Profylaktisk paracetamol eller deksametason for post-spinal anestesi skjelving

Påmelding Etter godkjenning av instituttets etiske komité, ble denne studien utført ved Ain-Shams universitetssykehus, fra 1. mars 2018 til 31. august 2018, på 300 pasienter i alderen 18-60 år og kroppsvekt 60-100 kg av den amerikanske Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgikk ikke-obstetriske operasjoner under spinal anestesi ble registrert i denne studien.

Pasientens avslag, operasjonsvarighet mer enn 120 minutter, fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, generalisert infeksjon eller lokalisert infeksjon på nivå av blokade, nevrologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelse, pasienter med hypo- eller hypertyreose, hjerte- og lungesykdom , psykologiske lidelser, behov for blodoverføring under operasjonen, en innledende kroppstemperatur >38.0C eller <36.0C, en kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller mottak av vasodilatorer, eller medisiner som sannsynligvis endrer termoregulering, ekskluderte pasienten. fra studien Randomisering og blinding Denne studien ble designet for å være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet parallell studie. Etter innrullering ble pasientene randomisert i 3 like grupper;

1. P (Paracetamol)-gruppen: (n=100) hver pasient fikk 1 g paracetamol-tablett oralt med slurker vann og 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann [NS]) (IVI) over 15 minutter som placebo for Dex-løsning 2 timer preoperativt.
2. D (Dexamethason) gruppen: (n=100) hver pasient fikk en placebotablett identisk med paracetamol tablett oralt med slurker vann og Dex 8 mg ampulle fortynnet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter, 2 timer preoperativt.
3. C (Kontroll)-gruppen: (n=100) hver pasient fikk en placebotablett identisk med paracetamol-tablett oralt med slurker vann og 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter som placebo for Dex-løsning 2 timer preoperativt.

Randomisering ble gjort ved hjelp av datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i et 1:1-forhold i ugjennomsiktig og forseglet konvolutt (SNOSE). Den tildelte behandlingen ble skrevet på et kort og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter fortløpende nummerert. Disse konvoluttene ble åpnet rett før infusjon av medisinen på pasientens rom. Studiemedikamentene ble tilberedt av sykehusapoteket og oppfølging av pasienter ble utført av anestesibeboere som ikke var involvert i noen annen del av studien.

Studieprotokoll Ved ankomst til operasjonsstuen fikk alle pasientene satt inn en venekanyle. I.V. væsker ble forvarmet til 37oC. Ingen annen oppvarmingsenhet ble brukt. Ringers laktatløsning ble varmet opp til 37 oC og ble infundert med 10 ml/kg over 30 minutter før spinalbedøvelse. Infusjonshastigheten ble redusert til 6 ml/kg.

Subaraknoidal anestesi ble satt i verk ved enten L3/4 eller L4/5 mellomrom. Hyperbar bupivakain, 5 mg/ml, 15 mg ble injisert ved bruk av en 25 G Quincke spinalnål.

Supplerende oksygen (5 liter/min) ble levert via en ansiktsmaske under operasjonen. Alle pasientene ble dekket med ett lag med kirurgiske gardiner over bryst, lår og legger under operasjonen og ett bomullsteppe over hele kroppen etter operasjonen. Temperaturene på operasjons- og utvinningsrommene ble holdt på 23-25°C med omtrent 60 % fuktighet.

Vurderingsparametere Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning ble registrert ved bruk av standard ikke-invasive monitorer før intratekal injeksjon og deretter 5, 10, 15, 20 minutter og deretter hvert 10. minutt for å fullføre 90 minutter fra den intratekale injeksjonen.

Sensoriske nivåer ble vurdert ved hjelp av nålestikk for å bestemme det maksimale sensoriske nivået og tiden til to-segment-regresjon i minutter. Motorblokk ble vurdert ved å bruke Modified Bromage-skala(16) (0 = ingen blokk 1 = hofteblokk, 2 = hofte- og kneblokk, 3 = hofte-, kne- og ankelblokk) for å bestemme tiden for å nå fullstendig motorblokk og varighet av motorblokkade (minutter).

Sedasjonspoengsum ble vurdert med en firepunkts skala i henhold til Filos et al.(17): 1: Våken og våken. 2: Søvnig, men lydhør overfor verbale stimuli. 3: Søvnig, vekkes til fysisk stimuli. 4: Uartig.

Kroppstemperatur (aksillær temperatur) ble registrert med et aksillært termometer. Omgivelsestemperaturen ble målt med et veggtermometer. Omgivelsestemperaturen ble holdt på 25oC med konstant fuktighet.

Skjelving hvis det skjedde ble gradert ved å bruke en skala som ligner den som ble validert av Badjatia et al (18):

1. Ingen: ingen skjelvinger observert ved palpasjon av tyggen, nakken eller brystveggen
2. Mild: skjelving lokalisert kun til halsen og/eller thorax
3. Moderat: skjelving involverte grov bevegelse av øvre ekstremiteter (i tillegg til nakke og thorax)
4. Alvorlig: skjelving involverte grove bevegelser av stammen og øvre og nedre ekstremiteter.

Skjelving ble vurdert rett før blokkeringen og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og i ytterligere 20 minutter på utvinningsrommet. Grad 3 eller 4 av skjelving ble ansett som svikt i profylakse, meperidin 25 mg IV ble administrert og ingen vurdering av skjelving ble gjort.

Bivirkninger, inkludert hypotensjon (definert som en reduksjon i MAP på mer enn 20 % fra baseline eller en reduksjon av arterielt blodtrykk under 90 mmHg og baseline MAP ble beregnet fra tre målinger tatt på avdelingen før operasjon) ble behandlet med krystalloid infusjon og om nødvendig ble efedrin 5 mg IV administrert. Mengden efedrin gitt i hver gruppe ble registrert. Bradykardi ble vurdert hvis hjertefrekvensen <50 slag/min og ble behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg). Hvis det var respirasjonsdepresjon (RR < 12 bpm) og en reduksjon i arteriell SpO2 (<90 %), ble det behandlet med oksygen gjennom en gjennomsiktig ansiktsmaske. Forekomst av kvalme og oppkast tidlig 2 timer postoperativt ble registrert. IV granisetron (1 mg) ble gitt ved oppkast eller etter 2 påfølgende episoder med kvalme.

Pasientens tilfredshet ble gjort ved å be pasienten svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere opplevelsen din etter operasjonen?" ved å bruke en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala(19): [Figur 1] og akseptabel tilfredshetsscore for pasienten er 5-7.

Likert skala:

1 2 3 4 5 6 7 Ekstremt misfornøyd Misfornøyd Noe misfornøyd Ikke bestemt Noe fornøyd Fornøyd Ekstremt fornøyd Figur 1: En 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for vurdering av pasienters tilfredshet(19).

Sluttpunkt: Studiens endepunkt var 20 minutter etter slutten av prosedyren (i utvinningsrommet)

Primært resultatmål:

Totalt deltakere mottok petidin for behandling av post-spinal skjelving i de tre gruppene til 20 minutter etter endt prosedyre (i utvinningsrommet)

Sekundære resultatmål:

• Forekomst, utbrudd, alvorlighetsgrad og varighet av post-spinal skjelving.
• Tid til første smertestillende forespørsel, fra slutten av operasjonen til ca. seks timer etter operasjonen
• Forekomst av hypotensjon.
• Forekomst av bradykardi.
• Forekomst av kvalme og oppkast tidlig 2 timer postoperativt.

• Pasientens tilfredshet med skjelvingsprofylakse ble vurdert 24 timer etter prosedyren.

  3-analyse av data:

Avhengig av Gholami et al., 2016 som fant at skjelving var 18 % og 64,0 % i henholdsvis paracetamol og kontroll(20) og El Bakry et al., 2016 som fant at skjelving var 20,0 % og 50,0 % i henholdsvis deksametason og kontroll. (21) og forutsatt kraften = 0,80 og α=0,05, og ved å bruke PASS 11th frigjør den minimale prøvestørrelsen for en lik kontrollert studie for å oppdage en signifikant statistisk forskjell mellom paracetamol og deksametason og kontroll, var 80 kvinner i hver gruppe. Vi rekrutterte 100 kvinner i hver gruppe for mulig avgang(22).

De innsamlede dataene ble kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.