급성 호흡곤란 환자의 호기 대사 바이오마커 (EMBER)
2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester
Leicestershire 내의 3개 급성 입학 단위에서 수행된 급성 연구.
이 연구는 내쉬는 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)의 발견 및 검증을 목표로 합니다.
참가자는 입원 후 24시간 이내에 모집 및 검사를 받게 되며, 회복되면 퇴원 후 최대 6개월이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 급성 입학 단위에서 수행된 전향적 실제 관찰 연구.
급성 심부전, 지역사회 획득 폐렴 및 천식 또는 COPD의 급성 악화로 확인된 1차 진단이 있는 자가 보고한 급성 호흡곤란이 있는 참가자는 입원 후 24시간 이내에 모집됩니다.
이들은 유사한 환경의 건강한 자원봉사자들과 매칭될 것입니다.
또한 중증 천식으로 입원한 학령기 아동을 평가하고 호흡 샘플을 수집합니다.
모든 참가자는 퇴원 후 최대 6개월 동안 입원 및 회복 시 호흡 샘플링을 받게 됩니다.
양성자 이동 반응 질량 분석법(PTR-MS), 가스 크로마토그래피 이온 이동도 분석법(GC-IMS), 대기압 화학 이온화 질량 분석법(APCI-MS) 및 가스 크로마토그래피 질량을 포함한 오프라인 기술을 포함한 다양한 온라인 기술 분광법(GC-MS) 및 포괄적인 2차원 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GCxGC-MS)은 VOC 발견 및 복제에 활용됩니다.
오프라인 기술의 경우 표준화된 CE 마크 호흡 샘플링 장치(ReCIVA®)가 사용됩니다.
모집된 모든 참가자는 C 반응성 단백질(CRP), 뇌 유래 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 트로포닌-I 및 혈액 호산구 수치를 포함한 기존 혈액 바이오마커를 사용하여 특성화되고 다양한 표준화된 설문지, 휴대용을 포함한 폐 기능 테스트를 사용하여 추가로 평가됩니다. 심부전 및 COPD 환자를 위한 FOT(강제 진동 기술) 및 분획 호기 산화질소(FeNO), 가래 세포 수 및 심초음파.
소변, 혈청, 혈장 및 가래 상청액과 플러그를 포함하여 바이오 뱅킹을 위해 추가 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UHL(University Hospitals of Leicester) 내에서 입원 또는 기본 치료 변경이 필요한 자가 보고된 급성 호흡곤란이 있는 예비 참가자.
NIHR Leicester BRC의 다른 연구 연구의 일환으로 확인된 급성 기도 악화 또는 심부전 대상부전이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
연령 및/또는 가정 환경이 일치하는 성인/배우자/부모 및 형제자매의 건강한 지원자는 가능한 경우 입학 부서 또는 두 사이트의 연구 부서에서 별도의 방문으로 모집됩니다.
불안정한 상태와 비교하기 위해 안정적인 상태 제어 인구도 모집됩니다. 이것은 급성 치료 인구와 일치하지만 악화 상태가 아닌 확인된 진단을 가진 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
(i) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다. (ii) 남성 또는 여성, 16세 이상(성인 코호트) 및 급성 치료 소아 경로에 참여하는 소아 환자의 경우 5-15세.
(iii) 일련의 호흡 샘플을 제공할 수 있는 능력(EMBER 임상 연구 조사자의 의견에 따라).
(iv) 임상 급성 치료 팀에 의해 주요 지표 원인 중 하나로 급성 호흡곤란으로 진단됨. 이것은 건강한 피험자 또는 일치된 대조군에 대한 요구 사항이 아닙니다.
(v) 임상 급성 치료 팀의 선임 검토 후 섹션 7.1에서 확인된 지표 임시 진단 중 하나. 이것은 건강한 피험자 또는 일치된 대조군에 대한 요구 사항이 아닙니다. (vi) (조사자의 의견으로) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
(vii) 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
(viii) 영어 이해 능력.
제외 기준:
(i) 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 것으로 알려진 여성 참가자.
(ii) 조사 의약품의 임상 시험에 현재 참여 중이거나 3개월 이내 또는 IMP의 5.5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
(iii) 활동성 또는 임상적으로 의심되는 폐결핵 (iv) 치료 의사의 의견에 따르면 급성 입원 중 호흡 샘플링은 환자의 상태 또는 불량한 예후로 인해 임상적으로 안전하지 않거나 부적절합니다. 예를 들어 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 또는 자가면역 질환과 만성 신대체 요법이 있습니다.
(v) 방문 1b로 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. (vi) 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식
이전에 기관지 천식 진단이 확정된 환자
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만성 폐쇄성 폐질환
이전에 COPD가 확인된 환자
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폐렴
X-ray 확진 지역사회획득 폐렴 환자
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심부전
심부전이 확인된 환자
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건강한 자원봉사자
달리 알려진 심폐 질환이 없는 건강한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날숨 바이오마커 발굴
기간: 0-6개월
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(i) 환자가 정의한 급성 호흡곤란 및/또는 (ii) Extended Medical의 1단위 증가 중 하나 이상으로 정의되는 급성 호흡곤란을 식별하기 위해 호기 샘플에서 대사 생체지표의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 평가하기 위해 연구 위원회 숨가쁨 점수(eMRC)
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0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정의 호흡 곤란
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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참가자는 숨가쁨 상태에 대한 정보를 제공해야 합니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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COPD 평가 테스트(CAT)(설문지)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 및 운동 기능에 대한 평가 및 재활 교육 지침.
CAT의 점수 범위는 0-40이며 COPD는 진행성 질환이므로 모든 환자에 대해 고정된 목표 점수를 설정할 수 없습니다.
실제로, 개별 환자 CAT 점수의 개선을 위한 목표는 환자의 전체론적 평가를 기반으로 설정될 수 있습니다.
2 단위의 변경은 의미 있는 차이를 나타냅니다.
이 테스트는 참가자의 COPD 건강 평가를 결정하기 위해 eMRC 및 1초간 강제 호기량(FEV1)과 함께 사용해야 합니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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NASA 작업 부하 지수
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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정신적, 육체적, 시간적, 성과, 노력 및 좌절을 사용하여 호흡 테스트 작업 부하를 평가합니다.
참가자는 위의 각 영역에 대해 작업이 얼마나 까다로운지에 따라 척도를 표시하도록 요청받습니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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천식 삶의 질 질문지(AQLQ)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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천식 환자의 활동 수준, 증상, 환경 및 감정에 따라 삶의 질을 평가합니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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천식 조절 측정
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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eMRC(Extended Medical Research Council) 호흡곤란 척도
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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호흡 곤란 증상 평가(등급 0-5b, 등급 0은 격렬한 운동으로 숨가쁨, 등급 5b는 옷 입기와 같은 일상 활동에 대한 호흡 곤란).
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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VAS(Visual analogue score) 총 및 개별 호흡곤란, 기침 및 쌕쌕거림(100mm) 점수
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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참가자는 현재 자신의 건강 상태를 가장 잘 나타내는 지점에 표시(X)를 표시해야 합니다.
척도의 각 섹션(호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림)에 대해 최소 점수 0mm(더 나은 결과), 최대 점수 100mm(나쁜 결과).
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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NewYork Heart Association 호흡곤란 점수(NYHA)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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심부전 환자를 위해 특별히 고안된 숨가쁨 등급 평가
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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화농성, 세포학 및 metagenomics의 평가를 위한 가래 수집
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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참가자는 화농성, 세포학 및 metagenomics를 평가하는 자발적인 가래 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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폐 기능을 평가하기 위한 기관지 확장제(BD) 전후 폐활량계
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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폐 기능을 평가하기 위해
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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기도 염증을 평가하는 날숨 산화질소(FeNO) 비율
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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천식 환자의 기도 염증을 평가합니다.
환자는 내쉬는 산화질소의 양을 감지하는 마우스피스를 몇 초 동안 입으로 불어야 합니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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소기도 폐 기능을 평가하는 휴대용 오실로메트리
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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소기도 폐 기능을 평가하기 위해
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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대퇴사두근 초음파 허약 정도에 따른 대퇴사두근 크기 측정
기간: 방문 1a(첫 번째 방문)
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입원 중 허약함과 근육 쇠약의 정도를 평가합니다.
참가자는 초음파 기계를 사용하여 대퇴사두근 크기를 측정합니다.
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방문 1a(첫 번째 방문)
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4미터 보행
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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물리적 성능 - 허약함의 척도
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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악화 이력
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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참가자는 기도 질환의 최근 악화에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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COPD 환자의 병원 사망률을 평가하는 DECAF 점수
기간: 방문 1a(첫 번째 방문)
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DECAF 점수는 COPD 악화 측정 eMRC 점수, 호산구 감소증, 경화, 산혈증 및 심방 세동의 중증도 평가에 사용되는 최소 점수 1(더 나은 결과) 및 최대 점수 6(나쁜 결과)을 가집니다.
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방문 1a(첫 번째 방문)
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폐렴 환자의 사망률을 평가하는 CURB65 점수
기간: 방문 1a(첫 번째 방문)
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CURB65는 착란, 요소, 호흡률, 혈압 및 연령을 기반으로 한 폐렴의 30일 사망률 평가에 사용됩니다. 점수 범위는 1(더 나은 결과)에서 5(나쁜 결과)까지입니다.
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방문 1a(첫 번째 방문)
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BTS 천식 중증도 점수
기간: 방문 1a(첫 번째 방문)
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BTS 천식 중증도 점수는 최대 호기량, 호흡수, 산소 수준, 의식 수준 변화, 부정맥, 저혈압, 청색증, 무증상 흉부 및 호흡 노력을 기준으로 천식 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
그런 다음 환자는 경증(더 나은 결과), 중등도, 중증 및 생명을 위협하는(나쁜 결과)로 분류됩니다.
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방문 1a(첫 번째 방문)
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만성 심부전의 메타 분석 글로벌 그룹(MAGGIC - 위험 계산기)
기간: 방문 1a(첫 번째 방문)
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연령, 성별, 당뇨병, COPD, 지난 18개월 동안 진단된 심부전, 현재 흡연자, NYHA 클래스, b 차단제, ACEI 또는 ARB, BMI, 수축기 혈압, 크레아티닌 및 박출률을 기반으로 한 심부전 중증도 평가
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방문 1a(첫 번째 방문)
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객담 감별 세포 수
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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악화 사건에서 염증을 평가하기 위한 감별 세포 수.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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호흡 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일링
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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참가자는 CMS(Compact Mass Spectrometer), GC-IMS(Gas chromatography Ion Mobility Spectrometer), GC-MS(Gas Chromatography Mass Spectrometer), PTR(Proton Transfer Reaction Time of Flight Mass Spectrometer)을 사용하여 VOC를 측정하기 위한 호흡 샘플을 제공해야 합니다. -Tof-MS), 가스 크로마토그래피 가스 크로마토그래피 질량 분석기(GCxGC-MS).
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈청/혈장 염증성 바이오마커
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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전신 염증을 평가합니다.
혈장/혈청 바이오마커는 탐색적이며 아직 특정 바이오마커 목록이 없습니다.
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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전혈구수(FBC)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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트로포닌-I
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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B형 천연 펩타이드(BNP)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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RNA(팍스진)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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DNA (팍스진)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈액 생화학
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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나이
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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흡연 상태, 갑년을 사용하여 계산(일당 피운 담배 수 X 흡연 연수를 20으로 나눈 값)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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BMI(kg/m^2)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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성별
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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심박수
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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활력징후
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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혈압
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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활력징후
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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산소 포화도
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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활력징후
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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온도
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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활력징후
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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병력
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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병력
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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현재 약물
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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병력
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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신체 검사
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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신체 검사
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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12 리드 심전도(ECG)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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심장 기능
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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심초음파(ECHO)
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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심장 기능
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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흉부 엑스레이
기간: 1a 방문
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호흡 기능
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1a 방문
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키
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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무게
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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민족성
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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인구통계
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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부작용 및 심각한 부작용 검토
기간: 방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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불의의 의료사고 검토
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방문 1a(첫 방문), 방문 2(0-6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국