- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673293
Mätning av postoperativ rörlighet, gångsymmetri och feedback efter TJA
Mätning av postoperativ rörlighet, gångsymmetri och feedback med ny teknik efter total ledplastik
Målen för denna studie är:
- Utredarna planerar att utvärdera och validera användningen av en ny trådlös innersulaenhet (Loadsol) som ger biofeedback i realtid om postoperativ rörlighet och viktbärande efter total ledplastik.
- Utredarna planerar att använda den trådlösa innersulan för att avgöra om biofeedback är tillräcklig för att förbättra gångsymmetri efter total ledprotes.
- Utredarna planerar att avgöra om det finns en korrelation mellan patientrapporterade resultat och uppmätt postoperativ viktbäring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid ortopedisk och traumakirurgi är postoperativ rörlighet mycket viktig. Sex månaders mortalitet och patientnöjdhet har associerats med rörlighet. Äldre patienter kan drabbas av allvarliga komplikationer orsakade av orörlighet på grund av en hög förekomst av komorbiditeter.
Mätning av postoperativ rörlighet har främst baserats på avancerad teknologi och komplicerade gånglaboratorier (löpband, kraftplatta, videoanalys). Den senaste introduktionen av mobila innersulakraftsenheter, såsom pedoped loadsol® (Novel) kan möjliggöra en kostnadseffektiv och kliniskt relevant användning av biofeedback.
Att använda videoanalys för att utvärdera innersulan kommer att möjliggöra mätningar i realistiska situationer som att gå i trappor, stå upp från en stol, sitta ner, vända och gå. Utredarna hade tidigare genomfört detta i labbmiljön och vidare kommer återkopplingsläget för loadsol att användas för att träna patienterna i termer av symmetri efter en total knäprotes.
Denna studie kan ha ett viktigt inflytande på eftervården av utredarnas patienter. Genom att fastställa den postoperativa rörligheten och utvärdera gånganalys i realtid kommer utredarna att kunna jämföra mellan olika operativa tillvägagångssätt, operativa tekniker, implantat och mer. Om återkopplingsläget fungerar som förväntat kan utredarna använda det inom en snar framtid i utredarnas standardeftervård för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad eller nyligen genomgått (upp till 8 veckor postoperativt) primär total ledprotesplastik
- Fri promenad före operationen, inga apparater behövs
- Ålder >/=18 år
- Preoperativa resultatpoäng (PF CAT, PROMIS Global Health, KOOS JR)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Indexförfarande är en revision av total ledprotesplastik
- Total knä- eller höftprotesplastik på den kontralaterala sidan inom 1 ett år efter indexproceduren
- Allvarlig medicinsk komorbiditet (ASA>/=3)
- Deltagaren planerar TJA på en annan joint inom de närmaste 12 månaderna
- Betydande symtom på kontralateralt knä/höft/fotled som kan hämma prestationsförmågan vid studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsram: 6 veckor
|
Ganganalys av vertikala markreaktionskrafter som genereras under rutinövningar
|
6 veckor
|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsram: 6 månader
|
Ganganalys av vertikala markreaktionskrafter som genereras under utförande
|
6 månader
|
|
Peak Vertical Ground Reaction Forces (vGRF)
Tidsram: 12 månader
|
Ganganalys av vertikala markreaktionskrafter som genereras under utförande
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Pelt, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 110935
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .