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Welche dreidimensionalen Weichteilveränderungen treten nach einer orthognathen Operation bei Patienten der Skelettklasse II auf? Quasi-experimentelle Studie vor dem Test und nach dem Test

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Amira Moussa, Cairo University
Das Ziel der Studie besteht darin, Referenzdaten zu ermitteln, die für die Erstellung einer genaueren dreidimensionalen Vorhersage des Weichteilergebnisses verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 15 orthognathe Patienten der Skelettklasse 2 ausgewählt. DVT und Proface werden präoperativ durchgeführt. Nach der Operation und 6 Monate später werden die bildgebenden Untersuchungen wiederholt, um die durch die Knochenbewegung entstandenen Weichteilveränderungen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Skelettdeformität der Klasse 2, über 18 Jahre und jünger als 40

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Skelettdeformität der Klasse II
  • Um einen Wachstumsstopp zu ermöglichen, müssen die Patienten über 18 Jahre alt sein
  • Bei den Patienten dürfen keine systemischen Erkrankungen vorliegen, die eine Vollnarkose kontraindizieren

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten mit Gaumenspalte

    • Patienten mit Syndromen, die ihre kraniofaziale Struktur betreffen
    • Patienten mit Gesichtsnarben
    • Patienten mit schwerer Gesichtsasymmetrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Weichgewebsveränderungen (linear)
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Weichteilveränderung zur Hartgewebsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
die Entfernung, um die sich das Weichgewebe im Vergleich zum darunter liegenden Knochen bewegt hat, in Prozent.
6 Monate
Entspricht das ästhetische Ergebnis den Erwartungen/Vorstellungen?
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm wird der Patient gebeten, zu bewerten, wie das ästhetische Ergebnis seinen Erwartungen entsprach. 0 mm ist der schlechteste Wert, wenn die Änderungen die Erwartungen überhaupt nicht erfüllt haben, und 100 mm ist der Wert, bei dem das Ergebnis die Erwartungen perfekt erfüllt hat.
6 Monate
3D-Weichteilveränderungen (eckig)
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
6 Monate
3D-Weichgewebsveränderungen (volumetrisch)
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • cebd-cu-2017-04-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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