Quais são as alterações tridimensionais dos tecidos moles que ocorrem após a cirurgia ortognática para pacientes esqueléticos de classe II? Pré-teste Pós-teste Estudo quase experimental
3 de outubro de 2018 atualizado por: Amira Moussa, Cairo University
o objetivo do estudo é estabelecer dados de referência que possam ser usados para a criação de uma previsão tridimensional mais precisa do resultado dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
neste estudo, serão selecionados 15 pacientes ortognáticos classe 2 esqueléticos.
CBCT e proface serão feitos no pré-operatório.
após a cirurgia e 6 meses depois, as investigações de imagem serão repetidas para investigar as alterações dos tecidos moles resultantes do movimento ósseo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com deformidade esquelética classe 2, maiores de 18 anos e menores de 40
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deformidade esquelética classe II
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade para permitir a interrupção do crescimento
- Os pacientes não devem ter nenhuma condição sistêmica que contraindique a anestesia geral
Critério de exclusão:
o pacientes com fenda palatina
- pacientes com síndromes que afetam sua estrutura craniofacial
- pacientes com cicatrizes faciais
- pacientes com assimetria facial grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações 3D dos tecidos moles (linear)
Prazo: 6 meses
|
as alterações ocorridas nos tecidos moles da face após a cirurgia ortognática
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mudança de tecido mole para mudança de tecido duro
Prazo: 6 meses
|
a distância que o tecido mole se moveu em comparação com o osso subjacente, como uma porcentagem.
|
6 meses
|
|
O resultado estético é o esperado/imaginado?
Prazo: 6 meses
|
usando uma escala analógica visual de 100 mm, o paciente será solicitado a pontuar como o resultado estético foi medido em relação às suas expectativas.
0mm é a pior pontuação onde as mudanças não atenderam às expectativas e 100mm é onde o resultado atendeu perfeitamente à expectativa.
|
6 meses
|
|
Alterações 3D dos tecidos moles (angulares)
Prazo: 6 meses
|
as alterações ocorridas nos tecidos moles da face após a cirurgia ortognática
|
6 meses
|
|
Alterações 3D dos tecidos moles (volumétricas)
Prazo: 6 meses
|
as alterações ocorridas nos tecidos moles da face após a cirurgia ortognática
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cebd-cu-2017-04-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .