Метаболические биомаркеры выдыхаемого воздуха у пациентов с острой одышкой (EMBER)
29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester
Неотложное исследование, проведенное в трех отделениях неотложной помощи в Лестершире.
Исследование направлено на обнаружение и подтверждение летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе.
Участники будут набраны и протестированы в течение 24 часов после поступления, а после выздоровления - до 6 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование в реальном мире, проведенное в трех отделениях неотложной помощи.
Участники с самоотчетом об острой одышке, с подтвержденным первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, внебольничной пневмонии и острого обострения астмы или ХОБЛ, будут набраны в течение 24 часов после поступления.
Они будут сопоставлены со здоровыми добровольцами из аналогичной среды.
Кроме того, дети школьного возраста, госпитализированные с тяжелой астмой, будут обследованы и взяты образцы дыхания.
Все участники будут проходить забор дыхания при поступлении и после выздоровления в течение шести месяцев после выписки.
Ряд онлайн-технологий, включая: масс-спектрометрию с переносом протона (PTR-MS), газовую хроматографию, спектрометрию ионной подвижности (GC-IMS), химическую ионизацию-масс-спектрометрию при атмосферном давлении (APCI-MS) и автономные технологии, включая масс-спектрометрию газовой хроматографии. спектроскопия (ГХ-МС) и комплексная двумерная газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ-ГХ-МС) будут использоваться для обнаружения и воспроизведения ЛОС.
Для автономных технологий будет использоваться стандартное устройство для отбора проб выдыхаемого воздуха с маркировкой CE (ReCIVA®).
Все набранные участники будут охарактеризованы с использованием существующих биомаркеров крови, включая С-реактивный белок (CRP), натрийуретический пептид головного мозга (BNP), тропонин-I и уровни эозинофилов в крови, а также будут оценены с использованием ряда стандартизированных вопросников, тестирования функции легких, включая ручное тестирование. метод принудительных колебаний (FOT) и фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO), подсчет клеток мокроты и эхокардиография для пациентов с сердечной недостаточностью и ХОБЛ.
Будут собраны дополнительные образцы для биобанкинга, включая супернатанты мочи, сыворотки, плазмы и мокроты, а также пробы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники с самостоятельными сообщениями об острой одышке, требующей либо госпитализации, либо изменения базового лечения, поступивших в университетские больницы Лестера (UHL).
Также могут быть включены пациенты с подтвержденным острым обострением дыхательных путей или декомпенсацией сердечной недостаточности в рамках других исследований в NIHR Leicester BRC.
Здоровые добровольцы из числа взрослых/супругов/родителей и братьев и сестер, соответствующих возрасту и/или домашней обстановке, будут набраны, по возможности, в приемном отделении или в исследовательских подразделениях в обоих центрах во время отдельного визита.
Стабильное контрольное население также будет набрано для сравнения с нестабильным состоянием. Это будет состоять из участников с подтвержденным диагнозом, соответствующих группе неотложной помощи, но не в состоянии обострения.
Описание
Критерии включения:
(i) Способен дать информированное согласие на участие в исследовании. (ii) Мужчины или женщины в возрасте 16 лет и старше (взрослая когорта) и 5–15 лет для педиатрических пациентов, получающих неотложную педиатрическую помощь.
(iii) Возможность (по мнению исследователя(ей) клинических исследований EMBER) предоставить серийные образцы дыхания.
(iv) Диагноз острой одышки как одной из основных индикаторных причин бригадой неотложной медицинской помощи. Это не является требованием для здоровых испытуемых или соответствующих контролей.
(v) Один из индикаторов предварительных диагнозов, указанных в разделе 7.1, после проверки со стороны старшего персонала клинической бригадой неотложной помощи. Это не требование для здоровых испытуемых или соответствующего контроля. (vi) Способны (по мнению исследователей) и готовы соблюдать все требования исследования.
(vii) Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
(viii) Способность понимать английский язык.
Критерий исключения:
(i) Участники женского пола, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
(ii) Текущее участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше.
(iii) Активный или клинически подозреваемый туберкулез легких (iv) По мнению лечащего врача, забор проб дыхания во время неотложной госпитализации был бы клинически небезопасным или неуместным из-за состояния пациента или плохого прогноза. Примеры включают злокачественное новообразование или аутоиммунное заболевание с предполагаемой выживаемостью менее 1 года и хроническую заместительную почечную терапию.
(v) Неспособность или нежелание дать информированное согласие при посещении 1b. (vi) Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Астма
Пациенты с ранее подтвержденным диагнозом бронхиальной астмы
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Пациенты с ранее подтвержденной ХОБЛ
|
|
Пневмония
Пациенты с рентгенологически подтвержденной внебольничной пневмонией
|
|
Сердечная недостаточность
Пациенты с подтвержденной сердечной недостаточностью
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые участники без каких-либо иных известных кардиореспираторных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие биомаркеров выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности метаболических биомаркеров в образцах выдыхаемого воздуха для выявления острой одышки, определяемой как одно или несколько из (i) острой одышки, определяемой пациентом, и/или (ii) увеличение на 1 единицу расширенного медицинского обследования. Оценка одышки Исследовательского совета (eMRC)
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка, определяемая пациентом
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Участников просят предоставить информацию об их состоянии одышки
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) (вопросник)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Руководство по оценке и реабилитационному обучению дыхательных и двигательных функций больных хронической обструктивной болезнью легких.
Шкала CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40, при этом поскольку ХОБЛ является прогрессирующим заболеванием, невозможно установить фиксированную целевую оценку для всех пациентов.
На практике цель улучшения показателей CAT отдельных пациентов может быть установлена на основе целостной оценки пациента.
Изменение на 2 единицы предполагает значимую разницу.
Этот тест следует использовать в сочетании с eMRC и объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для определения оценки состояния здоровья участников при ХОБЛ.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Индекс нагрузки НАСА
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Оценка рабочей нагрузки при дыхательном тестировании с использованием умственной, физической, временной, производительности, усилия и разочарования.
Участников просят отметить шкалу, основанную на том, насколько требовательной была задача для каждой из вышеперечисленных областей.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Оценка качества жизни больных астмой на основе уровня их активности, симптомов, окружающей среды и эмоций.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Опросник контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Мера контроля астмы
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Расширенная шкала одышки Совета медицинских исследований (eMRC)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Оценка симптомов дыхательной одышки (степень 0–5b, от степени 0 — одышка при напряженных физических нагрузках до степени 5b — одышка при повседневных действиях, таких как одевание).
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) общая и индивидуальная оценка одышки, кашля и хрипов (100 мм)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Участника просят поставить отметку (X) на шкале в точке, которая лучше всего описывает его состояние здоровья в настоящее время.
Минимальная оценка 0 мм (лучший результат), максимальная оценка 100 мм (худший результат) для каждого раздела шкалы (одышка, кашель, хрипы).
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Оценка одышки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Оценка степеней одышки, специально разработанная для пациентов с сердечной недостаточностью
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Сбор мокроты для оценки гнойности, цитологии и метагеномики
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Участников просят предоставить образец спонтанной мокроты для оценки гноя, цитологии и метагеномики.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Спирометрия до и после бронходилататора (БД) для оценки функции легких
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Для оценки функции легких
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO), оценивающая воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Для оценки воспаления дыхательных путей у астматиков.
Пациентов просят подуть в мундштук в течение нескольких секунд, что определяет количество выдыхаемого оксида азота.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Ручная осциллометрия для оценки функции легких малых дыхательных путей
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Для оценки функции малых дыхательных путей легких
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Ультразвуковое исследование квадрицепса, измеряющее размер квадрицепса как степень слабости
Временное ограничение: визит 1а (первый визит)
|
Для оценки степени слабости и мышечного распада во время госпитализации.
У участников измеряли размер четырехглавой мышцы с помощью ультразвукового аппарата.
|
визит 1а (первый визит)
|
|
Четырехметровая походка
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
физическая работоспособность - мера слабости
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
История обострения
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
участников просят предоставить информацию о недавних обострениях заболевания дыхательных путей
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Оценка госпитальной летальности у больных ХОБЛ по шкале DECAF
Временное ограничение: визит 1а (первый визит)
|
Шкала DECAF имеет минимальный балл 1 (лучший исход) и максимальный балл 6 (худший исход), используемый для оценки тяжести обострения ХОБЛ, измеряет балл eMRC, эозинопению, консолидацию, ацидемию и мерцательную аритмию.
|
визит 1а (первый визит)
|
|
Шкала CURB65 для оценки смертности у пациентов с пневмонией
Временное ограничение: визит 1а (первый визит)
|
CURB65 используется для оценки 30-дневной смертности от пневмонии на основе спутанности сознания, мочевины, частоты дыхания, артериального давления и возраста. Оценки варьируются от 1 (лучший результат) до 5 (худший результат).
|
визит 1а (первый визит)
|
|
Оценка тяжести астмы BTS
Временное ограничение: визит 1а (первый визит)
|
Шкала тяжести астмы BTS используется для оценки тяжести астмы на основе пиковой скорости потока, частоты дыхания, уровня кислорода, измененного уровня сознания, аритмии, гипотензии, цианоза, бесшумной грудной клетки и дыхательных усилий.
Затем пациентов делят на легкие (лучший исход), умеренные, тяжелые и опасные для жизни (худшие исходы).
|
визит 1а (первый визит)
|
|
Глобальная группа метаанализа хронической сердечной недостаточности (MAGGIC - калькулятор риска)
Временное ограничение: визит 1а (первый визит)
|
Оценка тяжести сердечной недостаточности в зависимости от возраста, пола, диабета, ХОБЛ, сердечной недостаточности, диагностированной за последние 18 месяцев, текущего курения, класса NYHA, b-блокаторов, ACEI или ARB, ИМТ, систолического АД, креатинина и фракции выброса
|
визит 1а (первый визит)
|
|
Дифференциальный подсчет клеток мокроты
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Дифференциальный подсчет клеток для оценки воспаления при обострениях.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Определение профиля летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Участников просят предоставить образец выдыхаемого воздуха для измерения ЛОС с использованием компактного масс-спектрометра (CMS), газового хроматографического спектрометра ионной подвижности (GC-IMS), газового хроматографического масс-спектрометра (GC-MS), масс-спектрометра времени реакции переноса протона (PTR). -Tof-MS), газовая хроматография, газовая хроматография, масс-спектрометр (GCxGC-MS).
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Сывороточные/плазменные воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Для оценки системного воспаления.
Биомаркеры плазмы/сыворотки носят исследовательский характер, и у нас пока нет конкретного списка биомаркеров.
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Общий анализ крови (FBC)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Тропонин-I
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Натуритный пептид B-типа (BNP)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
РНК (PAXgene)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
ДНК (PAXgene)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Биохимия крови
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Возраст
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Статус курения, рассчитанный с использованием пачек-лет (количество выкуриваемых сигарет в день X количество выкуриваемых лет, разделенное на 20)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Пол
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Жизненно важные признаки
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Жизненно важные признаки
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Жизненно важные признаки
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Температура
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Жизненно важные признаки
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
История болезни
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
история болезни
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Текущие лекарства
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
История болезни
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Физикальное обследование
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
сердечная функция
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Эхокардиограмма (ЭХО)
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
сердечная функция
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: посетите 1а
|
Дыхательная функция
|
посетите 1а
|
|
Высота
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Масса
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Демография
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
|
Обзор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Обзор неблагоприятных медицинских происшествий
|
посещение 1а (первое посещение), посещение 2 (0-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .