement conçus pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Collecte d'expectorations pour l'évaluation de la purulence, de la cytologie et de la métagénomique
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Les participants sont invités à fournir un échantillon d'expectorations spontanées évaluant la purulence, la cytologie et la métagénomique
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Spirométrie pré et post bronchodilatateur (BD) pour évaluer la fonction pulmonaire
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Pour évaluer la fonction pulmonaire
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) évaluant l'inflammation des voies respiratoires
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Évaluer l'inflammation des voies respiratoires chez les asthmatiques. Les patients sont invités à souffler dans un embout buccal pendant quelques secondes qui détecte la quantité d'oxyde nitrique expiré.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Oscillométrie portative évaluant la fonction pulmonaire des petites voies respiratoires
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Pour évaluer la fonction pulmonaire des petites voies respiratoires
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Échographie du quadriceps mesurant la taille du quadriceps en tant que degré de fragilité
Délai: visite 1a (première visite)
Évaluer le degré de fragilité et de dégradation musculaire lors de l'hospitalisation. Les participants font mesurer la taille de leur muscle quadriceps à l'aide d'un appareil à ultrasons.
visite 1a (première visite)
Démarche de quatre mètres
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
performance physique - mesure de la fragilité
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Antécédents d'exacerbations
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
les participants sont invités à fournir des informations sur les exacerbations récentes de la maladie des voies respiratoires
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Score DECAF évaluant la mortalité hospitalière chez les patients atteints de BPCO
Délai: visite 1a (première visite)
Le score DECAF a un score minimum de 1 (meilleur résultat) et un score maximum de 6 (pire résultat) utilisé pour l'évaluation de la gravité des mesures d'exacerbation de la MPOC Score eMRC, éosinopénie, consolidation, acidémie et fibrillation auriculaire
visite 1a (première visite)
Score CURB65 évaluant la mortalité chez les patients atteints de pneumonie
Délai: visite 1a (première visite)
CURB65 est utilisé dans l'évaluation de la mortalité à 30 jours de la pneumonie en fonction de la confusion, de l'urée, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et de l'âge. Les scores vont de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat)
visite 1a (première visite)
Score de sévérité de l'asthme BTS
Délai: visite 1a (première visite)
Le score de sévérité de l'asthme BTS est utilisé dans l'évaluation de la sévérité de l'asthme en fonction du débit de pointe, de la fréquence respiratoire, des niveaux d'oxygène, du niveau de conscience altéré, de l'arythmie, de l'hypotension, de la cyanose, du silence thoracique et de l'effort respiratoire. Les patients sont ensuite classés en légers (meilleurs résultats), modérés, graves et potentiellement mortels (pires résultats).
visite 1a (première visite)
Groupe mondial de méta-analyse dans l'insuffisance cardiaque chronique (MAGGIC - calculateur de risque)
Délai: visite 1a (première visite)
Évaluation de la gravité de l'insuffisance cardiaque en fonction de l'âge, du sexe, du diabète, de la BPCO, de l'insuffisance cardiaque diagnostiquée au cours des 18 derniers mois, du tabagisme actuel, de la classe NYHA, des b-bloquants, de l'ACEI ou de l'ARB, de l'IMC, de la TA systolique, de la créatinine et de la fraction d'éjection
visite 1a (première visite)
Numération cellulaire différentielle des expectorations
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Numération cellulaire différentielle pour évaluer l'inflammation lors d'événements d'exacerbation.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Profilage des composés organiques volatils (COV) de l'haleine
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Les participants sont invités à fournir un échantillon d'haleine pour mesurer les COV à l'aide d'un spectromètre de masse compact (CMS), d'un spectromètre de mobilité ionique pour chromatographie en phase gazeuse (GC-IMS), d'un spectromètre de masse pour chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), d'un spectromètre de masse à temps de réaction de transfert de protons (PTR -Tof-MS), chromatographie en phase gazeuse chromatographie en phase gazeuse spectromètre de masse (GCxGC-MS).
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biomarqueurs inflammatoires sériques/plasmatiques
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Pour évaluer l'inflammation systémique. Les biomarqueurs plasmatiques/sériques sont exploratoires et nous n'avons pas encore de liste spécifique de biomarqueurs.
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Formule sanguine complète (FBC)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Troponine-I
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Peptide naturitique de type B (BNP)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
ARN (gène PAX)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
ADN (gène PAX)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Biochimie sanguine
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Âge
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Statut tabagique, calculé à partir des années-paquets (nombre de cigarettes fumées par jour X nombre d'années fumées divisé par 20
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
IMC en kg/m^2
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Genre
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Rythme cardiaque
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Signes vitaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Pression artérielle
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Signes vitaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Saturations en oxygène
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Signes vitaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Température
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Signes vitaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Antécédents médicaux
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
antécédents médicaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Médicaments actuels
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Antécédents médicaux
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Examen physique
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Examen physique
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
fonction cardiaque
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Échocardiogramme (ÉCHO)
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
fonction cardiaque
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Radiographie pulmonaire
Délai: visite 1a
Fonction respiratoire
visite 1a
Hauteur
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Lester
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Origine ethnique
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Démographie
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)
Examen des événements médicaux indésirables
visite 1a (première visite), visite 2 (0-6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

3
S'abonner