- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672994
Metabolomické biomarkery vydechovaného dechu u akutně dušného pacienta (EMBER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Potenciální účastníci, kteří sami uvedli akutní dušnost, vyžadující buď přijetí, nebo změnu základní léčby, prezentující se v rámci University Hospitals of Leicester (UHL).
Mohou být také zahrnuti pacienti s potvrzenou akutní exacerbací dýchacích cest nebo dekompenzací srdečního selhání v rámci jiných výzkumných studií na NIHR Leicester BRC.
Pokud je to možné, budou na přijímací jednotce nebo ve výzkumných jednotkách na obou pracovištích při samostatné návštěvě přijati zdraví dobrovolníci odpovídající věku a/nebo domácímu prostředí.
Pro srovnání s nestabilním stavem bude také přijata stabilní kontrolní populace. To se bude skládat z účastníků s potvrzenou diagnózou odpovídající populaci akutní péče, ale ne ve stavu exacerbace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii. (ii) Muž nebo žena ve věku 16 let nebo více (dospělá kohorta) a 5-15 let pro pediatrické pacienty navštěvující pediatrickou dráhu akutní péče.
(iii) Schopný (podle názoru zkoušejícího(ů) klinického výzkumu EMBER) poskytovat sériové vzorky dechu.
(iv) Týmem klinické akutní péče byla diagnostikována akutní dušnost jako jeden z primárních indikátorů. Toto není požadavek na zdravé subjekty nebo odpovídající kontroly.
(v) Jedna z indikátorových provizorních diagnóz identifikovaných v části 7.1 po přezkoumání seniory týmem klinické akutní péče. Toto není požadavek na zdravé subjekty nebo odpovídající kontroly (vi) Schopné (podle názoru zkoušejících) a ochotné splnit všechny požadavky studie.
(vii) ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti ve studii.
(viii) Schopnost porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
(i) Účastnice, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
(ii) Současná účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, která doba je delší.
(iii) Aktivní nebo klinicky suspektní plicní tuberkulóza (iv) Podle názoru ošetřujícího lékaře by odběr dechu při akutním příjmu byl klinicky nebezpečný nebo nevhodný vzhledem ke stavu pacienta nebo špatné prognóze. Příklady zahrnují malignitu nebo autoimunitní onemocnění s předpokládaným přežitím pod 1 rok a chronickou renální substituční terapii.
(v) Neschopnost nebo ochota dát informovaný souhlas návštěvou 1b. (vi) Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Astma
Pacienti s předchozí potvrzenou diagnózou bronchiálního astmatu
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Pacienti s dříve potvrzenou CHOPN
|
Zápal plic
Pacienti s RTG potvrzenou komunitní pneumonií
|
Srdeční selhání
Pacienti s potvrzeným srdečním selháním
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví účastníci bez jinak známého kardiorespiračního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objev biomarkerů vydechovaného dechu
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu metabolomických biomarkerů ve vzorcích vydechovaného dechu za účelem identifikace akutní dušnosti, definované jako jedna nebo více z (i) akutní dušnosti definované pacientem a/nebo (ii) zvýšení o 1 jednotku v Extended Medical Skóre dušnosti Research Council (eMRC)
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientem definovaná dušnost
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o svém stavu dušnosti
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
COPD Assessment Test (CAT) (dotazník)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Evaluační a rehabilitační edukační vedení k respiračním a motorickým funkcím pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
CAT má skórovací rozsah 0-40, s Protože CHOPN je progresivní onemocnění, nelze stanovit pevné cílové skóre pro všechny pacienty.
V praxi lze stanovit cíl pro zlepšení CAT skóre jednotlivých pacientů na základě holistického hodnocení pacienta.
Změna o 2 jednotky naznačuje významný rozdíl.
Tento test by měl být použit ve spojení s eMRC a usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ke stanovení zdravotního hodnocení účastníků s CHOPN.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Hodnocení dechové zátěže pracovní zátěže s využitím psychické, fyzické, časové, výkonnosti, úsilí a frustrace.
Účastníci jsou požádáni, aby označili stupnici podle toho, jak náročný byl úkol pro každou z výše uvedených domén.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Hodnocení kvality života u astmatických pacientů na základě úrovně jejich aktivity, symptomů, prostředí a emocí.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Měření kontroly astmatu
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
rozšířená stupnice dušnosti Medical Research Council (eMRC).
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Posouzení příznaků respirační dušnosti (stupeň 0-5b, přičemž stupeň 0 je dušnost s namáhavým cvičením až po stupeň 5b je dušnost pro každodenní činnosti, jako je oblékání).
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Vizuální analogové skóre (VAS) celkové a individuální skóre dušnosti, kašle a sípání (100 mm)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Účastník je požádán, aby umístil značku (X) na stupnici do bodu, který nejlépe vystihuje jeho aktuální zdravotní stav.
Minimální skóre 0 mm (lepší výsledek), maximální skóre 100 mm (horší výsledek) pro každou část škály (dušnost, kašel, sípání).
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
NewYork Heart Association skóre dyspnoe (NYHA)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Hodnocení stupňů dušnosti speciálně navržené pro pacienty se srdečním selháním
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Odběr sputa pro hodnocení hnisavosti, cytologie a metagenomiky
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli spontánní vzorek sputa hodnotící hnisavost, cytologii a metagenomiku
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Pre a post bronchodilatační (BD) spirometrie k posouzení funkce plic
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
K posouzení funkce plic
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) hodnotící zánět dýchacích cest
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
K posouzení zánětu dýchacích cest u astmatiků.
Pacienti jsou požádáni, aby několik sekund foukali do náustku, který detekuje množství vydechovaného oxidu dusnatého.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Ruční oscilometrie hodnotící funkci plic malých dýchacích cest
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
K posouzení funkce plic malých dýchacích cest
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Ultrazvuk kvadricepsu měřící velikost kvadricepsu jako stupeň křehkosti
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva)
|
Zhodnotit stupeň křehkosti a rozpadu svalů během hospitalizace.
Účastníci si nechají změřit velikost čtyřhlavého svalu pomocí ultrazvukového přístroje.
|
návštěva 1a (první návštěva)
|
Čtyřmetrová chůze
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
fyzická výkonnost – míra křehkosti
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Historie exacerbace
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o nedávných exacerbacích onemocnění dýchacích cest
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Skóre DECAF hodnotící nemocniční mortalitu u pacientů s CHOPN
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva)
|
Skóre DECAF má minimální skóre 1 (lepší výsledek) a maximální skóre 6 (horší výsledek) používané pro hodnocení závažnosti exacerbace CHOPN měří skóre eMRC, eozinopenii, konsolidaci, acidemii a fibrilaci síní
|
návštěva 1a (první návštěva)
|
Skóre CURB65 hodnotící mortalitu u pacientů s pneumonií
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva)
|
CURB65 se používá při hodnocení 30denní úmrtnosti na pneumonii na základě zmatenosti, močoviny, dechové frekvence, krevního tlaku a věku. Skóre se pohybuje od 1 (lepší výsledek) do 5 (horší výsledek).
|
návštěva 1a (první návštěva)
|
BTS skóre závažnosti astmatu
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva)
|
Skóre závažnosti astmatu BTS se používá při hodnocení závažnosti astmatu na základě maximálního průtoku, dechové frekvence, hladiny kyslíku, změněné úrovně vědomí, arytmie, hypotenze, cyanózy, tichého hrudníku a dechového úsilí.
Pacienti jsou pak klasifikováni na mírné (lepší výsledek), středně těžké, těžké a život ohrožující (horší výsledek).
|
návštěva 1a (první návštěva)
|
Metaanalýza globální skupiny u chronického srdečního selhání (MAGGIC - kalkulačka rizik)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva)
|
Posouzení závažnosti srdečního selhání na základě věku, pohlaví, diabetu, CHOPN, srdečního selhání diagnostikovaného v posledních 18 měsících, současného kuřáka, třídy NYHA, b-blokátorů, ACEI nebo ARB, BMI, systolického TK, kreatininu a ejekční frakce
|
návštěva 1a (první návštěva)
|
Diferenciální počet buněk ve sputu
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Diferenciální počet buněk pro hodnocení zánětu při exacerbacích.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Profilování těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli vzorek dechu pro měření VOC pomocí kompaktního hmotnostního spektrometru (CMS), plynového chromatografického iontového spektrometru mobility (GC-IMS), hmotnostního spektrometru pro plynovou chromatografii (GC-MS), doby reakce přenosu protonů letového hmotnostního spektrometru (PTR -Tof-MS), plynová chromatografie, plynová chromatografie, hmotnostní spektrometr (GCxGC-MS).
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Sérum/plazma zánětlivé biomarkery
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
K posouzení systémového zánětu.
Plazmatické/sérové biomarkery jsou průzkumné a zatím nemáme konkrétní seznam biomarkerů.
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Plný krevní obraz (FBC)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Troponin-I
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Naturitický peptid typu B (BNP)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
RNA (PAXgen)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
DNA (PAXgene)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Biochemie krve
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Stáří
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Stav kouření, vypočtený pomocí let v balení (počet vykouřených cigaret za den X počet vykouřených let děleno 20
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
BMI v kg/m^2
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Rod
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Tepová frekvence
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Známky života
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Krevní tlak
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Známky života
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Známky života
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Teplota
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Známky života
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Zdravotní historie
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
zdravotní historie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Současné léky
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Zdravotní historie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Vyšetření
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Vyšetření
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
srdeční funkce
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Echokardiogram (ECHO)
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
srdeční funkce
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Rentgen hrudníku
Časové okno: návštěva 1a
|
Respirační funkce
|
návštěva 1a
|
Výška
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Hmotnost
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Etnická příslušnost
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Demografie
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Přehled nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Přehled nežádoucích lékařských událostí
|
návštěva 1a (první návštěva), návštěva 2 (0-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salman Siddiqui, Professor, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy