Jaké jsou trojrozměrné změny měkkých tkání, ke kterým dochází po ortognátní operaci u pacientů s kosterní třídou II? Pre-test Post-test kvazi experimentální studie
3. října 2018 aktualizováno: Amira Moussa, Cairo University
cílem studie je stanovit referenční data, která by mohla být použita pro vytvoření přesnější trojrozměrné predikce výsledku měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
v této studii bude vybráno 15 ortognátních pacientů s kostrou třídy 2.
Předoperačně bude provedeno CBCT a proface.
po operaci a 6 měsíců později budou zobrazovací vyšetření opakována, aby se prozkoumaly změny měkkých tkání, ke kterým došlo v důsledku pohybu kosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s deformitou skeletu třídy 2, starší 18 let a mladší 40 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kosterní deformitou třídy II
- Aby bylo možné zastavit růst, musí být pacienti starší 18 let
- Pacienti nesmí mít žádné systémové onemocnění, které by kontraindikovalo celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
o pacienti s rozštěpem patra
- pacientů se syndromy ovlivňujícími jejich kraniofaciální strukturu
- pacientů s jizvami na obličeji
- pacienti s těžkou asymetrií obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D změny měkkých tkání (lineární)
Časové okno: 6 měsíců
|
změny, ke kterým došlo v měkké tkáni obličeje po ortognátní operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr změny měkkých tkání ke změně tvrdých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost, o kterou se měkká tkáň posunula ve srovnání s pod ní ležící kostí, v procentech.
|
6 měsíců
|
|
Je estetický výsledek podle očekávání/představy?
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí 100mm vizuální analogové stupnice bude pacient požádán, aby ohodnotil, jak se estetický výsledek porovnal s jeho očekáváním.
0 mm je nejhorší skóre, kde změny vůbec nesplnily očekávání, a 100 mm je místo, kde výsledek dokonale splnil očekávání.
|
6 měsíců
|
|
3D změny měkkých tkání (úhlové)
Časové okno: 6 měsíců
|
změny, ke kterým došlo v měkké tkáni obličeje po ortognátní operaci
|
6 měsíců
|
|
3D změny měkkých tkání (objemové)
Časové okno: 6 měsíců
|
změny, ke kterým došlo v měkké tkáni obličeje po ortognátní operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- cebd-cu-2017-04-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .