Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enfrentando seus medos nas escolas: implementando um programa de TCC para alunos com TEA ou outras necessidades especiais de aprendizagem (FYF-SB)

24 de setembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

O objetivo geral do projeto é desenvolver um programa escolar viável, eficaz e sustentável para gerenciar a ansiedade em alunos do ensino fundamental e médio com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e outras necessidades especiais de aprendizagem. Existem duas fases para esta pesquisa financiada pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos/Recursos de Saúde e Administração de Serviços. Numa primeira fase, haverá o envolvimento dos parceiros da comunidade no processo de desenvolvimento da intervenção adaptada para implementação nas escolas. A primeira fase está em andamento até aproximadamente o outono de 2018.

Este projeto é a segunda fase deste programa de pesquisa e está focado em pilotar e implementar a intervenção escolar dentro de 3 distritos escolares locais de forma sistemática e sustentável - através de um modelo de "treinar o treinador". Os objetivos primários são:

  1. preparar equipes interdisciplinares de instrutores baseados na escola para conduzir três grupos piloto de estudantes de Enfrentando seus medos - baseado na escola (FYF-SB) em seu próprio distrito, com o objetivo de treinar posteriormente outros em seus distritos para entregar o FYF-SB.
  2. no início do ano letivo seguinte (2019-2020), dentro de cada um dos três distritos participantes, 10 escolas serão randomizadas para uma das duas condições para o semestre de outono: a) FYF-SB ou b) Usual Care; e avaliar a implementação e os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) correm alto risco de desenvolver ansiedade clinicamente significativa. A ansiedade interfere acentuadamente nos relacionamentos com colegas, no funcionamento familiar e na participação na programação acadêmica. Jovens com TEA demonstram reduções significativas na ansiedade após a participação em tratamentos enraizados na prática baseada em evidências (EBP), como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). O programa de tratamento, Enfrentando seus medos (FYF), é um desses EBP. No entanto, existem disparidades substanciais no acesso a serviços psiquiátricos, particularmente para jovens de minorias e/ou famílias de baixa renda. As escolas podem ser o local ideal para acessar esses serviços porque representam um dos únicos recursos consistentes disponíveis para muitas famílias com poucos recursos.

A proposta atual é inovadora por vários motivos: (1) Existem muito poucos estudos publicados examinando a eficácia dos tratamentos para crianças com TEA e ansiedade nas escolas, e nenhum que se concentre em comunidades com poucos recursos; (2) Não há estudos conhecidos que tenham identificado alunos para um programa de intervenção de acordo com critérios de elegibilidade para educação especial, combinados com outros critérios de inclusão, uma abordagem que provavelmente atenderá a mais alunos e, por sua vez, aumentará potencialmente a viabilidade do FYF-SB ; (3) um modelo de "treinar o treinador" resultará em maior capacidade para escolas com poucos recursos para atender jovens carentes; e (4) Finalmente, o estudo atual é um dos primeiros a examinar construções organizacionais potencialmente associadas à adoção do FYF-SB, cujos resultados ajudariam a determinar os próximos passos críticos na pesquisa de implementação.

Visão geral de enfrentar seus medos (FYF): A versão clínica do FYF é uma intervenção em grupo de TCC de 14 semanas, focada na família (1 hora e meia cada sessão), destinada a controlar a ansiedade em crianças de 8 a 14 anos com TEA de alto funcionamento. O FYF é composto por três livros (por exemplo, facilitadores, pais e filhos) e um disco digital versátil (DVD). As 14 semanas são divididas em dois blocos de intervenção de sete sessões: (1) uma introdução aos sintomas de ansiedade com ênfase na expressão individual dos sintomas de ansiedade, bem como uma introdução às estratégias comuns de TCC e (2) um foco em usando ferramentas e estratégias específicas (ou seja, respiração profunda, declarações positivas de enfrentamento e exposição graduada - enfrentando os medos um pouco de cada vez) para melhorar a regulação emocional e controlar os sintomas de ansiedade. Embora o FYF tenha sido originalmente desenvolvido para jovens com TEA, não há menção ao TEA no currículo, pois o foco é exclusivamente no controle da ansiedade. É importante ressaltar que atenção cuidadosa foi dada à entrega de conceitos centrais, dados os desafios sociais, comunicativos e cognitivos de jovens com TEA (Moree & Davis, 2010). O uso de planilhas escritas, listas de múltipla escolha, ênfase em saídas criativas e variadas para expressão, uso de modelagem de vídeo e foco em pontos fortes e talentos tornam o FYF ideal para alunos com necessidades especiais de aprendizado.

Enfrentando seus medos: Escolar (FYF-SB): FYF-SB será muito semelhante ao FYF, mas será modificado para entrega em ambientes escolares. O estudo da Fase 1, atualmente em conclusão, permitirá obter informações do pessoal escolar, líderes distritais e pais como forma de determinar as melhores formas de adaptar a intervenção para as escolas. Assim, os detalhes logísticos de como a intervenção será oferecida aos alunos dentro de cada distrito escolar participante foram discutidos em detalhes com cada um dos líderes e funcionários-chave dos 3 distritos participantes.

Métodos de pesquisa:

Objetivo 1: Implementar o FYF-SB em ambientes escolares e avaliar a eficácia Treinar equipes de instrutores com base na escola para entregar o FYF-SB aos alunos e, em seguida, treinar outros profissionais. Provedores escolares interdisciplinares serão selecionados pelos administradores distritais para atuar como instrutores baseados na escola ("treinadores"). Os instrutores (10 por distrito serão recrutados para compensar o atrito) serão treinados para fornecer o FYF-SB a pequenos grupos de 2 a 4 alunos com TEA ou necessidades especiais de aprendizado e ansiedade durante o estudo piloto inicial da intervenção. Esses profissionais baseados na escola se tornarão os "treinadores" de seus próprios distritos individuais, assim que concluírem suas próprias atividades de treinamento.

Tornar-se um instrutor escolar para o projeto envolverá: (1) Participar de um workshop interativo de dois dias, focado nos princípios do CBT e nos componentes principais do FYF-SB. A formação decorrerá em períodos não lectivos. O workshop será interativo e dinâmico (segundo Becker & Stirman, 2011), incluindo discussão em grupo, exercícios experienciais, atividades em pequenos grupos e exemplos gravados em vídeo. (2) Participar na consulta e assistência técnica contínua ao longo de, pelo menos, um ano letivo com a equipa de investigação; (3) Atender as expectativas de fidelidade na intervenção (escore médio de fidelidade >80%, com base em um mínimo de 3 observações). Os instrutores escolares que não atenderem aos requisitos de fidelidade serão solicitados a participar de treinamento adicional para continuar nessa função. Os Formadores Escolares podem sempre decidir tornar-se Provedores Escolares (entregando a intervenção aos alunos, mas não treinando outros) e/ou podem sempre decidir participar no projeto ou não, uma vez que a sua participação é puramente voluntária.

Objetivo 2 - Randomizar escolas em três distritos para FYF-SB ou Usual Care (UC) e avaliar os resultados. A segunda parte da fase de implementação é avaliar a eficácia do FY-SB; assim, um pequeno ensaio controlado randomizado será realizado em distritos escolares. Os treinadores participarão de atividades de "treinar o treinador" para prepará-los para treinar suas próprias equipes escolares na entrega do FYF-SB. Dez escolas em cada distrito serão randomizadas para FYF-SB ou Usual Care. As cinco escolas (e seus instrutores com base na escola e provedores escolares) que são randomizados para FYF-SB receberão treinamento e consultoria dos instrutores, e os provedores escolares fornecerão o FYF-SB a um grupo de alunos-alvo. As escolas que são randomizadas para o Atendimento Usual identificarão os alunos que atendem aos critérios de inclusão para o estudo e farão os dados de avaliação antes e depois da espera. Os UC Sites terão a oportunidade de entregar o FYF-SB no próximo semestre, se assim o desejarem. Os investigadores antecipam que 60 provedores serão treinados nos distritos.

O FYF-SB será oferecido em escolas de ensino fundamental e médio em três distritos principais: Cherry Creek School District (CCSD), Denver Public Schools (DPS) e Littleton Public Schools (LPS). Todos os três distritos têm corpos estudantis economicamente e etnicamente diversos. DPS é o maior distrito dos três, com 93 escolas primárias. A população estudantil na DPS é mais de 56% hispânica e 14% afro-americana. O CCSD tem 42 escolas elementares e o LPS tem 13 escolas elementares; todos os três distritos também têm escolas racial e etnicamente diversas, bem como populações de baixa renda. Todos os distritos têm grandes populações de alunos com TEA. Todos os distritos manifestaram grande interesse neste projeto e estiveram ativamente envolvidos na Fase 1.

Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na escola destinada a reduzir o impacto da ansiedade no funcionamento escolar de alunos com TEA. Se este método de tratamento for viável e potencialmente eficaz, ele tem o potencial de melhorar o acesso ao apoio à saúde mental para jovens que não têm acesso imediato a especialistas na comunidade médica e para quem os apoios à saúde mental são fornecidos principalmente em educação configurações.

A conclusão bem-sucedida deste estudo resultará em um programa de tratamento escolar sustentável para gerenciar a ansiedade em alunos com TEA ou outras necessidades especiais de aprendizado. A implementação bem-sucedida e os resultados do tratamento resultarão em melhor capacidade interna das escolas para tratar os sintomas ansiosos significativos e interferentes de alunos mal atendidos com TEA ou outras necessidades especiais de aprendizado. As reduções nos sintomas de ansiedade interferentes para alunos de alto risco, mal atendidos com TEA ou outras necessidades especiais de aprendizagem, podem levar a melhorias marcantes no funcionamento escolar. Os resultados deste estudo também ajudarão a identificar fatores que podem influenciar a implementação do FYF-SB (por exemplo, construtos organizacionais, liderança principal), o que pode ajudar a determinar os próximos passos críticos na pesquisa de implementação em ambientes escolares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quociente de inteligência verbal (QI) estimado de 80 ou mais, conforme determinado pelas Escalas Abreviadas de Inteligência Weschler (WASI), ou uma medida equivalente administrada nos últimos três anos; ou apresenta pontuações de desempenho nos registros escolares que sugerem funcionamento intelectual médio-baixo médio-limite
  2. Sintomas de ansiedade clinicamente significativos, definidos por elevações significativas no SCARED ou no PRAS-ASD, de acordo com o relatório do aluno, pai ou professor
  3. Atualmente trabalhando em educação especial com um plano educacional individualizado (IEP) ou 504 com uma das seguintes categorias de elegibilidade: autismo, outros problemas de saúde, distúrbios emocionais, dificuldades específicas de aprendizagem, deficiências múltiplas ou outras deficiências de fala/linguagem; OU atualmente identificado como em risco e com necessidade de consulta de Resposta à Intervenção (RTI) e ainda não considerado elegível para serviços de educação especial OU atualmente em processo de conclusão da avaliação de elegibilidade educacional
  4. Déficits significativos no comportamento social recíproco, conforme definido por uma Pontuação T Total na Escala de Responsividade Social Versão 2 (SRS-2) de 60 ou mais
  5. Mora com o pai/responsável que pode fornecer consentimento para a participação.

Critério de exclusão:

(1) Apresentação de psicose, comportamento agressivo grave ou outros sintomas clínicos graves que requerem tratamento mais intensivo, como tratamento diurno ou hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enfrentando seus medos com base na escola (FYF-SB)
Este grupo receberá a intervenção Facing Your Fears - School Based durante o semestre de outono
Os participantes que recebem FYF-SB receberão tratamento cognitivo-comportamental (CBT), que é uma prática baseada em evidências (EBP) para tratar a ansiedade em jovens típicos, dentro de seu ambiente escolar.
Outros nomes:
  • Tratamento Cognitivo Comportamental
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Habituais (UC)
Este grupo receberá cuidados habituais de tratamento de ansiedade durante o semestre de outono, mas estará no braço FYF-SB no próximo semestre de primavera.
Os participantes que recebem cuidados habituais não experimentarão terapias, estratégias ou recomendações diferentes das que normalmente seriam administradas no ambiente escolar na ausência do estudo proposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nos sintomas de ansiedade do participante conforme medido por pontuações do questionário preenchido pelo professor, The School Anxiety Scale (SAS).
Prazo: 13 semanas

A Escala de Ansiedade Escolar (Lyneham et al. 2008) é uma medida de ansiedade relatada por professores com 16 itens, projetada para avaliar o comportamento de crianças na escola de 5 a 12 anos de idade. Os itens são respondidos em uma escala de quatro pontos. Essa medida fornece uma pontuação total para ansiedade, com pontuações variando de 0 a 48. Duas subescalas também são calculadas, refletindo ansiedade social e ansiedade generalizada.

Esta medida será concluída pelos professores antes e depois do tratamento do estudo.

13 semanas
Redução nos sintomas de ansiedade dos participantes, conforme medido pelos escores do questionário preenchido pelos pais, Escala de Ansiedade Classificada pelos Pais para ASD (PRAS-ASD).
Prazo: 13 semanas

A Escala de Ansiedade Classificada para Pais para ASD (Scahill et al.) é uma medida de relatório de pais de 25 itens criada para avaliar a ansiedade em jovens com TEA. Esta medida tem boa confiabilidade teste-reteste de 0,88 e 0,86, e forte validade convergente com outras medidas de ansiedade (0,83).

Esta medida será preenchida pelos pais antes e depois do tratamento do estudo.

13 semanas
Redução nos sintomas de ansiedade do participante, conforme medido pelas pontuações do questionário preenchido pelos pais e pelo próprio, Triagem para Ansiedade Infantil e Distúrbios Emocionais Relacionados (SCARED).
Prazo: 13 semanas

Triagem para ansiedade infantil e distúrbios emocionais relacionados (Birmaher et al, 1999) é um inventário de 40 itens de afirmações que avaliam cinco tipos de ansiedade experimentados por crianças e adolescentes, a serem preenchidos separadamente por pais e alunos. Uma pontuação total, bem como pontos de corte para domínios específicos sobre ansiedade (por exemplo, social, generalizada) são obtidos. Uma pontuação total de 25 ou mais é considerada clinicamente significativa. Os jovens que obtiverem uma pontuação acima do ponto de corte clínico para a pontuação total ou para 1 ou mais domínios são elegíveis.

Esta medida será concluída pelos pais e alunos antes e depois do tratamento do estudo.

13 semanas
Redução nos sintomas de ansiedade dos participantes, conforme medido pelos escores do questionário preenchido pelos pais, The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Prazo: 13 semanas

A Social Responsiveness Scale (Constantino & Gruber, 2012) é um questionário de 65 itens para os pais que usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar comportamentos associados ao TEA. Incluiu cinco subescalas: consciência, cognição, comunicação, motivação e maneirismos autistas. Pontuações mais altas sugerem maior comprometimento. O SRS é comumente usado em pesquisas sobre autismo, tem boa confiabilidade e é válido em todas as culturas (Bolte et al., 2008).

Esta medida será preenchida pelos pais antes e depois do tratamento do estudo.

13 semanas
Redução nos sintomas de ansiedade dos participantes, conforme medido pelas pontuações do questionário preenchido pelos pais e professores, Emotion Regulation Checklist (ERC).
Prazo: 13 semanas

A Lista de Verificação de Regulação Emocional (Shields & Cicchetti, 1997) é uma medida de relatório de pais/professores de 24 itens que fornece informações sobre as respostas típicas de uma criança a experiências emocionalmente intensas. O instrumento tem boa confiabilidade e validade entre informantes adultos e fornece índices sobre a capacidade da criança de modular e expressar afeto de maneira apropriada ao contexto. O ERC demonstrou ser sensível a mudanças em estudos de eficácia de protocolos de TCC com jovens ansiosos (Suveg, Kendall, Comer e Robin, 2006).

Esta medida será concluída por professores e pais antes e depois do tratamento do estudo.

13 semanas
Presença em sala de aula
Prazo: 13 semanas
Os professores acompanharão a frequência diária dos participantes, incluindo chegadas tardias e tempo gasto fora da sala de aula. A progressão será rastreada para quaisquer tendências antes, durante e após a participação no estudo.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo medida pela lista de verificação de fidelidade.
Prazo: 13 semanas
A lista de verificação de fidelidade/aceitabilidade do tratamento será usada para avaliar a adesão dos facilitadores ao protocolo. A medida é uma lista de verificação que avalia a presença/ausência dos principais componentes do tratamento sessão a sessão, ao mesmo tempo em que avalia a utilidade e a aceitabilidade. Como os provedores escolares, alunos e pais concluirão essa medida, poderemos verificar a adesão e a utilidade das atividades principais.
13 semanas
Pontuações do inventário de desregulação emocional: disforia
Prazo: Linha de base, 13 semanas
A subescala de disforia do inventário de desregulação emocional mede a desregulação emocional e a disforia. As pontuações possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Pontuações do Inventário de Desregulação Emocional: Reatividade
Prazo: Linha de base, 13 semanas
A subescala de reatividade do inventário de desregulação emocional mede a desregulação e a reatividade emocional. As pontuações possíveis variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Inventário de preocupação do professor: subescala de gerenciamento de tempo
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O Inventário de preocupação do professor mede o estresse e a preocupação do educador. São utilizadas 5 subescalas: Gestão do Tempo, Estressores no Trabalho, Desgaste Profissional, Disciplina e Motivação e Investimento Profissional. As pontuações possíveis para a subescala Gestão do Tempo variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando um pior resultado. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Inventário de preocupação do professor: estressores de trabalho
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O Inventário de preocupação do professor mede o estresse e a preocupação do educador. São utilizadas 5 subescalas: Gestão do Tempo, Estressores no Trabalho, Desgaste Profissional, Disciplina e Motivação e Investimento Profissional. As pontuações possíveis para a subescala de estressores no trabalho variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um pior resultado. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Inventário de preocupação do professor: sofrimento profissional
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O Inventário de preocupação do professor mede o estresse e a preocupação do educador. São utilizadas 5 subescalas: Gestão do Tempo, Estressores no Trabalho, Desgaste Profissional, Disciplina e Motivação e Investimento Profissional. As pontuações possíveis para a subescala Professional Distress variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um pior resultado. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Inventário de Preocupação do Professor: Disciplina e Motivação
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O Inventário de preocupação do professor mede o estresse e a preocupação do educador. São utilizadas 5 subescalas: Gestão do Tempo, Estressores no Trabalho, Desgaste Profissional, Disciplina e Motivação e Investimento Profissional. As pontuações possíveis para a subescala Disciplina e Motivação variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um pior resultado. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas
Inventário de Preocupações do Professor: Investimento Profissional
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O Inventário de preocupação do professor mede o estresse e a preocupação do educador. São utilizadas 5 subescalas: Gestão do Tempo, Estressores no Trabalho, Desgaste Profissional, Disciplina e Motivação e Investimento Profissional. As pontuações possíveis para a subescala Investimento Profissional variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Essa medida de resultado foi adicionada por meio de uma alteração de protocolo em julho de 2019.
Linha de base, 13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida exploratória de avaliação dos planos de manutenção do programa a longo prazo.
Prazo: 13 semanas
A Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (EBPAS; Aarons et al., 2004) é uma escala de 15 itens medidos em uma escala de cinco pontos que avalia a atitude geral em relação à adoção da PBE. Existem quatro subescalas que medem apelo, requisitos, abertura e divergência. As pontuações da subescala e total podem ser calculadas. A EBPAS demonstrou forte consistência interna. Esta medida será utilizada para planejar a manutenção e sustentabilidade do programa a longo prazo.
13 semanas
Medida exploratória de avaliação dos climas organizacionais e formativos de cada escola através da medida Organizational Readiness for Change (ORC).
Prazo: 13 semanas
O ORC (Lehman, et al. 2002) é uma escala de 129 itens que mede as características organizacionais em uma escala Likert de cinco pontos, em cinco domínios: motivação, recursos, atributos da equipe, clima organizacional e clima de treinamento. Esta medida será usada para avaliar o potencial de sustentabilidade do programa dentro de cada escola participante.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Reaven, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever