- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678051
CBT4CBT for kvinner i boligbehandling for rusforstyrrelser
En randomisert studie av CBT4CBT for kvinner i boligbehandling for rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med ruslidelser møter unike barrierer for rusbehandling, og som et resultat er det mindre sannsynlig at de søker behandling for rusmiddelbruk enn sine mannlige kolleger. Kvinners boligbehandlingsinnstillinger har vist seg å ha høyere grad av behandlingsfullføring og bedre resultater; tilbakefallsratene for rusmiddelbruk er imidlertid høye, med estimater som varierer fra 40-60 %. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har blitt identifisert som en evidensbasert behandling kjent for å forbedre tilbakefallsfrekvensen ved å lære klienter hvordan de skal gjenkjenne og reagere på signalene deres for rusmiddelbruk. Kvinner kan spesielt ha nytte av CBT, ettersom risikofaktorene deres for tilbakefall inkluderer depresjon, mellommenneskelig stress og relasjonskonflikter.
Til tross for effektiviteten til CBT, er spredningen hindret på grunn av begrenset tilgjengelighet av trente klinikere, kostnader og begrensede ressurser. Databasert opplæring for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) gir en mulighet til å forbedre kvaliteten og rekkevidden til behandlingstjenester som er både gjennomførbare og kostnadseffektive. Studier til dags dato har vist nytten av CBT4CBT i polikliniske omgivelser; det har imidlertid ennå ikke blitt evaluert som et tillegg til boligbehandling for SUDs.
De spesifikke målene er å: 1) Undersøke muligheten for bruk av CBT4CBT i et behandlingsprogram for kvinner med SUD; 2) Gjennomfør en liten RCT som sammenligner TAU med tilgang til CBT4CBT-programmet (CBT4CBT; intervensjon) vs. behandling som vanlig (TAU; kontroll) ved å bruke tilbakefallsrater og dager med bruk som primære behandlingsresultater; 3) Utforskende analyser vil identifisere andre korrelater (f.eks. mestringsstrategier, depresjon) av tilbakefall 4 og 12 uker etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Hunn
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for en SUD (nåværende)
- Eier en smarttelefon
- Kan gå tilbake til anlegget for 4 og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kognitiv eller psykiatrisk svikt
- Språkbarrierer som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Velferdstandard
|
Standard for omsorg bobehandling
|
|
EKSPERIMENTELL: TAU+CBT4CBT
TAU med tilgang til CBT4CBT-programmet
|
Standard for omsorg bobehandling
45-minutters nettbaserte moduler som dekker kjernekonsepter for rusbehandling.
Informasjonen presenteres via grafikk og voiceovers og sentrale konsepter er illustrert med korte videoer som viser materialet.
Deltakerne vil bli planlagt for minimum to økter/uke i løpet av de 3,5 ukene etter randomisering (7 moduler).
Disse syv øktene vil gi beskyttet tid til å få tilgang til intervensjonene, men kvinnene vil kunne få tilgang til modulene og fullføre lekser så mye de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle tilbakefall
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
|
Prosentandel av deltakerne som opplever tilbakefall (ja/nei), definert som bruk av rusmidler (alkohol eller andre rusmidler) ved egenrapportering (smarttelefon eller personlig) og/eller legemiddeltoksikologi i urin eller alkometer i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode.
|
12 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Dager med bruk
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
|
Antall dager med stoffbruk i 12 uker etter utskrivning.
|
12 ukers oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall:
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
|
Antall dager etter utskrivning til første gangs bruk av stoffet.
|
12 ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20012674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .