- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03678051
CBT4CBT для женщин, проходящих стационарное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Рандомизированное исследование CBT4CBT для женщин, находящихся на стационарном лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, сталкиваются с уникальными препятствиями на пути к лечению от наркозависимости и, как следствие, реже обращаются за лечением от наркозависимости, чем их коллеги-мужчины. Было показано, что в стационарных лечебных учреждениях для женщин более высокие показатели завершения лечения и лучшие результаты; однако частота рецидивов употребления психоактивных веществ высока, по оценкам, от 40 до 60%. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была определена как основанное на доказательствах лечение, которое, как известно, снижает частоту рецидивов, обучая клиентов тому, как распознавать их сигналы об употреблении психоактивных веществ и реагировать на них. Женщины могут получить особую пользу от КПТ, поскольку их факторы риска рецидива включают депрессию, межличностный стресс и конфликты в отношениях.
Несмотря на эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ее распространение затруднено из-за ограниченной доступности обученных клиницистов, стоимости и ограниченных ресурсов. Компьютерное обучение когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT) дает возможность улучшить качество и охват лечебных услуг, что является осуществимым и рентабельным. Исследования, проведенные на сегодняшний день, продемонстрировали полезность КПТ4КПТ в амбулаторных условиях; тем не менее, он еще не оценивался как дополнение к стационарному лечению SUD.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) изучить возможность использования КПТ4КПТ в программе стационарного лечения женщин с НСС; 2) Провести небольшое РКИ, сравнивающее ТАУ с доступом к программе КПТ4КПТ (КПТ4КПТ; вмешательство) и обычное лечение (ТАУ; контроль), используя частоту рецидивов и дни использования в качестве первичных результатов лечения; 3) Исследовательский анализ выявит другие корреляты (например, стратегии выживания, депрессия) рецидива через 4 и 12 недель после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Женский
- Соответствует критериям DSM-5 для SUD (текущий)
- Иметь смартфон
- Может вернуться в учреждение для последующих посещений через 4 и 12 недель.
Критерий исключения:
- Беременная
- Когнитивные или психические нарушения
- Языковые барьеры, препятствующие информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (TAU)
Стандарт заботы
|
Стандарт лечения в стационаре
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАУ+СВТ4СВТ
ТАУ с доступом к программе CBT4CBT
|
Стандарт лечения в стационаре
45-минутные веб-модули, охватывающие основные концепции лечения зависимости.
Информация представлена с помощью графики и голоса за кадром, а ключевые понятия проиллюстрированы краткими видеороликами, изображающими материал.
Участникам будет назначено как минимум два сеанса в неделю в течение 3,5 недель после рандомизации (7 модулей).
Эти семь занятий предоставят защищенное время для доступа к вмешательствам, но женщины смогут получить доступ к модулям и выполнять домашние задания столько, сколько захотят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой рецидив
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Процент участников, перенесших какой-либо рецидив (да/нет), определяемый как употребление любого вещества (алкоголя или других наркотиков) по самоотчету (смартфон или лично) и/или токсикологическому анализу мочи или алкотестеру в течение 12-недельного периода наблюдения.
|
12-недельный период наблюдения
|
|
Дни использования
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Количество дней употребления любого психоактивного вещества в течение 12 недель после выписки.
|
12-недельный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива:
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Количество дней после выписки до первого употребления любого вещества.
|
12-недельный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20012674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .