- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685474
Møte frykten din på skolene: Implementere et CBT-program for studenter med ASD eller andre spesielle læringsbehov (FYF-SB)
Det overordnede målet med prosjektet er å utvikle et gjennomførbart, effektivt og bærekraftig skolebasert program for å håndtere angst hos barne- og ungdomsskoleelever med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og andre spesielle læringsbehov. Det er to faser til denne forskningen finansiert av avdeling for helse og menneskelige tjenester/helseressurser og tjenester. I den første fasen vil det være engasjement fra samfunnspartnere i prosessen med å utvikle den tilpassede intervensjonen for implementering i skolen. Første fase pågår til omtrent høsten 2018.
Dette prosjektet er den andre fasen av dette forskningsprogrammet og er fokusert på å pilotere og implementere den skolebaserte intervensjonen innenfor 3 lokale skoledistrikter på en systematisk og bærekraftig måte - gjennom en "train-the-trainer"-modell. Primære mål er:
- å forberede tverrfaglige team av skolebaserte trenere til å gjennomføre tre pilotstudentgrupper av Facing Your Fears - School Based (FYF-SB) innenfor sitt eget distrikt, med mål om senere å trene andre i sine distrikter til å levere FYF-SB.
- ved starten av påfølgende studieår (2019-2020), innenfor hvert av de tre deltakende distriktene, vil 10 skoler bli randomisert til en av to betingelser for høstsemesteret: a) FYF-SB eller b) Vanlig omsorg; og vurdere implementering og behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har høy risiko for å utvikle klinisk signifikant angst. Angst forstyrrer markant jevnaldrende forhold, familiefunksjon og deltakelse i akademisk programmering. Ungdom med ASD viser betydelig reduksjon i angst etter deltakelse i behandlinger forankret i evidensbasert praksis (EBP) som kognitiv atferdsterapi (CBT). Behandlingsprogrammet, Facing Your Fears (FYF), er en slik EBP. Imidlertid eksisterer det betydelige forskjeller i tilgang til psykiatriske tjenester, spesielt for ungdom fra minoritets- og/eller lavinntektsfamilier. Skoler kan være det ideelle stedet for å få tilgang til disse tjenestene fordi de representerer en av de eneste konsistente ressursene som er tilgjengelige for mange ressurssvake familier.
Det nåværende forslaget er nyskapende av flere grunner: (1) Det er svært få publiserte studier som undersøker effektiviteten av behandlinger for barn med ASD og angst i skolen, og ingen som har fokusert på samfunn med lite ressurser; (2) Det er ingen kjente studier som har identifisert studenter for et intervensjonsprogram i henhold til kvalifikasjonskriterier for spesialundervisning, kombinert med andre inkluderingskriterier, en tilnærming som sannsynligvis vil tjene flere studenter, og i sin tur potensielt øke muligheten for FYF-SB ; (3) en "train the trainer"-modell vil resultere i økt kapasitet for ressurssvake skoler til å betjene undertjente ungdom; og (4) Til slutt, den nåværende studien er en av de første som undersøker organisatoriske konstruksjoner som potensielt er assosiert med adopsjon av FYF-SB, hvis resultater vil bidra til å bestemme kritiske neste trinn i implementeringsforskning.
Oversikt over Facing Your Fears (FYF): Den kliniske versjonen av FYF er en 14-ukers, familiefokusert CBT-gruppeintervensjon (1 ½ time hver økt) rettet mot å håndtere angst hos barn i alderen 8-14 med høyt fungerende ASD. FYF består av tre bøker (f.eks. tilretteleggere, foreldre og barn) og en digital allsidig plate (DVD). De 14 ukene er delt inn i to intervensjonsblokker på syv sesjoner: (1) en introduksjon til angstsymptomer med vekt på det individuelle uttrykket for angstsymptomer, samt en innføring i vanlige CBT-strategier, og (2) et fokus på angstsymptomer. ved å bruke spesifikke verktøy og strategier (dvs. dyp pusting, positive mestringsuttalelser og gradert eksponering – møte frykt litt om gangen) for å forbedre følelsesregulering og håndtere angstsymptomer. Selv om FYF opprinnelig ble utviklet for ungdom med ASD, er det ingen omtale av ASD i læreplanen, da fokus utelukkende er på håndtering av angst. Det er viktig at det ble gitt nøye oppmerksomhet til levering av kjernekonsepter, gitt de sosiale, kommunikative og kognitive utfordringene til ungdom med ASD (Moree & Davis, 2010). Bruk av skriftlige arbeidsark, flervalgslister, vekt på kreative og varierte uttrykksmuligheter, bruk av videomodellering og fokus på styrker og talenter gjør FYF ideell for elever med spesielle læringsbehov.
Facing Your Fears: Skolebasert (FYF-SB): FYF-SB vil være veldig lik FYF, men vil bli modifisert for levering i skolemiljøer. Fase 1-studien, som nå er ferdig, vil gjøre det mulig å få innspill fra skolepersonell, distriktsledere og foreldre som en måte å finne de beste måtene å tilpasse intervensjonen for skolene. Derfor har de logistiske detaljene for hvordan intervensjonen vil bli tilbudt elever innenfor hvert skolekrets som deltar, blitt diskutert i detalj med hver av de tre deltakende distriktenes ledere og nøkkelpersonell.
Forskningsmetoder:
Mål 1: Implementere FYF-SB i skolemiljøer og vurdere effektiviteten. Trene team av skolebaserte trenere til å levere FYF-SB til elever og deretter trene opp andre fagpersoner. Tverrfaglige skoletilbydere vil bli valgt ut av distriktsadministratorer til å fungere som skolebaserte trenere ("Trenere"). Trenerne (10 per distrikt vil bli rekruttert for å ta hensyn til slitasje) vil bli opplært til å levere FYF-SB til små grupper på 2-4 studenter med ASD eller spesielle læringsbehov og angst under den første pilotstudien av intervensjonen. Disse skolebaserte fagpersonene vil bli "trenere" for sine egne individuelle distrikter, når de har fullført sine egne opplæringsaktiviteter.
Å bli en skolebasert trener for prosjektet vil innebære: (1) Delta på en todagers interaktiv workshop, fokusert på prinsippene for CBT og kjernekomponenter i FYF-SB. Opplæringen vil foregå i ikke-akademiske perioder. Workshopen vil være interaktiv og dynamisk (per Becker & Stirman, 2011), inkludert gruppediskusjon, erfaringsøvelser, smågruppeaktiviteter og videofilmede eksempler. (2) Delta i pågående konsultasjon og teknisk assistanse gjennom minst ett akademisk år med forskerteamet; (3) Oppfylle forventninger til troskap på intervensjonen (gjennomsnittlig troskapsscore >80 %, basert på minimum 3 observasjoner). Skolebaserte trenere som ikke oppfyller troskapskravene vil bli bedt om å delta i tilleggstrening for å fortsette i den rollen. Skolebaserte trenere kan alltid bestemme seg for å bli skolebaserte leverandører (levere intervensjonen til studenter, men ikke trene andre) i stedet og/eller kan alltid bestemme seg for å delta i prosjektet eller ikke, siden deres deltakelse er helt frivillig.
Mål 2 - Randomiser skoler på tvers av tre distrikter til enten FYF-SB eller Usual Care (UC) og vurder resultatene. Den andre delen av implementeringsfasen er å evaluere effektiviteten til FY-SB; dermed vil en liten randomisert kontrollert studie bli gjennomført på tvers av skolekretser. Trenere vil delta i «train the trainer»-aktiviteter for å forberede dem til å trene egne skolelag i leveransen av FYF-SB. Ti skoler over hvert distrikt vil bli randomisert til enten FYF-SB eller Vanlig omsorg. De fem skolene (og deres skolebaserte trenere og skoleleverandører) som er randomisert til FYF-SB, vil motta opplæring og konsultasjon fra trenerne, og skoletilbydere vil levere FYF-SB til et kohort av målstudenter. Skoler som er randomisert til vanlig omsorg vil identifisere elever som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, og vil ta vurderingsdata før og etter ventetid. UC Sites vil ha muligheten til å levere FYF-SB neste semester hvis de ønsker det. Etterforskere regner med at 60 tilbydere vil bli opplært på tvers av distriktene.
FYF-SB vil bli levert i barne- og ungdomsskoler over tre hoveddistrikter: Cherry Creek School District (CCSD), Denver Public Schools (DPS) og Littleton Public Schools (LPS). Alle tre distriktene har økonomisk og etnisk mangfoldige studentorganer. DPS er det største distriktet av de tre, med 93 barneskoler. Studentpopulasjonen i DPS er mer enn 56% latinamerikanske og 14% afroamerikanere. CCSD har 42 barneskoler og LPS har 13 barneskoler; alle tre distriktene har også rasemessige og etnisk forskjellige skoler, så vel som lavinntektsbefolkninger. Alle distriktene har store populasjoner av studenter med ASD. Distriktene har alle uttrykt stor interesse for dette prosjektet, og har vært aktivt involvert i fase 1.
Resultatene av denne studien vil gi informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en skolebasert kognitiv atferdsintervensjon rettet mot å redusere angstens innvirkning på skolefunksjonen for elever med ASD. Hvis denne metoden for behandling viser seg å være gjennomførbar og potensielt effektiv, har den potensialet til å forbedre tilgangen til psykisk helsestøtte for ungdom som ikke har lett tilgang til spesialister i det medisinske miljøet og som primært gis psykisk helsestøtte i utdanningssektoren. innstillinger.
Vellykket gjennomføring av denne studien vil resultere i et bærekraftig skolebasert behandlingsprogram for å håndtere angst hos elever med ASD eller andre spesielle læringsbehov. Vellykket implementering og behandlingsresultater vil resultere i forbedret intern kapasitet i skolene til å behandle de betydelige og forstyrrende angstsymptomene til undertjente elever med ASD eller andre spesielle læringsbehov. Reduksjoner i forstyrrende angstsymptomer for høyrisiko, undertjente elever med ASD eller andre spesielle læringsbehov, kan føre til markerte forbedringer i skolens funksjon. Resultatene av denne studien vil også bidra til å identifisere faktorer som kan påvirke implementeringen av FYF-SB (f.eks. organisasjonskonstruksjoner, rektorledelse), som kan bidra til å bestemme kritiske neste trinn i implementeringsforskning i skolemiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert verbal intelligenskvotient (IQ) på 80 eller høyere som bestemt av Weschler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI), eller et tilsvarende mål administrert i løpet av de siste tre årene; eller presenterer med prestasjonsscore i skolejournaler som antyder gjennomsnittlig-lav gjennomsnittlig-borderline intellektuell funksjon
- Klinisk signifikante angstsymptomer som definert av signifikante økninger på enten SCARED eller PRAS-ASD, i henhold til enten elev-, foreldre- eller lærerrapport
- For tiden bemannet i spesialundervisning med en individualisert utdanningsplan (IEP) eller 504 med en av følgende kvalifikasjonskategorier: autisme, annen helsesvikt, emosjonell forstyrrelse, spesifikke lærevansker, multiple funksjonshemminger eller annen tale-/språksvikt; ELLER som for øyeblikket er identifisert som i faresonen og har behov for respons på intervensjon (RTI) konsultasjon og ennå ikke funnet å være kvalifisert for spesialundervisningstjenester ELLER i ferd med å fullføre evalueringen av utdanningskvalifikasjonen
- Betydelige mangler i gjensidig sosial atferd som definert av en total T-score på Social Responsive Scale versjon 2 (SRS-2) på 60 eller høyere
- Bor sammen med foreldre/foresatte som kan gi samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
(1) Presentasjon av psykose, alvorlig aggressiv atferd eller andre alvorlige kliniske symptomer som krever mer intensiv behandling som dagbehandling eller sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Facing Your Fears-Skolebasert (FYF-SB)
Denne gruppen vil motta Facing Your Fears - Skolebasert intervensjon i løpet av høstsemesteret
|
Deltakere som mottar FYF-SB vil motta kognitiv atferdsbehandling (CBT), som er en evidensbasert praksis (EBP) for behandling av angst hos typisk ungdom, innenfor deres skolemiljø.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg (UC)
Denne gruppen vil få vanlig omsorg for angstbehandling i løpet av høstsemesteret, men vil være i FYF-SB-armen påfølgende vårsemester.
|
Deltakere som mottar vanlig omsorg vil ikke oppleve andre terapier, strategier eller anbefalinger enn det som vanligvis vil bli administrert i skolemiljøet i fravær av den foreslåtte studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i symptomer på angst hos deltakeren målt ved skårer fra lærer - utfylt spørreskjema, The School Anxiety Scale (SAS).
Tidsramme: 13 uker
|
Skoleangstskalaen (Lyneham et al. 2008) er et 16-elements lærerrapportert mål på angst designet for å vurdere atferden til barn på skolen fra 5 til 12 år. Punkter besvares på en firepunkts skala. Dette tiltaket gir en total poengsum for angst, med poeng fra 0 - 48. Det beregnes også to underskalaer som reflekterer sosial angst og generalisert angst. Dette tiltaket skal gjennomføres av lærere før og etter studiebehandling. |
13 uker
|
|
Reduksjon i symptomer på angst hos deltakerne målt ved skårer fra det foreldreutfylte spørreskjemaet, Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD).
Tidsramme: 13 uker
|
The Parent - Rated Anxiety Scale for ASD (Scahill et al.) er et 25-element, foreldrerapportmål laget for å vurdere angst hos ungdom med ASD. Dette målet har god test - retest reliabilitet på 0,88 og 0,86, og sterk konvergent validitet med andre angstmål (0,83). Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldre før og etter studiebehandling. |
13 uker
|
|
Reduksjon i symptomer på angst hos deltakeren målt ved poengsum fra foreldre-, og selvutfylt spørreskjema, Screening for Childhood Anxiety and Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsramme: 13 uker
|
Screening for barndomsangst og relaterte emosjonelle forstyrrelser (Birmaher et al, 1999) hvis en 40-delt oversikt over utsagn som vurderer fem typer angst som barn og ungdom opplever, skal fylles ut separat av foreldre og elever. En total poengsum, samt cutoffs for spesifikke domener på angst (f.eks. sosial, generalisert) oppnås. En total poengsum på 25 eller høyere anses å være klinisk signifikant. Ungdom som oppnår en poengsum over den kliniske grensen for den totale poengsummen eller for 1 eller flere domener er kvalifisert. Dette tiltaket skal gjennomføres av foreldre og elever før og etter studiebehandling. |
13 uker
|
|
Reduksjon i symptomer på angst hos deltakerne målt ved skårer fra foreldre - utfylt spørreskjema, The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Tidsramme: 13 uker
|
Social Responsiveness Scale (Constantino & Gruber, 2012) er et spørreskjema med 65 punkter som bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere atferd assosiert med ASD. Den inkluderte fem underskalaer: bevissthet, kognisjon, kommunikasjon, motivasjon og autistiske manerer. Høyere skår tyder på større svekkelse. SRS er ofte brukt i autismeforskning, har god reliabilitet og er gyldig på tvers av kulturer (Bolte et al., 2008). Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldre før og etter studiebehandling. |
13 uker
|
|
Reduksjon i symptomer på angst hos deltakerne målt ved poengsum fra foreldre - og lærer - utfylt spørreskjema, Emotion Regulation Checklist (ERC).
Tidsramme: 13 uker
|
The Emotion Regulation Checklist (Shields & Cicchetti, 1997) er et 24-punkts foreldre/lærerrapporttiltak som gir informasjon om et barns typiske responser på følelsesmessig intense opplevelser. Instrumentet har god reliabilitet og validitet på tvers av voksne informanter og gir indekser angående barnets evne til å modulere og uttrykke affekt på en måte som er kontekstmessig hensiktsmessig. ERC har vist seg å være følsom overfor endringer i effektivitetsstudier av CBT-protokoller med engstelige ungdommer (Suveg, Kendall, Comer, & Robin, 2006). Dette tiltaket skal gjennomføres av lærere og foreldre før og etter studiebehandling. |
13 uker
|
|
Oppmøte i klasserommet
Tidsramme: 13 uker
|
Lærere vil spore deltakernes daglige oppmøte, inkludert sene ankomster og hvor mye tid de bruker utenfor klasserommet.
Progresjon vil bli sporet for eventuelle trender før, under og etter studiedeltakelse.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolloverholdelse målt ved troskapssjekkliste.
Tidsramme: 13 uker
|
Sjekklisten for behandlingstrohet/akseptabilitet vil bli brukt til å vurdere tilretteleggernes overholdelse av protokollen.
Tiltaket er en sjekkliste som vurderer tilstedeværelse/fravær av kjernebehandlingskomponenter på sesjon-for-sesjonsbasis, samtidig som nytte og akseptabel vurderes.
Fordi skoletilbydere, elever og foreldre vil fullføre dette tiltaket, vil vi kunne krysssjekke etterlevelse og nytte av kjerneaktiviteter.
|
13 uker
|
|
Emotion Dysregulation Inventory Scores: Dysfori
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Emotion Dysregulation Inventory dysphoria subscale måler emosjonell dysregulering og dysfori.
Mulige skårer varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Emotion Dysregulation Inventory Scores: Reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
Underskalaen Emotion Dysregulation Inventory reaktivitet måler emosjonell dysregulering og reaktivitet.
Mulige skårer varierer fra 7 til 35, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Lærer bekymringsliste: Time Management Subscale
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Teacher Concern Inventory måler lærers stress og bekymring.
Det brukes 5 underskalaer: Tidsstyring, Arbeidsstressorer, Profesjonell nød, Disiplin og motivasjon og Profesjonell investering.
De mulige poengsummene for Time Management-underskalaen varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Lærer bekymringsliste: Arbeidsstressorer
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Teacher Concern Inventory måler lærers stress og bekymring.
Det brukes 5 underskalaer: Tidsstyring, Arbeidsstressorer, Profesjonell nød, Disiplin og motivasjon og Profesjonell investering.
De mulige skårene for underskalaen Work Stressors varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Lærer bekymringsliste: Profesjonell nød
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Teacher Concern Inventory måler lærers stress og bekymring.
Det brukes 5 underskalaer: Tidsstyring, Arbeidsstressorer, Profesjonell nød, Disiplin og motivasjon og Profesjonell investering.
De mulige skårene for underskalaen Professional Distress varierer fra 5 til 25, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Lærers bekymringsliste: disiplin og motivasjon
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Teacher Concern Inventory måler lærers stress og bekymring.
Det brukes 5 underskalaer: Tidsstyring, Arbeidsstressorer, Profesjonell nød, Disiplin og motivasjon og Profesjonell investering.
De mulige skårene for underskalaen Disiplin og Motivasjon varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
|
Læreranliggender: Profesjonell investering
Tidsramme: Baseline, 13 uker
|
The Teacher Concern Inventory måler lærers stress og bekymring.
Det brukes 5 underskalaer: Tidsstyring, Arbeidsstressorer, Profesjonell nød, Disiplin og motivasjon og Profesjonell investering.
De mulige poengsummene for Professional Investment-underskalaen varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Dette utfallsmålet ble lagt til via en protokollendring i juli 2019.
|
Baseline, 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende tiltak for å vurdere planer for langsiktig vedlikehold av programmet.
Tidsramme: 13 uker
|
Evidence - Based Practice Attitude Scale (EBPAS; Aarons et al., 2004) er en 15-punkts skala målt på en fempunkts skala som vurderer generell holdning til å ta i bruk EBP.
Det er fire underskalaer som måler appell, krav, åpenhet og divergens.
Underskala og totalscore kan beregnes.
EBPAS har vist sterk intern konsistens.
Dette tiltaket vil bli brukt for å planlegge for langsiktig vedlikehold og bærekraft av programmet.
|
13 uker
|
|
Utforskende tiltak for å vurdere enkeltskolers organisasjons- og opplæringsklima gjennom tiltaket Organisatorisk endringsberedskap (ORC).
Tidsramme: 13 uker
|
ORC (Lehman, et al. 2002) er en skala med 129 elementer som måler organisatoriske egenskaper på en fempunkts Likert-skala, på tvers av fem domener: motivasjon, ressurser, personalegenskaper, organisasjonsklima og treningsklima.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere potensialet for programbærekraft innenfor hver deltakende skole.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Reaven, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .