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Misurazione della mobilità postoperatoria, della simmetria dell'andatura e del feedback in seguito a TJA

14 agosto 2023 aggiornato da: Christopher Pelt, University of Utah

Misurazione della mobilità postoperatoria, della simmetria dell'andatura e del feedback con una nuova tecnologia dopo l'artroplastica totale dell'articolazione

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. I ricercatori hanno in programma di valutare e convalidare l'uso di un nuovo dispositivo di soletta wireless (Loadsol) che fornisce un biofeedback in tempo reale sulla mobilità post-operatoria e sul carico dopo l'artroplastica totale dell'articolazione.
  2. Gli investigatori prevedono di utilizzare il dispositivo della soletta wireless per determinare se il biofeedback è sufficiente per migliorare la simmetria dell'andatura dopo l'artroplastica totale dell'articolazione.
  3. Gli investigatori intendono determinare se esiste una correlazione tra i risultati riportati dal paziente e il carico postoperatorio misurato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia ortopedica e traumatologica la mobilità post-operatoria è molto importante. La mortalità a sei mesi e la soddisfazione del paziente sono state associate alla mobilità. I pazienti anziani possono soffrire di gravi complicanze causate dall'immobilità a causa di un'elevata prevalenza di comorbilità.

La misurazione della mobilità postoperatoria si è basata principalmente su tecnologie avanzate e complicati laboratori di deambulazione (tapis roulant, pedana di forza, videoanalisi). La recente introduzione di dispositivi di forza per solette mobili, come il pedoped loadsol® (Novel), può consentire un uso conveniente e clinicamente rilevante del biofeedback.

L'utilizzo dell'analisi video per valutare il dispositivo della soletta consentirà misurazioni in situazioni realistiche come salire le scale, alzarsi da una sedia, sedersi, girarsi e camminare. Gli investigatori lo avevano precedentemente completato in ambiente di laboratorio e inoltre la modalità di feedback del loadsol verrà utilizzata per addestrare i pazienti in termini di simmetria dopo una sostituzione totale del ginocchio.

Questo studio può avere un'influenza importante sull'assistenza post-operatoria dei pazienti dei ricercatori. Determinare la mobilità postoperatoria e valutare l'analisi dell'andatura in tempo reale consentirà agli investigatori di confrontare diversi approcci operativi, tecniche operative, impianti e altro. Se la modalità di feedback funziona come previsto, gli investigatori potrebbero utilizzarla nel prossimo futuro nell'assistenza post-terapia standard degli investigatori per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che pianificano o sono stati recentemente sottoposti (fino a 8 settimane dopo l'intervento) ad artroplastica totale primaria dell'articolazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificato o recentemente sottoposto (fino a 8 settimane dopo l'intervento) ad artroplastica totale dell'articolazione primaria
  • Camminata libera prima dell'intervento chirurgico, nessun dispositivo necessario
  • Età >/=18 anni
  • Punteggi degli esiti preoperatori (PF CAT, PROMIS Global Health, KOOS JR)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La procedura indice è un'artroplastica totale di revisione dell'articolazione
  • Artroplastica totale del ginocchio o dell'anca sul lato controlaterale entro 1 anno dalla procedura indice
  • Grave comorbidità medica (ASA>/=3)
  • Il partecipante sta pianificando TJA su un'altra articolazione entro i prossimi 12 mesi
  • Sintomi significativi su ginocchio/anca/caviglia controlaterali che potrebbero ostacolare le prestazioni nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze di reazione al suolo verticali di picco (vGRF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dell'andatura delle forze di reazione al suolo verticali generate durante l'esecuzione di esercizi di routine
6 settimane
Forze di reazione al suolo verticali di picco (vGRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dell'andatura delle forze di reazione al suolo verticali generate durante l'esecuzione
6 mesi
Forze di reazione al suolo verticali di picco (vGRF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dell'andatura delle forze di reazione al suolo verticali generate durante l'esecuzione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Pelt, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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