Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ANACA3-afslankgel op verlies van buik- en dijomtrekken bij gezonde vrijwilligers

19 februari 2019 bijgewerkt door: Nutravalia

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van ANACA3-afslankgel op verlies van buik- en dijomtrek bij gezonde vrijwilligers

Overgewicht en obesitas worden volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als abnormale of overmatige ophoping van vet- of vetweefsel dat schadelijk kan zijn voor de gezondheid.

Overgewicht en obesitas zijn daarom belangrijke determinanten van gezondheid, die mensen blootstellen aan tal van pathologieën waarvan de gevolgen voor individuen niet alleen gezondheid, maar ook sociaal zijn: stigmatisering, vooroordelen, discriminatie.

Sterker nog, de meeste mensen met overgewicht hebben een slecht beeld van zichzelf. Voor sommige mensen kan overgewicht stress, malaise en walging veroorzaken.

Om deze malaise te doorbreken en te voldoen aan de groeiende wens van vrouwen om voor hun lichaam te zorgen, zijn er veel producten aanwezig op de afslankende schoonheidsmarkt.

EFFANACA3GEL is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. 208 gezonde vrijwilligers zullen gedurende 2 maanden gevolgd worden waarbij ze ANACA3 afslankgel zullen gebruiken. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ANACA3 afslankgel op heup- en middelomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouw,
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
  • Body mass index (BMI) strikt hoger dan 23 kg/m² en strikt lager dan 35 kg/m² met een stabiel gewicht (± 2 kg) gedurende minstens 3 maanden,
  • Stabiele lichamelijke activiteit gedurende ten minste 3 maanden,
  • Gebrek aan stevigheid in de buik en dijen,
  • Zichtbare cellulitis in de dijen, met een score van 3 tot 8 volgens de gebruikte fotografische schaal,
  • Hormonale behandeling niet gewijzigd gedurende ten minste 3 maanden,
  • geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Gebruik van een afslankmiddel en/of anti-cellulitis (oraal of topisch) in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Afslankdieet gedurende de laatste 3 maanden,
  • Speciaal dieet: caloriearm dieet (afslankdieet en/of medicatie ingenomen met of zonder significante toename van lichamelijke activiteit gedurende de laatste 3 maanden) of speciaal dieet (vegetariërs, veganisten, eventuele inname van voedingssupplementen)
  • Roken (meer dan 3 sigaretten per dag) en/of verslaving aan alcohol,
  • Consumptie van meer dan 3 koppen koffie en/of thee per dag,
  • Actieve evolutionaire pathologie of een voorgeschiedenis van kanker,
  • Onder corticosteroïden of enige andere medicinale behandeling die invloed kan hebben op het vasthouden van water zonder therapeutisch evenwicht op het moment van opname,
  • Antecedent van chirurgie voor bariatrische en / of esthetische,
  • Ernstige eetstoornissen (anorexia, boulimia, eetbuien, enz.),
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ANACA3
ANACA3 afslankgel
Ander: Afslankende gel
's Morgens één keer per dag aanbrengen op elk te onderzoeken gebied (dijen en buik) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • ANACA3 Le Gel Minceur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Afslankgel bevat geen actief ingrediënt
Ander: Afslankgel placebo
's Morgens één keer per dag aanbrengen op elk te onderzoeken gebied (dijen en buik) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de middelomtrek met behulp van een meetlint.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 weken
Meet de middelomtrek met behulp van een meetlint.
2 weken
Buikomtrek
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Meet de buikomtrek (ter hoogte van de navel) met behulp van een meetlint.
2 en 8 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Meten van de heupomtrek met behulp van een meetlint.
2 en 8 weken
Dij omtrek
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Meet de dijomtrek met behulp van een meetlint.
2 en 8 weken
Buikhuidplooi met behulp van een Harpenden huidplooimeter
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Meten van de buikhuidplooi met behulp van een Harpenden huidplooischuifmaat
2 en 8 weken
Cellulitis
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Scoren van cellulitis in de dijen met behulp van een fotoweegschaal Schaal: 8 foto's - Graad 0 tot Graad 8; Hoe hoger het cijfer, hoe meer er cellulitis is.
2 en 8 weken
Elasticiteit en stevigheid van de buikhuid
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Meet de elasticiteit en stevigheid van de buikhuid met behulp van een cutometer
2 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutravalia

Medewerkers

Slb Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFANACA3GEL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren