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学校での恐怖に立ち向かう: ASD またはその他の特別な学習ニーズを持つ生徒のための CBT プログラムの実装 (FYF-SB)

2021年9月24日 更新者:University of Colorado, Denver

このプロジェクトの全体的な目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) やその他の特別な学習ニーズを持つ小中学生の不安を管理するための、実現可能で効果的かつ持続可能な学校ベースのプログラムを開発することです。 この保健社会福祉省/保健資源サービス局が資金を提供する研究には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、学校での実施に適した介入を開発するプロセスにコミュニティ パートナーが関与します。 第 1 段階は 2018 年の秋頃まで進行中です。

このプロジェクトは、この研究プログラムの第 2 段階であり、「トレーナーのトレーニング」モデルを通じて、体系的かつ持続可能な方法で、3 つの地域の学区内で学校ベースの介入を試験的に実施することに焦点を当てています。 主な目的は次のとおりです。

  1. 学校ベースのトレーナーの学際的なチームを準備して、自分の学区内で恐怖に直面する - 学校ベース (FYF-SB) の 3 つのパイロット学生グループを実施し、後で学区内の他の人をトレーニングして FYF-SB を提供することを目標にします。
  2. 次の学年度 (2019-2020) の開始時に、3 つの参加地区のそれぞれで、10 の学校が秋学期の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。a) FYF-SB または b) 通常のケア。実施と治療の結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、臨床的に重大な不安を発症するリスクが高くなります。 不安は、仲間関係、家族の機能、および学術プログラムへの参加を著しく妨げます。 ASD の若者は、認知行動療法 (CBT) などのエビデンスに基づく実践 (EBP) に根ざした治療に参加した後、不安が大幅に減少することが示されています。 治療プログラム、Facing Your Fears (FYF) は、そのような EBP の 1 つです。 しかし、精神科サービスへのアクセスにはかなりの格差があり、特にマイノリティおよび/または低所得家庭の若者にとって顕著です。 学校は、リソースの少ない多くの家族が利用できる唯一の一貫したリソースの 1 つであるため、これらのサービスにアクセスするのに理想的な場所である可能性があります。

現在の提案が革新的である理由はいくつかあります。(1) 学校での ASD および不安症の子供の治療の有効性を調べた研究はほとんど発表されておらず、リソースが不足しているコミュニティに焦点を当てた研究はありません。 (2) 特殊教育の適格性基準に基づいて介入プログラムの対象となる学生を特定した既知の研究はなく、他の選択基準と組み合わせて、より多くの学生に役立つ可能性が高く、FYF-SB の実現可能性を高める可能性があるアプローチです。 ; (3) 「トレーナーを訓練する」モデルは、リソースの少ない学校がサービスを受けていない若者にサービスを提供する能力を高める結果となります。 (4) 最後に、現在の研究は、FYF-SB の採用に潜在的に関連する組織構造を調査した最初の研究の 1 つであり、その結果は、実施研究における重要な次のステップを決定するのに役立ちます。

Facing Your Fears (FYF) の概要: FYF の臨床版は、高機能 ASD の 8 歳から 14 歳の子供の不安を管理することを目的とした、14 週間の家族中心の CBT グループ介入 (各セッション 1 時間半) です。 FYF は、3 冊の書籍 (ファシリテーター、親子など) とデジタル多用途ディスク (DVD) で構成されています。 14 週間は 2 つの 7 セッションの介入ブロックに分かれています。(1) 不安症状の個々の表現に重点を置いた不安症状の紹介と、一般的な CBT 戦略の紹介、および (2) 以下に焦点を当てます。特定のツールと戦略を使用する (つまり 深呼吸、前向きな対処法、段階的な暴露 (一度に少しずつ恐怖に直面する) は、感情の調節を改善し、不安症状を管理します。 FYF はもともと ASD の若者向けに開発されましたが、不安の管理のみに重点が置かれているため、カリキュラムに ASD についての言及はありません。 重要なことは、ASD の若者の社会的、コミュニケーション的、認知的課題を考慮して、コアコンセプトの提供に細心の注意が払われたことです (Moree & Davis, 2010)。 書かれたワークシートの使用、複数選択リスト、創造的で多様な表現手段の強調、ビデオ モデリングの使用、強みと才能の重視により、FYF は特別な学習ニーズを持つ学生にとって理想的です。

恐怖に立ち向かう: 学校ベース (FYF-SB): FYF-SB は FYF と非常に似ていますが、学校の設定で配信するために変更されます。 現在完了している第 1 段階の研究では、介入を学校に適応させる最善の方法を決定する方法として、学校関係者、学区の指導者、保護者から情報を得ることができます。 このように、参加している各学区内の生徒に介入がどのように提供されるかについてのロジスティクスの詳細は、参加している 3 つの学区のリーダーおよび主要な担当者のそれぞれと詳細に議論されています。

研究手法:

目標 1: 学校環境で FYF-SB を実施し、有効性を評価する 学校ベースのトレーナーのチームをトレーニングして、FYF-SB を生徒に提供し、他の専門家をトレーニングします。 学際的な学校提供者は、学区管理者によって学校ベースのトレーナー (「トレーナー」) として機能するように選択されます。 トレーナー(減員を考慮して地区ごとに 10 人が採用されます)は、介入の最初のパイロット研究中に、ASD または特別な学習ニーズと不安を抱える 2 ~ 4 人の学生の小グループに FYF-SB を提供するようにトレーニングされます。 これらの学校ベースの専門家は、独自のトレーニング活動を完了すると、それぞれの地区の「トレーナー」になります。

プロジェクトの学校ベースのトレーナーになるには: (1) CBT の原則と FYF-SB のコア コンポーネントに焦点を当てた 2 日間のインタラクティブなワークショップに参加する。 トレーニングは、学業以外の期間に行われます。 このワークショップは、グループ ディスカッション、体験演習、小グループでの活動、ビデオ録画された例などを含む、インタラクティブでダイナミックなものになります (Becker & Stirman, 2011 による)。 (2) 研究チームと少なくとも 1 学年を通じて継続的な協議と技術支援に参加する。 (3) 介入の忠実度に対する期待に応える (最低 3 回の観察に基づく平均忠実度スコア > 80%)。 忠実度の要件を満たしていない学校ベースのトレーナーは、その役割を継続するために、追加のトレーニングに参加するよう求められます。 学校ベースのトレーナーは、代わりに学校ベースのプロバイダーになることをいつでも決定できます (生徒に介入を提供しますが、他の人をトレーニングすることはできません)、および/またはプロジェクトへの参加は純粋に任意であるため、いつでもプロジェクトに参加するかどうかを決定できます。

目標 2 - 3 つの地区の学校を FYF-SB または通常のケア (UC) のいずれかに無作為に割り付け、結果を評価します。 実施フェーズの 2 番目の部分は、FY-SB の有効性を評価することです。したがって、小規模なランダム化比較試験が学区全体で実施されます。 トレーナーは、「トレーナーのトレーニング」活動に参加して、FYF-SB の配信で自分の学校チームをトレーニングする準備をします。 各学区の 10 校が、FYF-SB または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 FYF-SB に無作為に割り付けられた 5 つの学校 (およびその学校ベースのトレーナーと学校提供者) は、トレーナーからトレーニングと相談を受け、学校提供者は対象の生徒のコホートに FYF-SB を提供します。 通常のケアに無作為化された学校は、研究の選択基準を満たす生徒を特定し、待機前および待機後の評価データを取得します。 UC サイトは、選択した場合、次の学期に FYF-SB を提供する機会があります。 捜査官は、地区全体で 60 人の医療提供者が訓練を受けると予想しています。

FYF-SB は、チェリー クリーク学区 (CCSD)、デンバー公立学校 (DPS)、リトルトン公立学校 (LPS) の 3 つの主要地区の小中学校で実施されます。 3 つの地区すべてに、経済的および民族的に多様な学生団体があります。 DPS は 3 つの地区の中で最大の地区で、93 の小学校があります。 DPS の学生人口は、56% 以上がヒスパニック系で、14% がアフリカ系アメリカ人です。 CCSD には 42 の小学校があり、LPS には 13 の小学校があります。 3 つの地区すべてに、人種的および民族的に多様な学校があり、低所得者層もいます。 すべての学区には、ASD を持つ学生が多数います。 地区はすべてこのプロジェクトに強い関心を示しており、フェーズ 1 に積極的に関与しています。

この研究の結果は、ASDの生徒の学校機能に対する不安の影響を軽減することを目的とした、学校ベースの認知行動介入の実施の実現可能性と受容性に関する情報を提供します. この治療提供方法が実現可能であり、潜在的に効果的であることが証明された場合、医学界の専門家にすぐにアクセスできず、主に教育でメンタルヘルスサポートが提供されている若者のメンタルヘルスサポートへのアクセスが改善される可能性があります。設定。

この研究が無事に完了すると、ASD またはその他の特別な学習ニーズを持つ生徒の不安を管理するための持続可能な学校ベースの治療プログラムが実現します。 実施と治療の成果が成功すれば、ASD やその他の特別な学習ニーズを持つ十分なサービスを受けていない生徒の重大で邪魔な不安症状を治療する学校の内部能力が向上します。 ハイリスク、ASDまたはその他の特別な学習ニーズを持つ十分なサービスを受けていない生徒の妨害不安症状の軽減は、学校機能の顕著な改善につながる可能性があります. この研究の結果は、FYF-SB の実施に影響を与える可能性のある要因 (組織構造、プリンシパル リーダーシップなど) を特定するのにも役立ちます。これは、学校環境での実施研究における重要な次のステップを決定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Weschler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)、または過去3年以内に実施された同等の尺度によって決定された80以上の推定言語知能指数(IQ);または学校の記録に達成スコアがあり、平均-低-平均-境界の知的機能を示唆している
  2. -学生、親、または教師のいずれかのレポートによると、SCAREDまたはPRAS-ASDのいずれかの有意な上昇によって定義される臨床的に重大な不安症状
  3. 現在、個別教育計画 (IEP) または次の資格カテゴリのいずれかを持つ 504 を使用して特殊教育に配置されています: 自閉症、その他の健康障害、感情障害、特定の学習障害、複数の障害、またはその他の言語/言語障害;または現在、危険にさらされており、介入への対応(RTI)の相談が必要であると特定されており、まだ特殊教育サービスの資格があることが判明していない、または現在、教育資格評価を完了する過程にある
  4. 60以上の社会的反応尺度バージョン2(SRS-2)の合計Tスコアによって定義される相互の社会的行動の重大な赤字
  5. 参加に同意できる保護者と同居していること。

除外基準:

(1) 精神病、重度の攻撃的行動、または日帰り治療や入院などのより集中的な治療を必要とするその他の重度の臨床症状の提示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:恐れに立ち向かう - 学校ベース (FYF-SB)
このグループは、秋学期中に恐怖に立ち向かう - 学校ベースの介入を受けます。
FYF-SB を受ける参加者は、学校環境内で、典型的な若者の不安を治療するためのエビデンスに基づく実践 (EBP) である認知行動療法 (CBT) を受けます。
他の名前:
  • 認知行動療法
ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ (UC)
このグループは、秋学期に通常の不安治療を受けますが、次の春学期にはFYF-SBアームになります.
通常のケアを受けている参加者は、提案された研究がない場合に学校環境内で通常管理されるもの以外に、異なる治療法、戦略、または推奨事項を経験しません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師からのスコアによって測定される参加者の不安症状の軽減 - 記入済みのアンケート、学校不安尺度 (SAS)。
時間枠:13週間

School Anxiety Scale (Lyneham et al. 2008) は、5 歳から 12 歳までの学校での子供たちの行動を評価するために設計された、教師が報告した 16 項目の不安の尺度です。 項目は 4 段階で回答されます。 この尺度は、0 ~ 48 の範囲のスコアで、不安の合計スコアを提供します。 社会不安と全般性不安を反映した 2 つのサブスケールも計算されます。

この測定は、研究治療の前後に教師によって完了されます。

13週間
親が記入した質問票、ASDの親評価不安尺度(PRAS-ASD)のスコアによって測定される、参加者の不安症状の軽減。
時間枠:13週間

The Parent - Rated Anxiety Scale for ASD (Scahill et al.) は、ASD の若者の不安を評価するために作成された 25 項目の親報告尺度です。 この尺度は、0.88 および 0.86 の良好なテスト - 再テストの信頼性、および他の不安尺度 (0.83) との強力な収束妥当性を備えています。

この測定は、研究治療の前後に両親によって完了されます。

13週間
親からのスコアによって測定された参加者の不安症状の減少 - および自己記入アンケート、小児不安および関連する感情障害のスクリーニング (SCARED)。
時間枠:13週間

Screening for Childhood Anxiety and Related Emotional Disorders (Birmaher et al, 1999) (Birmaher et al, 1999) は、子供と青年が経験する 5 種類の不安を評価するステートメントの 40 項目の目録で、保護者と生徒が別々に記入する必要があります。 合計スコアと、不安に関する特定の領域 (社会的、一般化など) のカットオフが得られます。 合計スコアが 25 以上であれば、臨床的に重要であると見なされます。 合計スコアまたは 1 つ以上のドメインの臨床カットオフを超えるスコアを取得した若者が適格です。

この措置は、研究治療の前後に保護者と生徒によって完了されます。

13週間
親からのスコアによって測定される参加者の不安症状の軽減 - 記入済みアンケート、社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2)。
時間枠:13週間

Social Responsiveness Scale (Constantino & Gruber, 2012) は、ASD に関連する行動を評価するために 4 ポイントのリッカート スケールを使用する、65 項目で報告された親のアンケートです。 これには、意識、認知、コミュニケーション、動機、自閉症のマニエリスムの 5 つのサブスケールが含まれていました。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 SRS は自閉症の研究で一般的に使用されており、信頼性が高く、文化を超えて有効です (Bolte et al., 2008)。

この測定は、研究治療の前後に両親によって完了されます。

13週間
親からのスコアによって測定される参加者の不安の症状の減少 - および教師 - アンケート、感情規制チェックリスト (ERC) に記入。
時間枠:13週間

感情規制チェックリスト (Shields & Cicchetti, 1997) は、24 項目の保護者/教師レポートの尺度であり、感情的に激しい経験に対する子供の典型的な反応に関する情報を提供します。 この手段は、大人の情報提供者間で優れた信頼性と妥当性を持ち、状況に応じて適切な方法で感情を調整および表現する子供の能力に関する指標を提供します。 ERC は、不安な若者に対する CBT プロトコルの有効性研究の変化に敏感であることが示されています (Suveg、Kendall、Comer、および Robin、2006 年)。

この措置は、研究治療の前後に教師と保護者によって完了されます。

13週間
授業出席
時間枠:13週間
教師は、遅刻や教室の外で過ごした時間など、参加者の毎日の出席を追跡します。 進行は、研究参加前、参加中、および参加後の傾向について追跡されます。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度チェックリストによって測定されたプロトコル遵守。
時間枠:13週間
治療忠実度/受容性チェックリストは、ファシリテーターのプロトコルへの順守を評価するために使用されます。 この測定は、有用性と受容性を同時に評価しながら、セッションごとに主要な治療コンポーネントの有無を評価するチェックリストです。 学校の提供者、生徒、および保護者がこの措置を完了するため、主要な活動の順守と有用性をクロスチェックすることができます。
13週間
感情調節障害インベントリ スコア: 気分変調症
時間枠:ベースライン、13週間
Emotion Dysregulation Inventory dysphoria サブスケールは、情緒調節不全と dysphoria を測定します。 可能なスコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
感情調節不全目録スコア: 反応性
時間枠:ベースライン、13週間
Emotion Dysregulation Inventory 反応性サブスケールは、感情の調節不全と反応性を測定します。 可能なスコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
教師の懸念事項のインベントリ: 時間管理サブスケール
時間枠:ベースライン、13週間
Teacher Concern Inventory は、教育者のストレスと懸念を測定します。 5 つのサブスケールが使用されます: 時間管理、仕事のストレッサー、職業上の苦痛、規律と動機、専門家の投資。 時間管理サブスケールの可能なスコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
教師の懸念リスト: 仕事のストレス要因
時間枠:ベースライン、13週間
Teacher Concern Inventory は、教育者のストレスと懸念を測定します。 5 つのサブスケールが使用されます: 時間管理、仕事のストレッサー、職業上の苦痛、規律と動機、専門家の投資。 Work Stressors サブスケールの可能なスコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
教師の懸念事項一覧: 職業的苦痛
時間枠:ベースライン、13週間
Teacher Concern Inventory は、教育者のストレスと懸念を測定します。 5 つのサブスケールが使用されます: 時間管理、仕事のストレッサー、職業上の苦痛、規律と動機、専門家の投資。 職業的苦痛サブスケールの可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
教師の懸念のインベントリ: 規律と動機
時間枠:ベースライン、13週間
Teacher Concern Inventory は、教育者のストレスと懸念を測定します。 5 つのサブスケールが使用されます: 時間管理、仕事のストレッサー、職業上の苦痛、規律と動機、専門家の投資。 規律と動機のサブスケールの可能なスコアは 6 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間
教師の懸念のインベントリ: 専門家への投資
時間枠:ベースライン、13週間
Teacher Concern Inventory は、教育者のストレスと懸念を測定します。 5 つのサブスケールが使用されます: 時間管理、仕事のストレッサー、職業上の苦痛、規律と動機、専門家の投資。 プロフェッショナル投資サブスケールの可能なスコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、2019 年 7 月のプロトコル修正により追加されました。
ベースライン、13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの長期保守計画を評価するための予備的措置。
時間枠:13週間
Evidence - Based Practice Attitude Scale (EBPAS; Aarons et al., 2004) は、EBP の採用に対する一般的な態度を評価する 5 点スケールで測定される 15 項目のスケールです。 魅力、要件、開放性、および相違を測定する 4 つのサブスケールがあります。 サブスケールと合計スコアを計算できます。 EBPAS は、強力な内部一貫性を示しています。 この措置は、プログラムの長期的な維持と持続可能性を計画するために使用されます。
13週間
Organizational Readyness for Change (ORC) 測定を通じて、個々の学校の組織およびトレーニング環境を評価するための予備的測定。
時間枠:13週間
ORC (Lehman, et al. 2002) は、モチベーション、リソース、スタッフの属性、組織風土、およびトレーニング風土の 5 つのドメインにわたって、組織の特性を 5 ポイントのリッカート スケールで測定する 129 項目の尺度です。 この尺度は、各参加校におけるプログラムの持続可能性の可能性を評価するために使用されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judy Reaven、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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