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CBT4CBT für Frauen in stationärer Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörungen

3. Februar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte Studie zu CBT4CBT für Frauen in stationärer Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörungen

Dieses Projekt untersucht computergestützte kognitive Verhaltensinterventionen (CBT4CBT) als Ergänzung zur stationären Behandlung von Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Das Projekt wird eine zweiarmige randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, in der die Rückfallraten nach der Entlassung für die Behandlung wie üblich (TAU) mit Zugang zum CBT4CBT-Programm vs. TAU in einer stationären Stichprobe von Frauen mit SUDs verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen sehen sich einzigartigen Barrieren gegenüber einer Substanzgebrauchsbehandlung gegenüber und suchen daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Behandlung wegen Substanzgebrauchs auf als ihre männlichen Kollegen. Es hat sich gezeigt, dass stationäre Behandlungseinrichtungen für Frauen höhere Behandlungsabschlussraten und bessere Ergebnisse aufweisen; Die Rückfallquoten für Substanzkonsum sind jedoch hoch, wobei Schätzungen zwischen 40 und 60 % liegen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wurde als evidenzbasierte Behandlung identifiziert, von der bekannt ist, dass sie die Rückfallraten verbessert, indem sie den Patienten beibringt, wie sie ihre Hinweise für den Substanzkonsum erkennen und darauf reagieren können. Frauen können besonders von CBT profitieren, da zu ihren Rückfallrisikofaktoren Depressionen, zwischenmenschlicher Stress und Beziehungskonflikte gehören.

Trotz der Wirksamkeit von CBT wird seine Verbreitung aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von ausgebildeten Klinikern, Kosten und begrenzten Ressourcen behindert. Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bietet eine Möglichkeit, die Qualität und Reichweite von Behandlungsangeboten zu verbessern, die sowohl praktikabel als auch kostengünstig ist. Bisherige Studien haben den Nutzen von CBT4CBT im ambulanten Bereich gezeigt; Es wurde jedoch noch nicht als Ergänzung zur stationären Behandlung von SUDs evaluiert.

Die spezifischen Ziele sind: 1) Untersuchung der Machbarkeit für den Einsatz von CBT4CBT in einem stationären Behandlungsprogramm für Frauen mit SUDs; 2) Durchführung einer kleinen RCT zum Vergleich von TAU mit Zugang zum CBT4CBT-Programm (CBT4CBT; Intervention) vs. Behandlung wie gewohnt (TAU; Kontrolle) unter Verwendung von Schubraten und Anwendungstagen als primäre Behandlungsergebnisse; 3) Explorative Analysen werden andere Korrelate (z. B. Bewältigungsstrategien, Depression) eines Rückfalls 4 und 12 Wochen nach der Entlassung identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Weiblich
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine SUD (aktuell)
  • Ein Smartphone besitzen
  • Kann für die 4- und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen in die Einrichtung zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung
  • Sprachbarrieren, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pflegestandard
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pflegestandard stationäre Behandlung
EXPERIMENTAL: TAU+CBT4CBT
TAU mit Zugang zum CBT4CBT-Programm
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pflegestandard stationäre Behandlung
Verhalten: TAU+CBT4CBT
45-minütige webbasierte Module, die Kernkonzepte zur Behandlung des Substanzgebrauchs abdecken. Die Informationen werden über Grafiken und Voiceover präsentiert und Schlüsselkonzepte werden mit kurzen Videos veranschaulicht, die das Material darstellen. Die Teilnehmer werden für mindestens zwei Sitzungen/Woche über die 3,5 Wochen nach der Randomisierung (7 Module) eingeplant. Diese sieben Sitzungen bieten geschützte Zeit für den Zugriff auf die Interventionen, aber die Frauen können auf die Module zugreifen und Hausaufgaben so oft erledigen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Rückfall
Zeitfenster: 12-wöchige Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfällen (ja/nein), definiert als Substanzkonsum (Alkohol oder andere Drogen) durch Selbstbericht (Smartphone oder persönlich) und/oder Drogentoxikologie im Urin oder Alkoholtester während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
12-wöchige Nachbeobachtungszeit
Nutzungstage
Zeitfenster: 12-wöchige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Tage des Substanzkonsums in 12 Wochen nach der Entlassung.
12-wöchige Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall:
Zeitfenster: 12-wöchige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Tage nach der Entlassung bis zur ersten Verwendung einer Substanz.
12-wöchige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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