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CBT4CBT para mulheres em tratamento residencial para transtornos por uso de substâncias

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo randomizado de CBT4CBT para mulheres em tratamento residencial para transtornos por uso de substâncias

Este projeto examina a intervenção cognitivo-comportamental fornecida por computador (CBT4CBT) como um complemento ao tratamento residencial para mulheres com transtornos por uso de substâncias (SUD). O projeto conduzirá um ensaio clínico randomizado de 2 braços (RCT) comparando as taxas de recaída pós-alta para tratamento usual (TAU) com acesso ao programa CBT4CBT versus TAU em uma amostra residencial de mulheres com SUDs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres com transtornos por uso de substâncias enfrentam barreiras únicas ao tratamento do uso de substâncias e, como resultado, são menos propensas a procurar tratamento para o uso de substâncias do que seus colegas do sexo masculino. Foi demonstrado que os ambientes de tratamento residencial para mulheres têm taxas mais altas de conclusão do tratamento e melhores resultados; no entanto, as taxas de recaída para o uso de substâncias são altas, com estimativas variando de 40 a 60%. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) foi identificada como um tratamento baseado em evidências, conhecido por melhorar as taxas de recaída, ensinando os clientes a reconhecer e responder aos seus sinais de uso de substâncias. As mulheres podem se beneficiar particularmente da TCC, pois seus fatores de risco de recaída incluem depressão, estresse interpessoal e conflito de relacionamento.

Apesar da eficácia da TCC, sua disseminação é prejudicada devido à disponibilidade limitada de médicos treinados, custo e recursos limitados. O treinamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental (CBT4CBT) oferece uma oportunidade para melhorar a qualidade e o alcance dos serviços de tratamento que são viáveis ​​e econômicos. Os estudos até o momento demonstraram a utilidade do CBT4CBT em ambientes ambulatoriais; no entanto, ainda não foi avaliado como adjuvante ao tratamento residencial para SUDs.

Os objetivos específicos são: 1) Examinar a viabilidade do uso de CBT4CBT em um programa de tratamento residencial para mulheres com SUDs; 2) Realizar um pequeno RCT comparando TAU com acesso ao programa CBT4CBT (CBT4CBT; intervenção) versus tratamento usual (TAU; controle) usando taxas de recaída e dias de uso como resultados primários do tratamento; 3) As análises exploratórias identificarão outros correlatos (por exemplo, estratégias de enfrentamento, depressão) de recaída em 4 e 12 semanas após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Fêmea
  • Atende aos critérios do DSM-5 para um SUD (atual)
  • Possuir um smartphone
  • Pode retornar às instalações para as visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico
  • Barreiras linguísticas que impedem o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume (TAU)
Padrão de atendimento
Tratamento residencial padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: TAU+CBT4CBT
TAU com acesso ao programa CBT4CBT
Tratamento residencial padrão de atendimento
Módulos baseados na Web de 45 minutos que abrangem conceitos básicos para o tratamento do uso de substâncias. As informações são apresentadas por meio de gráficos e narrações e os principais conceitos são ilustrados com breves vídeos que descrevem o material. Os participantes serão agendados para um mínimo de duas sessões/semana durante as 3,5 semanas pós-randomização (7 módulos). Essas sete sessões fornecerão tempo protegido para acessar as intervenções, mas as mulheres poderão acessar os módulos e fazer os deveres de casa o quanto quiserem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer recaída
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
Porcentagem de participantes com recaída (sim/não), definida como uso de qualquer substância (álcool ou outras drogas) por autorrelato (smartphone ou pessoalmente) e/ou toxicologia de drogas na urina ou bafômetro durante o período de acompanhamento de 12 semanas.
Período de acompanhamento de 12 semanas
Dias de uso
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
Número de dias de uso de qualquer substância em 12 semanas após a alta.
Período de acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída:
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
Número de dias após a alta até o primeiro uso de qualquer substância.
Período de acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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