- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678051
CBT4CBT pro ženy v rezidenční léčbě poruch souvisejících s užíváním návykových látek
Randomizovaná studie CBT4CBT pro ženy v rezidenční léčbě poruch souvisejících s užíváním návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s poruchami užívání návykových látek čelí jedinečným překážkám v léčbě užívání návykových látek, a v důsledku toho mají menší pravděpodobnost, že vyhledávají léčbu kvůli užívání návykových látek, než jejich mužské protějšky. Bylo prokázáno, že prostředí rezidenční léčby žen má vyšší míru dokončení léčby a lepší výsledky; míra relapsů u užívání návykových látek je však vysoká, odhady se pohybují v rozmezí 40–60 %. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) byla identifikována jako léčba založená na důkazech, o které je známo, že zlepšuje míru relapsu tím, že učí klienty, jak rozpoznat a reagovat na jejich podněty k užívání návykových látek. Ženy mohou mít z CBT zvláště prospěch, protože mezi rizikové faktory relapsu patří deprese, mezilidský stres a konflikty ve vztazích.
Navzdory účinnosti CBT je její šíření ztíženo kvůli omezené dostupnosti vyškolených lékařů, nákladům a omezeným zdrojům. Počítačové školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) nabízí příležitost ke zlepšení kvality a dosahu léčebných služeb, což je proveditelné a nákladově efektivní. Dosavadní studie prokázaly užitečnost CBT4CBT v ambulantních podmínkách; dosud však nebyla hodnocena jako doplněk k rezidenční léčbě SUD.
Konkrétní cíle jsou: 1) Prověřit proveditelnost použití CBT4CBT v rezidenčním léčebném programu pro ženy s SUD; 2) Proveďte malou RCT porovnávající TAU s přístupem k programu CBT4CBT (CBT4CBT; intervence) vs. léčba jako obvykle (TAU; kontrola) s použitím četnosti relapsů a dnů užívání jako primárních výsledků léčby; 3) Průzkumné analýzy identifikují další koreláty (např. strategie zvládání, deprese) relapsu 4 a 12 týdnů po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- ženský
- Splnit kritéria DSM-5 pro SUD (aktuální)
- Vlastní chytrý telefon
- Může se vrátit do zařízení na 4 a 12týdenní následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kognitivní nebo psychiatrické poškození
- Jazykové bariéry, které vylučují informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Standartní péče
|
Standardní rezidenční péče
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU+CBT4CBT
TAU s přístupem k programu CBT4CBT
|
Standardní rezidenční péče
45minutové webové moduly pokrývající základní koncepty léčby užívání návykových látek.
Informace jsou prezentovány prostřednictvím grafiky a komentářů a klíčové pojmy jsou ilustrovány krátkými videi zobrazujícími materiál.
Účastníci budou naplánováni na minimálně dvě sezení/týden během 3,5 týdne po randomizaci (7 modulů).
Těchto sedm sezení poskytne chráněný čas pro přístup k intervencím, ale ženy budou mít přístup k modulům a dokončit domácí úkoly, jak si budou přát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakýkoli relaps
Časové okno: 12týdenní období sledování
|
Procento účastníků, u nichž došlo k nějakému relapsu (ano/ne), definovanému jako užívání jakékoli látky (alkoholu nebo jiných drog) na základě vlastního hlášení (smartphone nebo osobně) a/nebo toxikologie drog v moči nebo dechového přístroje během 12týdenního sledování.
|
12týdenní období sledování
|
Dny používání
Časové okno: 12týdenní období sledování
|
Počet dní užívání jakékoli látky za 12 týdnů po propuštění.
|
12týdenní období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do relapsu:
Časové okno: 12týdenní období sledování
|
Počet dní po propuštění do prvního použití jakékoli látky.
|
12týdenní období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dace Svikis Pickens, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20012674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie