- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678051
CBT4CBT para mulheres em tratamento residencial para transtornos por uso de substâncias
Um estudo randomizado de CBT4CBT para mulheres em tratamento residencial para transtornos por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com transtornos por uso de substâncias enfrentam barreiras únicas ao tratamento do uso de substâncias e, como resultado, são menos propensas a procurar tratamento para o uso de substâncias do que seus colegas do sexo masculino. Foi demonstrado que os ambientes de tratamento residencial para mulheres têm taxas mais altas de conclusão do tratamento e melhores resultados; no entanto, as taxas de recaída para o uso de substâncias são altas, com estimativas variando de 40 a 60%. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) foi identificada como um tratamento baseado em evidências, conhecido por melhorar as taxas de recaída, ensinando os clientes a reconhecer e responder aos seus sinais de uso de substâncias. As mulheres podem se beneficiar particularmente da TCC, pois seus fatores de risco de recaída incluem depressão, estresse interpessoal e conflito de relacionamento.
Apesar da eficácia da TCC, sua disseminação é prejudicada devido à disponibilidade limitada de médicos treinados, custo e recursos limitados. O treinamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental (CBT4CBT) oferece uma oportunidade para melhorar a qualidade e o alcance dos serviços de tratamento que são viáveis e econômicos. Os estudos até o momento demonstraram a utilidade do CBT4CBT em ambientes ambulatoriais; no entanto, ainda não foi avaliado como adjuvante ao tratamento residencial para SUDs.
Os objetivos específicos são: 1) Examinar a viabilidade do uso de CBT4CBT em um programa de tratamento residencial para mulheres com SUDs; 2) Realizar um pequeno RCT comparando TAU com acesso ao programa CBT4CBT (CBT4CBT; intervenção) versus tratamento usual (TAU; controle) usando taxas de recaída e dias de uso como resultados primários do tratamento; 3) As análises exploratórias identificarão outros correlatos (por exemplo, estratégias de enfrentamento, depressão) de recaída em 4 e 12 semanas após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Fêmea
- Atende aos critérios do DSM-5 para um SUD (atual)
- Possuir um smartphone
- Pode retornar às instalações para as visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico
- Barreiras linguísticas que impedem o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume (TAU)
Padrão de atendimento
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Tratamento residencial padrão de atendimento
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EXPERIMENTAL: TAU+CBT4CBT
TAU com acesso ao programa CBT4CBT
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Tratamento residencial padrão de atendimento
Módulos baseados na Web de 45 minutos que abrangem conceitos básicos para o tratamento do uso de substâncias.
As informações são apresentadas por meio de gráficos e narrações e os principais conceitos são ilustrados com breves vídeos que descrevem o material.
Os participantes serão agendados para um mínimo de duas sessões/semana durante as 3,5 semanas pós-randomização (7 módulos).
Essas sete sessões fornecerão tempo protegido para acessar as intervenções, mas as mulheres poderão acessar os módulos e fazer os deveres de casa o quanto quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer recaída
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída (sim/não), definida como uso de qualquer substância (álcool ou outras drogas) por autorrelato (smartphone ou pessoalmente) e/ou toxicologia de drogas na urina ou bafômetro durante o período de acompanhamento de 12 semanas.
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Período de acompanhamento de 12 semanas
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Dias de uso
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
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Número de dias de uso de qualquer substância em 12 semanas após a alta.
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Período de acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída:
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
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Número de dias após a alta até o primeiro uso de qualquer substância.
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Período de acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20012674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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