Hva er de tredimensjonale myke vevsendringene som oppstår etter ortognatisk kirurgi for skjelettklasse II-pasienter? Pre-test Post-test kvasi-eksperimentell studie
3. oktober 2018 oppdatert av: Amira Moussa, Cairo University
Målet med studien er å etablere referansedata som kan brukes til å lage mer nøyaktige tredimensjonale prediksjoner av bløtvevsutfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
i denne studien vil 15 skjelettklasse 2 ortognatiske pasienter bli valgt ut.
CBCT og profesjon vil bli gjort preoperativt.
etter operasjonen og 6 måneder senere vil bildeundersøkelsene gjentas for å undersøke bløtvevsendringene som har resultert på grunn av beinbevegelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med klasse 2 skjelettdeformitet, over 18 år og yngre enn 40
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klasse II skjelettdeformitet
- Pasienter må være over 18 år for å tillate vekststopp
- Pasienter må ikke ha noen systemisk tilstand som kontraindiserer generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
o pasienter med ganespalte
- pasienter med syndromer som påvirker deres kraniofasiale struktur
- pasienter med arr i ansiktet
- pasienter med alvorlig ansiktsasymmetri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-endringer i bløtvev (lineær)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringene som har oppstått i bløtvevet i ansiktet etter å ha gjennomgått ortognatisk kirurgi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel endring av bløtvev til endring av hardt vev
Tidsramme: 6 måneder
|
avstanden som bløtvevet har beveget seg i forhold til det underliggende beinet, i prosent.
|
6 måneder
|
|
Er det estetiske resultatet som forventet/forestilt?
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke en 100 mm visuell analog skala vil pasienten bli bedt om å skåre hvordan det estetiske resultatet målt mot hans forventninger.
0 mm er den dårligste poengsummen der endringene ikke har oppfylt forventningene i det hele tatt, og 100 mm er der resultatet har svart perfekt til forventningene.
|
6 måneder
|
|
3D-forandringer i bløtvev (kantede)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringene som har oppstått i bløtvevet i ansiktet etter å ha gjennomgått ortognatisk kirurgi
|
6 måneder
|
|
3D-endringer i bløtvev (volumetrisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringene som har oppstått i bløtvevet i ansiktet etter å ha gjennomgått ortognatisk kirurgi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cebd-cu-2017-04-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .