- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673293
Måling av postoperativ mobilitet, gangsymmetri og tilbakemelding etter TJA
Måling av postoperativ mobilitet, gangsymmetri og tilbakemeldinger med ny teknologi etter total ledd artroplastikk
Målene med denne studien er:
- Etterforskerne planlegger å evaluere og validere bruken av en ny trådløs innersåleenhet (Loadsol) som gir sanntids biofeedback på postoperativ mobilitet og vektbæring etter total leddprotese.
- Etterforskerne planlegger å bruke den trådløse innleggssålen for å finne ut om biofeedback er tilstrekkelig for å forbedre gangsymmetrien etter total leddprotese.
- Etterforskerne planlegger å finne ut om det er en korrelasjon mellom pasientrapporterte utfall og målt postoperativ vektbæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved ortopedisk og traumekirurgi er postoperativ mobilitet svært viktig. Seks måneders dødelighet og pasienttilfredshet har vært assosiert med mobilitet. Eldre pasienter kan lide av alvorlige komplikasjoner forårsaket av immobilitet på grunn av høy forekomst av komorbiditeter.
Måling av postoperativ mobilitet har først og fremst vært basert på avansert teknologi og kompliserte ganglaboratorier (tredemølle, kraftplate, videoanalyse). Den nylige introduksjonen av mobile enheter for sålekraft, slik som pedoped loadsol® (Novel), kan muliggjøre en kostnadseffektiv og klinisk relevant bruk av biofeedback.
Bruk av videoanalyse for å evaluere innersåleenheten vil tillate målinger i realistiske situasjoner som å gå trapper, reise seg fra en stol, sette seg ned, snu og gå. Etterforskerne hadde tidligere fullført dette i laboratoriemiljøet og videre vil tilbakemeldingsmodusen til loadsolen bli brukt for å trene pasientene i form av symmetri etter en total kneprotese.
Denne studien kan ha en viktig innflytelse på ettervernet til etterforskernes pasienter. Bestemmelse av postoperativ mobilitet og evaluering av ganganalyse i sanntid vil tillate etterforskerne å sammenligne mellom ulike operative tilnærminger, operative teknikker, implantater og mer. Hvis tilbakemeldingsmodusen fungerer som forventet, kan etterforskerne bruke den i nær fremtid i ettervernets standard etterbehandling for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt eller nylig gjennomgått (opptil 8 uker postoperativt) primær total leddprotese
- Gratis gange før operasjonen, ingen utstyr nødvendig
- Alder >/=18 år
- Preoperative resultater (PF CAT, PROMIS Global Health, KOOS JR)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indeksprosedyre er en revisjon av total leddprotese
- Total kne- eller hofteprotese på kontralateral side innen 1 ett år etter indeksprosedyre
- Alvorlig medisinsk komorbiditet (ASA>/=3)
- Deltaker planlegger TJA på en annen joint innen de neste 12 månedene
- Betydelige symptomer på kontralateralt kne/hofte/ankel som kan hemme ytelsen under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsramme: 6 uker
|
Ganganalyse av vertikale bakkereaksjonskrefter generert mens du utfører rutineøvelser
|
6 uker
|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganganalyse av vertikale bakkereaksjonskrefter generert under utførelse
|
6 måneder
|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganganalyse av vertikale bakkereaksjonskrefter generert under utførelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Pelt, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .