Welche dreidimensionalen Weichteilveränderungen treten nach einer orthognathen Operation bei Patienten der Skelettklasse II auf? Quasi-experimentelle Studie vor dem Test und nach dem Test
3. Oktober 2018 aktualisiert von: Amira Moussa, Cairo University
Das Ziel der Studie besteht darin, Referenzdaten zu ermitteln, die für die Erstellung einer genaueren dreidimensionalen Vorhersage des Weichteilergebnisses verwendet werden könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 15 orthognathe Patienten der Skelettklasse 2 ausgewählt.
DVT und Proface werden präoperativ durchgeführt.
Nach der Operation und 6 Monate später werden die bildgebenden Untersuchungen wiederholt, um die durch die Knochenbewegung entstandenen Weichteilveränderungen zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Skelettdeformität der Klasse 2, über 18 Jahre und jünger als 40
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Skelettdeformität der Klasse II
- Um einen Wachstumsstopp zu ermöglichen, müssen die Patienten über 18 Jahre alt sein
- Bei den Patienten dürfen keine systemischen Erkrankungen vorliegen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
Ausschlusskriterien:
o Patienten mit Gaumenspalte
- Patienten mit Syndromen, die ihre kraniofaziale Struktur betreffen
- Patienten mit Gesichtsnarben
- Patienten mit schwerer Gesichtsasymmetrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-Weichgewebsveränderungen (linear)
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis der Weichteilveränderung zur Hartgewebsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Entfernung, um die sich das Weichgewebe im Vergleich zum darunter liegenden Knochen bewegt hat, in Prozent.
|
6 Monate
|
|
Entspricht das ästhetische Ergebnis den Erwartungen/Vorstellungen?
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm wird der Patient gebeten, zu bewerten, wie das ästhetische Ergebnis seinen Erwartungen entsprach.
0 mm ist der schlechteste Wert, wenn die Änderungen die Erwartungen überhaupt nicht erfüllt haben, und 100 mm ist der Wert, bei dem das Ergebnis die Erwartungen perfekt erfüllt hat.
|
6 Monate
|
|
3D-Weichteilveränderungen (eckig)
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
|
6 Monate
|
|
3D-Weichgewebsveränderungen (volumetrisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Veränderungen, die im Weichgewebe des Gesichts nach einer orthognathen Operation aufgetreten sind
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cebd-cu-2017-04-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .