- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678051
CBT4CBT for kvinder i boligbehandling for stofbrugsforstyrrelser
Et randomiseret forsøg med CBT4CBT for kvinder i boligbehandling for stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med stofmisbrug står over for unikke barrierer for stofbrugsbehandling og er derfor mindre tilbøjelige til at søge behandling for stofbrug end deres mandlige modparter. Kvinders boligbehandlingsindstillinger har vist sig at have højere grad af behandlingsfuldførelse og bedre resultater; dog er tilbagefaldsraterne for stofbrug høje, med estimater på mellem 40-60 %. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet identificeret som en evidensbaseret behandling, der er kendt for at forbedre tilbagefaldsraten ved at lære klienter, hvordan de genkender og reagerer på deres signaler om stofbrug. Kvinder kan især have gavn af CBT, da deres risikofaktorer for tilbagefald omfatter depression, interpersonel stress og relationskonflikt.
På trods af effektiviteten af CBT, er dets udbredelse hindret på grund af begrænset tilgængelighed af uddannede klinikere, omkostninger og begrænsede ressourcer. Computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) giver mulighed for at forbedre kvaliteten og rækkevidden af behandlingsydelser, som er både gennemførlige og omkostningseffektive. Undersøgelser til dato har vist nytten af CBT4CBT i ambulante omgivelser; det er dog endnu ikke blevet vurderet som et supplement til boligbehandling for SUD'er.
De specifikke mål er at: 1) Undersøge muligheden for at bruge CBT4CBT i et behandlingsprogram for kvinder med SUD; 2) Udfør en lille RCT, der sammenligner TAU med adgang til CBT4CBT-programmet (CBT4CBT; intervention) vs. behandling som sædvanlig (TAU; kontrol) ved at bruge tilbagefaldsrater og dages brug som primære behandlingsresultater; 3) Eksplorative analyser vil identificere andre korrelater (f.eks. mestringsstrategier, depression) af tilbagefald 4 og 12 uger efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kvinde
- Opfyld DSM-5 kriterier for en SUD (nuværende)
- Eje en smartphone
- Kan vende tilbage til institutionen for de 4 og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
- Sprogbarrierer, der udelukker informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard for pleje
|
Standard for pleje bobehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: TAU+CBT4CBT
TAU med adgang til CBT4CBT-programmet
|
Standard for pleje bobehandling
45-minutters webbaserede moduler, der dækker kernekoncepter til stofbrugsbehandling.
Informationen præsenteres via grafik og voiceovers, og nøglebegreber illustreres med korte videoer, der skildrer materialet.
Deltagerne vil blive planlagt til minimum to sessioner/uge over de 3,5 uger efter randomisering (7 moduler).
Disse syv sessioner vil give beskyttet tid til at få adgang til interventionerne, men kvinderne vil være i stand til at få adgang til modulerne og udføre lektier, så meget de ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert tilbagefald
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
|
Procentdel af deltagere, der oplever tilbagefald (ja/nej), defineret som ethvert stofbrug (alkohol eller andre stoffer) ved selvrapportering (smartphone eller personligt) og/eller lægemiddeltoksikologi i urinen eller alkometer i løbet af 12 ugers opfølgningsperiode.
|
12 ugers opfølgningsperiode
|
|
Brugsdage
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
|
Antal dage af enhver stofbrug i 12 uger efter udskrivelsen.
|
12 ugers opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald:
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
|
Antal dage efter udskrivning til første brug af ethvert stof.
|
12 ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet