Biomarcadores metabolômicos da respiração exalada no paciente com falta de ar aguda (EMBER)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester
Um estudo agudo realizado em três unidades de internação aguda em Leicestershire.
O estudo visa a descoberta e validação de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada.
Os participantes serão recrutados e testados dentro de 24 horas após a admissão e, uma vez recuperados, até 6 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo do mundo real realizado em três unidades de internação aguda.
Os participantes com falta de ar aguda autorrelatada, com diagnóstico primário confirmado de insuficiência cardíaca aguda, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda de asma ou DPOC serão recrutados dentro de 24 horas após a admissão.
Estes serão combinados com voluntários saudáveis de um ambiente semelhante.
Além disso, crianças em idade escolar admitidas com asma grave serão avaliadas e amostras de respiração serão coletadas.
Todos os participantes serão submetidos a amostragem de respiração na admissão e na recuperação, até seis meses após a alta.
Uma variedade de tecnologias on-line, incluindo: espectrometria de massa de reação de transferência de prótons (PTR-MS), cromatografia gasosa, espectrometria de mobilidade iônica (GC-IMS), espectrometria de massa de ionização química à pressão atmosférica (APCI-MS) e tecnologias off-line, incluindo cromatografia gasosa em massa espectroscopia (GC-MS) e cromatografia gasosa bidimensional abrangente-espectrometria de massa (GCxGC-MS) serão utilizadas para descoberta e replicação de VOC.
Para tecnologias off-line, será usado um dispositivo padronizado de amostragem de respiração com marcação CE (ReCIVA®).
Todos os participantes recrutados serão caracterizados usando biomarcadores sanguíneos existentes, incluindo proteína C reativa (CRP), peptídeo natriurético derivado do cérebro (BNP), troponina-I e níveis de eosinófilos no sangue e avaliados posteriormente usando uma variedade de questionários padronizados, testes de função pulmonar, incluindo mão técnica de oscilação forçada (FOT) e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), contagens de células de escarro e ecocardiografia para insuficiência cardíaca e pacientes com DPOC.
Amostras adicionais serão coletadas para biobanco, incluindo urina, soro, plasma e sobrenadantes e tampões de escarro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes prospectivos com falta de ar aguda autorreferida, requerendo internação ou mudança no tratamento inicial, apresentando-se nos Hospitais Universitários de Leicester (UHL).
Pacientes com exacerbação aguda confirmada das vias aéreas ou descompensação da insuficiência cardíaca como parte de outros estudos de pesquisa no NIHR Leicester BRC também podem ser incluídos.
Adultos/cônjuges/pais e irmãos voluntários saudáveis com idade e/ou ambiente doméstico serão recrutados sempre que possível na unidade de admissão ou nas unidades de pesquisa em ambos os locais em uma visita separada.
Uma população de controle de estado estável também será recrutada para comparar com o estado instável. Isso consistirá em participantes com um diagnóstico confirmado combinado com a população de cuidados agudos, mas não no estado de exacerbação.
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. (ii) Sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos (coorte de adultos) e 5-15 anos para doentes pediátricos que frequentam a via pediátrica de cuidados agudos.
(iii) Capaz (na opinião do(s) investigador(es) da pesquisa clínica EMBER) de fornecer amostras seriadas de respiração.
(iv) Diagnosticado com falta de ar aguda como um dos principais motivos indicadores pela equipe de cuidados clínicos agudos. Este não é um requisito para indivíduos saudáveis ou controles correspondentes.
(v) Um dos diagnósticos provisórios indicadores identificados na seção 7.1 após revisão sênior pela equipe de cuidados clínicos intensivos. Este não é um requisito para indivíduos saudáveis ou controles correspondentes (vi) Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
(vii) Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
(viii) Capacidade de compreensão do inglês.
Critério de exclusão:
(i) Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
(ii) Participação atual em um ensaio clínico de um medicamento experimental ou dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo.
(iii) Tuberculose pulmonar ativa ou clinicamente suspeita (iv) Na opinião do médico assistente, a coleta de ar durante a internação aguda seria clinicamente insegura ou inadequada devido à condição do paciente ou mau prognóstico. Exemplos incluem malignidade ou doença autoimune com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano e terapia renal substitutiva crônica.
(v) Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado na visita 1b. (vi) Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asma
Pacientes com diagnóstico prévio confirmado de asma brônquica
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
Pacientes com DPOC prévia confirmada
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Pneumonia
Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade confirmada por raio-X
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Insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca confirmada
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Voluntários saudáveis
Participantes saudáveis sem outra condição cardiorrespiratória conhecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoberta de biomarcadores de respiração exalada
Prazo: 0-6 meses
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Avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de biomarcadores metabolômicos em amostras de respiração exalada para identificar falta de ar aguda, definida como um ou mais de (i) falta de ar aguda definida pelo paciente e/ou (ii) aumento de 1 unidade em Extended Medical Pontuação de falta de ar do Research Council (eMRC)
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de ar definida pelo paciente
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Os participantes são solicitados a fornecer informações sobre seu estado de falta de ar
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT) (Questionário)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliação e orientação educacional de reabilitação nas funções respiratória e motora de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
O CAT tem um intervalo de pontuação de 0 a 40, com Como a DPOC é uma doença progressiva, não é possível definir uma pontuação-alvo fixa para todos os pacientes.
Na prática, pode ser definido um alvo para melhoria nas pontuações de CAT de pacientes individuais, com base em uma avaliação holística do paciente.
Uma mudança de 2 unidades sugere uma diferença significativa.
Este teste deve ser usado em conjunto com o eMRC e o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para determinar a avaliação da saúde da DPOC dos participantes.
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliação da carga de trabalho do teste respiratório usando mental, físico, temporal, desempenho, esforço e frustração.
Os participantes são solicitados a marcar uma escala com base em quão exigente foi a tarefa para cada um dos domínios acima.
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Questionário de qualidade de vida em asma (AQLQ)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes asmáticos com base em seu nível de atividade, sintomas, ambiente e emoção.
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Medida de controle da asma
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Escala de dispnéia estendida do Conselho de Pesquisa Médica (eMRC)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliação dos sintomas respiratórios de falta de ar (Grau 0-5b, com Grau 0 sendo falta de ar com exercício extenuante até Grau 5b sendo falta de ar para atividades diárias como vestir-se).
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Pontuação visual analógica (VAS) total e individual para dispneia, tosse e chiado (100 mm)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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O participante é solicitado a marcar (X) na escala o ponto que melhor descreve sua saúde atualmente.
Pontuação mínima 0 mm (melhor resultado), pontuação máxima 100 mm (pior resultado) para cada seção da escala (dispneia, tosse, chiado).
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Escore de dispneia da NewYork Heart Association (NYHA)
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliando graus de falta de ar projetados especificamente para pacientes com insuficiência cardíaca
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Coleta de escarro para avaliação de purulência, citologia e metagenômica
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Os participantes são solicitados a fornecer uma amostra de escarro espontâneo avaliando purulência, citologia e metagenômica
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visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Espirometria pré e pós broncodilatador (BD) para avaliar a função pulmonar
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Para avaliar a função pulmonar
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fração exalada de óxido nítrico (FeNO) avaliando a inflamação das vias aéreas
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Avaliar a inflamação das vias aéreas em asmáticos.
Os pacientes são solicitados a soprar em um bocal por alguns segundos, o que detecta a quantidade de óxido nítrico exalado.
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Oscilometria manual avaliando a função pulmonar das pequenas vias aéreas
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Para avaliar a função pulmonar das pequenas vias aéreas
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Ultrassom do quadríceps medindo o tamanho do quadríceps como um grau de fragilidade
Prazo: visita 1a (primeira visita)
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Avaliar o grau de fragilidade e desgaste muscular durante a internação hospitalar.
Os participantes têm o tamanho do músculo quadríceps medido usando uma máquina de ultrassom.
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Marcha de quatro metros
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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desempenho físico - medida de fragilidade
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Histórico de exacerbação
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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os participantes são solicitados a fornecer informações sobre exacerbações recentes de doenças das vias aéreas
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Avaliação do escore DECAF na mortalidade hospitalar em pacientes com DPOC
Prazo: visita 1a (primeira visita)
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A pontuação do DECAF tem uma pontuação mínima de 1 (melhor resultado) e uma pontuação máxima de 6 (pior resultado) usada para avaliação da gravidade das medidas de exacerbação da DPOC pontuação eMRC, Eosinopenia, consolidação, acidemia e fibrilação atrial
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visita 1a (primeira visita)
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Escore CURB65 avaliando a mortalidade em pacientes com pneumonia
Prazo: visita 1a (primeira visita)
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CURB65 é usado na avaliação da mortalidade de 30 dias por pneumonia com base em confusão, ureia, frequência respiratória, pressão arterial e idade. As pontuações variam de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado)
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Pontuação de gravidade da asma BTS
Prazo: visita 1a (primeira visita)
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O escore de gravidade da asma BTS é usado na avaliação da gravidade da asma com base no pico de fluxo, frequência respiratória, níveis de oxigênio, alteração do nível de consciência, arritmia, hipotensão, cianose, tórax silencioso e esforço respiratório.
Os pacientes são então classificados em leve (melhor resultado), moderado, grave e com risco de vida (pior resultado).
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visita 1a (primeira visita)
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Grupo global de meta-análise em insuficiência cardíaca crônica (MAGGIC - calculadora de risco)
Prazo: visita 1a (primeira visita)
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Avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca com base na idade, sexo, diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca diagnosticada nos últimos 18 meses, fumante atual, classe NYHA, betabloqueadores, IECA ou BRA, IMC, PA sistólica, creatinina e fração de ejeção
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visita 1a (primeira visita)
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Contagem celular diferencial de escarro
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Contagem Diferencial de Células para avaliar a inflamação em eventos de exacerbação.
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Perfil de compostos orgânicos voláteis (VOC) na respiração
Prazo: visita 1a (primeira visita), visita 2 (0-6 meses)
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Os participantes são solicitados a fornecer uma amostra de respiração para medir VOC usando espectrômetro de massa compacto (CMS), espectrômetro de mobilidade iônica de cromatografia gasosa (GC-IMS), espectrômetro de massa de cromatografia gasosa (GC-MS), tempo de reação de transferência de prótons do espectrômetro de massa de voo (PTR -Tof-MS), espectrômetro de massa de cromatografia gasosa (GCxGC-MS).
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Biomarcadores inflamatórios séricos/plasmáticos
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Para avaliar a inflamação sistêmica.
Os biomarcadores de plasma/soro são exploratórios e ainda não temos uma lista específica de biomarcadores.
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Hemograma completo (FBC)
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Bioquímica Sanguínea
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Proteína C reativa (PCR)
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Bioquímica Sanguínea
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Troponina-I
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Bioquímica Sanguínea
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Peptídeo naturítico tipo B (BNP)
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Bioquímica do sangue
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ARN (gene PAX)
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Bioquímica Sanguínea
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DNA (gene PAX)
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Bioquímica Sanguínea
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Idade
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Dados demográficos
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Estado tabágico, calculado em maços de anos (n.º de cigarros fumados por dia X n.º de anos fumados dividido por 20
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Dados demográficos
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IMC em kg/m^2
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Dados demográficos
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Gênero
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Dados demográficos
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Frequência cardíaca
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Sinais vitais
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Pressão arterial
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Sinais vitais
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Saturações de oxigênio
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Sinais vitais
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Temperatura
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Sinais vitais
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Histórico médico
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histórico médico
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Medicamentos atuais
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Histórico médico
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Exame físico
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Exame físico
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
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função cardíaca
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Ecocardiograma (ECO)
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função cardíaca
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Raio-x do tórax
Prazo: visita 1a
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Função respiratória
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Altura
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Dados demográficos
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Peso
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Dados demográficos
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Etnia
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Dados demográficos
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Revisão de eventos adversos e eventos adversos graves
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Revisão de ocorrências médicas indesejáveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .