Каковы трехмерные изменения мягких тканей, которые происходят после ортогнатической хирургии у пациентов со скелетным классом II? Предтестовое послетестовое квазиэкспериментальное исследование
3 октября 2018 г. обновлено: Amira Moussa, Cairo University
Целью исследования является получение эталонных данных, которые можно было бы использовать для создания более точного трехмерного прогноза результатов лечения мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
в этом исследовании будут отобраны 15 ортогнатических пациентов со скелетным классом 2.
КЛКТ и профейс будут сделаны до операции.
после операции и через 6 месяцев визуализирующие исследования будут повторены для изучения изменений мягких тканей, возникших в результате смещения костей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с деформацией скелета 2 класса, старше 18 лет и моложе 40 лет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с деформацией скелета II степени
- Для прекращения роста пациенты должны быть старше 18 лет.
- У пациентов не должно быть каких-либо системных заболеваний, противопоказанных общей анестезии.
Критерий исключения:
о пациенты с расщелиной неба
- пациенты с синдромами, затрагивающими их черепно-лицевую структуру
- пациенты с рубцами на лице
- пациенты с выраженной лицевой асимметрией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D изменения мягких тканей (линейные)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения, произошедшие в мягких тканях лица после перенесенной ортогнатической операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изменений мягких тканей по сравнению с изменениями твердых тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
расстояние, на которое сместились мягкие ткани по сравнению с подлежащей костью, в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Соответствует ли эстетический результат ожиданиям/воображению?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу, пациента попросят оценить, насколько эстетический результат соотносится с его ожиданиями.
0 мм — наихудший результат, когда изменения не оправдали ожиданий, а 100 мм — результат, полностью оправдавший ожидания.
|
6 месяцев
|
|
3D изменения мягких тканей (угловые)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения, произошедшие в мягких тканях лица после перенесенной ортогнатической операции
|
6 месяцев
|
|
3D изменения мягких тканей (объемные)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения, произошедшие в мягких тканях лица после перенесенной ортогнатической операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- cebd-cu-2017-04-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортогнатическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия