¿Cuáles son los cambios tridimensionales en los tejidos blandos que se producen después de la cirugía ortognática en pacientes con clase II del esqueleto? Pre-test Post-test Estudio Cuasi Experimental
3 de octubre de 2018 actualizado por: Amira Moussa, Cairo University
el objetivo del estudio es establecer datos de referencia que puedan utilizarse para la creación de una predicción tridimensional más precisa del resultado de los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
en este estudio se seleccionarán 15 pacientes ortognáticos clase 2 esquelética.
CBCT y proface se realizarán antes de la operación.
después de la cirugía y 6 meses después, se repetirán las investigaciones de imágenes para investigar los cambios en los tejidos blandos que se han producido debido al movimiento óseo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con deformidad esquelética clase 2, mayores de 18 años y menores de 40
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad esquelética clase II
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años para permitir el cese del crecimiento.
- Los pacientes no deben tener ninguna condición sistémica que contraindique la anestesia general.
Criterio de exclusión:
o pacientes con paladar hendido
- pacientes con síndromes que afectan su estructura craneofacial
- pacientes con cicatrices faciales
- pacientes con asimetría facial severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios 3D de tejidos blandos (lineales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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los cambios que se han producido en los tejidos blandos de la cara después de someterse a una cirugía ortognática
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de cambio de tejido blando a cambio de tejido duro
Periodo de tiempo: 6 meses
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la distancia que se ha movido el tejido blando en comparación con el hueso subyacente, como porcentaje.
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6 meses
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¿El resultado estético es el esperado/imaginado?
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando una escala analógica visual de 100 mm, se le pedirá al paciente que califique cómo se mide el resultado estético en comparación con sus expectativas.
0 mm es la peor puntuación cuando los cambios no han cumplido las expectativas en absoluto y 100 mm es cuando el resultado ha cumplido perfectamente las expectativas.
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6 meses
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Cambios de tejido blando en 3D (angular)
Periodo de tiempo: 6 meses
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los cambios que se han producido en los tejidos blandos de la cara después de someterse a una cirugía ortognática
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6 meses
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Cambios 3D de tejidos blandos (volumétricos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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los cambios que se han producido en los tejidos blandos de la cara después de someterse a una cirugía ortognática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- cebd-cu-2017-04-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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