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Enfrentando sus miedos en las escuelas: Implementando un programa CBT para estudiantes con ASD u otras necesidades especiales de aprendizaje (FYF-SB)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

El objetivo general del proyecto es desarrollar un programa escolar viable, eficaz y sostenible para controlar la ansiedad en estudiantes de primaria y secundaria con trastorno del espectro autista (TEA) y otras necesidades especiales de aprendizaje. Hay dos fases en esta investigación financiada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos/Administración de Recursos y Servicios de Salud. En la primera fase, habrá participación de los socios de la comunidad en el proceso de desarrollo de la intervención adaptada para su implementación en las escuelas. La primera fase está en curso hasta aproximadamente el otoño de 2018.

Este proyecto es la segunda fase de este programa de investigación y se centra en probar e implementar la intervención basada en la escuela dentro de 3 distritos escolares locales de manera sistemática y sostenible, a través de un modelo de "capacitación de capacitadores". Los objetivos primarios son:

  1. preparar equipos interdisciplinarios de Entrenadores basados ​​en la escuela para llevar a cabo tres grupos piloto de estudiantes de Enfrentando tus miedos - Basado en la escuela (FYF-SB) dentro de su propio distrito, con el objetivo de capacitar más tarde a otros en sus distritos para entregar FYF-SB.
  2. al comienzo del siguiente año académico (2019-2020), dentro de cada uno de los tres distritos participantes, 10 escuelas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones para el semestre de otoño: a) FYF-SB o b) Atención habitual; y evaluar la implementación y los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) tienen un alto riesgo de desarrollar ansiedad clínicamente significativa. La ansiedad interfiere notablemente con las relaciones con los compañeros, el funcionamiento familiar y la participación en la programación académica. Los jóvenes con TEA demuestran reducciones significativas en la ansiedad después de participar en tratamientos arraigados en la práctica basada en la evidencia (EBP), como la terapia cognitiva conductual (CBT). El programa de tratamiento, Facing Your Fears (FYF), es uno de esos EBP. Sin embargo, existen disparidades sustanciales en el acceso a los servicios psiquiátricos, particularmente para los jóvenes de familias minoritarias y/o de bajos ingresos. Las escuelas pueden ser el lugar ideal para acceder a estos servicios porque representan uno de los únicos recursos consistentes disponibles para muchas familias de bajos recursos.

La propuesta actual es innovadora por varias razones: (1) Hay muy pocos estudios publicados que examinen la efectividad de los tratamientos para niños con TEA y ansiedad en las escuelas, y ninguno se ha centrado en comunidades de escasos recursos; (2) No hay estudios conocidos que hayan identificado a los estudiantes para un programa de intervención de acuerdo con los criterios de elegibilidad de educación especial, combinados con otros criterios de inclusión, un enfoque que probablemente sirva a más estudiantes y, a su vez, aumente potencialmente la viabilidad de FYF-SB ; (3) un modelo de "capacitación de capacitadores" dará como resultado una mayor capacidad para que las escuelas de bajos recursos atiendan a los jóvenes desatendidos; y (4) Finalmente, el estudio actual es uno de los primeros en examinar las construcciones organizacionales que están potencialmente asociadas con la adopción de FYF-SB, cuyos resultados ayudarían a determinar los próximos pasos críticos en la investigación de implementación.

Descripción general de Enfrentando tus miedos (FYF): La versión clínica de FYF es una intervención grupal de TCC centrada en la familia de 14 semanas (1 hora y media cada sesión) dirigida a controlar la ansiedad en niños de 8 a 14 años con TEA de alto funcionamiento. FYF se compone de tres libros (p. ej., facilitadores, padres e hijos) y un disco versátil digital (DVD). Las 14 semanas se dividen en dos bloques de intervención de siete sesiones: (1) una introducción a los síntomas de ansiedad con énfasis en la expresión individual de los síntomas de ansiedad, así como una introducción a las estrategias comunes de TCC, y (2) un enfoque en utilizando herramientas y estrategias específicas (es decir, respiración profunda, declaraciones de afrontamiento positivas y exposición gradual (enfrentar los miedos poco a poco) para mejorar la regulación de las emociones y controlar los síntomas de ansiedad. Aunque FYF se desarrolló originalmente para jóvenes con TEA, no se menciona el TEA en el plan de estudios, ya que el enfoque se centra exclusivamente en el manejo de la ansiedad. Es importante destacar que se prestó especial atención a la entrega de conceptos básicos, dados los desafíos sociales, comunicativos y cognitivos de los jóvenes con TEA (Moree & Davis, 2010). El uso de hojas de trabajo escritas, listas de opciones múltiples, énfasis en medios creativos y variados para la expresión, el uso de modelos de video y un enfoque en las fortalezas y talentos hacen que FYF sea ideal para estudiantes con necesidades especiales de aprendizaje.

Enfrentando sus miedos: basado en la escuela (FYF-SB): FYF-SB será muy similar a FYF, pero se modificará para impartirse en entornos escolares. El estudio de la Fase 1, actualmente en finalización, permitirá obtener información del personal escolar, los líderes del distrito y los padres como una forma de determinar las mejores formas de adaptar la intervención para las escuelas. Por lo tanto, los detalles logísticos de cómo se ofrecerá la intervención a los estudiantes dentro de cada distrito escolar participante se discutieron en detalle con cada uno de los líderes y personal clave de los 3 distritos participantes.

Métodos de búsqueda:

Objetivo 1: Implementar FYF-SB en entornos escolares y evaluar la eficacia Capacitar equipos de capacitadores en la escuela para brindar FYF-SB a los estudiantes y luego capacitar a otros profesionales. Los proveedores escolares interdisciplinarios serán seleccionados por los administradores del distrito para servir como Entrenadores en la escuela ("Entrenadores"). Los capacitadores (se reclutarán 10 por distrito para dar cuenta de la deserción) serán capacitados para brindar FYF-SB a pequeños grupos de 2 a 4 estudiantes con ASD o necesidades especiales de aprendizaje y ansiedad durante el estudio piloto inicial de la intervención. Estos profesionales de la escuela se convertirán en los "instructores" de sus propios distritos individuales, una vez que hayan completado sus propias actividades de capacitación.

Convertirse en un Entrenador basado en la escuela para el proyecto implicará: (1) Asistir a un taller interactivo de dos días, centrado en los principios de CBT y los componentes centrales de FYF-SB. La formación se realizará en periodos no académicos. El taller será interactivo y dinámico (según Becker & Stirman, 2011), e incluirá discusiones en grupo, ejercicios experienciales, actividades en grupos pequeños y ejemplos grabados en video. (2) Participar en consultas y asistencia técnica continua durante al menos un año académico con el equipo de investigación; (3) Cumplir con las expectativas de fidelidad en la intervención (puntaje promedio de fidelidad > 80 %, basado en un mínimo de 3 observaciones). A los capacitadores escolares que no cumplan con los requisitos de fidelidad se les pedirá que participen en capacitación adicional para continuar en ese rol. Los capacitadores escolares siempre pueden decidir convertirse en proveedores escolares (entregando la intervención a los estudiantes, pero sin capacitar a otros) y/o siempre pueden decidir participar en el proyecto o no, ya que su participación es puramente voluntaria.

Objetivo 2: Aleatorizar escuelas en tres distritos para FYF-SB o Usual Care (UC) y evaluar los resultados. La segunda parte de la fase de implementación es evaluar la efectividad de FY-SB; por lo tanto, se realizará un pequeño ensayo controlado aleatorio en los distritos escolares. Los capacitadores participarán en actividades de "capacitar al capacitador" para prepararlos para capacitar a sus propios equipos escolares en la entrega de FYF-SB. Diez escuelas en cada distrito serán asignadas al azar a FYF-SB o Usual Care. Las cinco escuelas (y sus capacitadores y proveedores escolares basados ​​en la escuela) que se asignan al azar a FYF-SB recibirán capacitación y consulta de los capacitadores, y los proveedores escolares entregarán FYF-SB a una cohorte de estudiantes objetivo. Las escuelas que se asignan al azar a Atención habitual identificarán a los estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio y tomarán datos de evaluación antes y después de la espera. Los sitios de UC tendrán la oportunidad de entregar FYF-SB el próximo semestre si así lo desean. Los investigadores anticipan que se capacitará a 60 proveedores en todos los distritos.

FYF-SB se impartirá en las escuelas primarias y secundarias de tres distritos principales: el Distrito Escolar de Cherry Creek (CCSD), las Escuelas Públicas de Denver (DPS) y las Escuelas Públicas de Littleton (LPS). Los tres distritos tienen cuerpos estudiantiles económica y étnicamente diversos. DPS es el distrito más grande de los tres, con 93 escuelas primarias. La población estudiantil de DPS es más del 56 % hispana y el 14 % afroamericana. CCSD tiene 42 escuelas primarias y LPS tiene 13 escuelas primarias; los tres distritos también tienen escuelas con diversidad racial y étnica, así como poblaciones de bajos ingresos. Todos los distritos tienen una gran población de estudiantes con TEA. Todos los distritos han expresado un gran interés en este proyecto y han participado activamente en la Fase 1.

Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de una intervención conductual cognitiva en la escuela destinada a reducir el impacto de la ansiedad en el funcionamiento escolar de los estudiantes con TEA. Si este método de entrega de tratamiento demuestra ser factible y potencialmente efectivo, tiene el potencial de mejorar el acceso al apoyo de salud mental para los jóvenes que no tienen fácil acceso a especialistas en la comunidad médica y para quienes los apoyos de salud mental se brindan principalmente en la educación. ajustes.

La finalización exitosa de este estudio dará como resultado un programa de tratamiento sostenible basado en la escuela para controlar la ansiedad en estudiantes con TEA u otras necesidades especiales de aprendizaje. La implementación exitosa y los resultados del tratamiento darán como resultado una capacidad interna mejorada de las escuelas para tratar los síntomas ansiosos significativos e interferentes de los estudiantes desatendidos con TEA u otras necesidades especiales de aprendizaje. Las reducciones en los síntomas de ansiedad que interfieren en los estudiantes de alto riesgo y desatendidos con ASD u otras necesidades especiales de aprendizaje pueden conducir a mejoras notables en el funcionamiento escolar. Los resultados de este estudio también ayudarán a identificar los factores que pueden influir en la implementación de FYF-SB (p. ej., construcciones organizacionales, liderazgo del director), lo que puede ayudar a determinar los próximos pasos críticos en la investigación de implementación en entornos escolares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cociente de inteligencia verbal (IQ) estimado de 80 o más según lo determinado por las escalas abreviadas de inteligencia de Weschler (WASI), o una medida equivalente administrada en los últimos tres años; o presenta puntajes de rendimiento en los registros escolares que sugieren un funcionamiento intelectual promedio-bajo promedio-límite
  2. Síntomas de ansiedad clínicamente significativos definidos por elevaciones significativas en SCARED o PRAS-ASD, según el informe del estudiante, padre o maestro
  3. Actualmente cuenta con personal en educación especial con un plan de educación individualizado (IEP) o 504 con una de las siguientes categorías de elegibilidad: autismo, otro impedimento de salud, trastorno emocional, discapacidades específicas de aprendizaje, discapacidades múltiples u otro impedimento del habla/lenguaje; O actualmente identificado como en riesgo y necesitado de consulta de Respuesta a la Intervención (RTI) y aún no se ha encontrado que sea elegible para servicios de educación especial O actualmente en proceso de completar la evaluación de elegibilidad educativa
  4. Déficits significativos en el comportamiento social recíproco según lo definido por un puntaje T total en la Escala de respuesta social versión 2 (SRS-2) de 60 o más
  5. Vive con el padre/tutor que puede dar su consentimiento para la participación.

Criterio de exclusión:

(1) Presentación de psicosis, comportamiento agresivo severo u otros síntomas clínicos severos que requieren un tratamiento más intensivo, como tratamiento de día u hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfrentando Tus Miedos-Basado en la Escuela (FYF-SB)
Este grupo recibirá la intervención Facing Your Fears - School Based durante el semestre de otoño
Los participantes que reciben FYF-SB recibirán tratamiento cognitivo-conductual (CBT), que es una práctica basada en evidencia (EBP) para tratar la ansiedad en jóvenes típicos, dentro de su entorno escolar.
Otros nombres:
  • Tratamiento Cognitivo Conductual
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual (CU)
Este grupo recibirá la atención habitual del tratamiento de la ansiedad durante el semestre de otoño, pero estará en el brazo FYF-SB el siguiente semestre de primavera.
Los participantes que reciban la atención habitual no experimentarán terapias, estrategias o recomendaciones diferentes a las que normalmente se administrarían en el entorno escolar en ausencia del estudio propuesto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de ansiedad del participante medidos por puntajes del maestro: cuestionario completado, The School Anxiety Scale (SAS).
Periodo de tiempo: 13 semanas

La Escala de Ansiedad Escolar (Lyneham et al. 2008) es una medida de ansiedad informada por maestros de 16 elementos diseñada para evaluar el comportamiento de los niños en la escuela de 5 a 12 años de edad. Los ítems se responden en una escala de cuatro puntos. Esta medida proporciona una puntuación total para la ansiedad, con puntuaciones que van de 0 a 48. También se calculan dos subescalas que reflejan la ansiedad social y la ansiedad generalizada.

Esta medida será completada por los profesores antes y después del tratamiento del estudio.

13 semanas
Reducción de los síntomas de ansiedad de los participantes medidos por las puntuaciones del cuestionario completado por los padres, Escala de ansiedad calificada por los padres para los TEA (PRAS-ASD).
Periodo de tiempo: 13 semanas

La escala de ansiedad calificada por los padres para el TEA (Scahill et al.) es una medida de informe de los padres de 25 ítems creada para evaluar la ansiedad en los jóvenes con TEA. Esta medida tiene una buena fiabilidad test-retest de 0,88 y 0,86, y una fuerte validez convergente con otras medidas de ansiedad (0,83).

Esta medida será completada por los padres antes y después del tratamiento del estudio.

13 semanas
Reducción de los síntomas de ansiedad del participante según lo medido por las puntuaciones del cuestionario autocompletado y de los padres, Detección de ansiedad infantil y trastornos emocionales relacionados (SCARED).
Periodo de tiempo: 13 semanas

Cribado de ansiedad infantil y trastornos emocionales relacionados (Birmaher et al, 1999) es un inventario de 40 ítems de afirmaciones que evalúan cinco tipos de ansiedad experimentados por niños y adolescentes, para ser completado por separado por padres y estudiantes. Se obtiene una puntuación total, así como puntos de corte para dominios específicos de ansiedad (p. ej., social, generalizada). Una puntuación total de 25 o más se considera clínicamente significativa. Son elegibles los jóvenes que obtienen una puntuación por encima del límite clínico para la puntuación total o para 1 o más dominios.

Esta medida será completada por padres y estudiantes antes y después del tratamiento del estudio.

13 semanas
Reducción de los síntomas de ansiedad de los participantes medidos por las puntuaciones del cuestionario completado por los padres, la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2).
Periodo de tiempo: 13 semanas

La Escala de respuesta social (Constantino & Gruber, 2012) es un cuestionario de 65 ítems informado por los padres que utiliza una escala de Likert de 4 puntos para evaluar los comportamientos asociados con los TEA. Incluía cinco subescalas: conciencia, cognición, comunicación, motivación y manierismos autistas. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor deterioro. El SRS se usa comúnmente en la investigación del autismo, tiene buena confiabilidad y es válido en todas las culturas (Bolte et al., 2008).

Esta medida será completada por los padres antes y después del tratamiento del estudio.

13 semanas
Reducción de los síntomas de ansiedad de los participantes medidos por las puntuaciones del cuestionario completado por padres y maestros, Lista de verificación de regulación emocional (ERC).
Periodo de tiempo: 13 semanas

La lista de verificación de regulación emocional (Shields & Cicchetti, 1997) es una medida de informe de padres/maestros de 24 ítems que proporciona información sobre las respuestas típicas de un niño a experiencias emocionalmente intensas. El instrumento tiene buena confiabilidad y validez entre los informantes adultos y proporciona índices sobre la capacidad del niño para modular y expresar el afecto de una manera que sea apropiada para el contexto. Se ha demostrado que el ERC es sensible al cambio en los estudios de efectividad de los protocolos de TCC con jóvenes ansiosos (Suveg, Kendall, Comer y Robin, 2006).

Esta medida será completada por maestros y padres antes y después del tratamiento del estudio.

13 semanas
Asistencia al aula
Periodo de tiempo: 13 semanas
Los maestros harán un seguimiento de la asistencia diaria de los participantes, incluidas las llegadas tarde y la cantidad de tiempo que pasan fuera del aula. Se hará un seguimiento de la progresión para cualquier tendencia antes, durante y después de la participación en el estudio.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo medido por la lista de verificación de fidelidad.
Periodo de tiempo: 13 semanas
La lista de verificación de fidelidad/aceptabilidad del tratamiento se utilizará para evaluar el cumplimiento del protocolo por parte de los facilitadores. La medida es una lista de verificación que evalúa la presencia/ausencia de los componentes básicos del tratamiento sesión por sesión, al mismo tiempo que evalúa la utilidad y la aceptabilidad. Debido a que los proveedores escolares, los estudiantes y los padres completarán esta medida, podremos cotejar el cumplimiento y la utilidad de las actividades principales.
13 semanas
Puntuaciones del inventario de desregulación emocional: disforia
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
La subescala de disforia del Inventario de desregulación emocional mide la desregulación emocional y la disforia. Los puntajes posibles varían de 6 a 30, y los puntajes más altos indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Puntuaciones del Inventario de Desregulación Emocional: Reactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
La subescala de reactividad del Inventario de Desregulación Emocional mide la desregulación emocional y la reactividad. Los puntajes posibles varían de 7 a 35, y los puntajes más altos indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Inventario de preocupaciones de los maestros: subescala de gestión del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El Inventario de preocupaciones de los maestros mide el estrés y la preocupación de los educadores. Se utilizan 5 subescalas: Gestión del Tiempo, Estresores Laborales, Angustia Profesional, Disciplina y Motivación, e Inversión Profesional. Las puntuaciones posibles para la subescala de gestión del tiempo oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Inventario de preocupaciones de los maestros: factores estresantes en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El Inventario de preocupaciones de los maestros mide el estrés y la preocupación de los educadores. Se utilizan 5 subescalas: Gestión del Tiempo, Estresores Laborales, Angustia Profesional, Disciplina y Motivación, e Inversión Profesional. Las posibles puntuaciones para la subescala Work Stressors oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Inventario de Preocupaciones Docentes: Angustia Profesional
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El Inventario de preocupaciones de los maestros mide el estrés y la preocupación de los educadores. Se utilizan 5 subescalas: Gestión del Tiempo, Estresores Laborales, Angustia Profesional, Disciplina y Motivación, e Inversión Profesional. Las puntuaciones posibles para la subescala de Angustia profesional oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Inventario de Preocupaciones Docentes: Disciplina y Motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El Inventario de preocupaciones de los maestros mide el estrés y la preocupación de los educadores. Se utilizan 5 subescalas: Gestión del Tiempo, Estresores Laborales, Angustia Profesional, Disciplina y Motivación, e Inversión Profesional. Las puntuaciones posibles para la subescala de Disciplina y Motivación oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas
Inventario de inquietudes docentes: Inversión profesional
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El Inventario de preocupaciones de los maestros mide el estrés y la preocupación de los educadores. Se utilizan 5 subescalas: Gestión del Tiempo, Estresores Laborales, Angustia Profesional, Disciplina y Motivación, e Inversión Profesional. Los puntajes posibles para la subescala de Inversión Profesional varían de 4 a 20, donde los puntajes más altos indican un peor resultado. Esta medida de resultado se agregó a través de una enmienda al protocolo en julio de 2019.
Línea de base, 13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida exploratoria para evaluar los planes de mantenimiento a largo plazo del programa.
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Escala de Actitud de Práctica Basada en Evidencia (EBPAS; Aarons et al., 2004) es una escala de 15 ítems medida en una escala de cinco puntos que evalúa la actitud general hacia la adopción de EBP. Hay cuatro subescalas que miden el atractivo, los requisitos, la apertura y la divergencia. Se pueden calcular las puntuaciones de subescala y totales. El EBPAS ha demostrado una fuerte consistencia interna. Esta medida se utilizará para planificar el mantenimiento y la sostenibilidad del programa a largo plazo.
13 semanas
Medida exploratoria para evaluar los climas organizacionales y de capacitación de las escuelas individuales a través de la medida de preparación organizacional para el cambio (ORC).
Periodo de tiempo: 13 semanas
El ORC (Lehman, et al. 2002) es una escala de 129 ítems que mide las características organizacionales en una escala Likert de cinco puntos, en cinco dominios: motivación, recursos, atributos del personal, clima organizacional y clima de capacitación. Esta medida se utilizará para evaluar el potencial de sostenibilidad del programa dentro de cada escuela participante.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Reaven, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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