Jakie są trójwymiarowe zmiany w tkance miękkiej, które występują po operacji ortognatycznej u pacjentów z II klasą szkieletową? Badanie quasi-eksperymentalne po teście wstępnym
3 października 2018 zaktualizowane przez: Amira Moussa, Cairo University
celem badania jest ustalenie danych referencyjnych, które można by wykorzystać do stworzenia dokładniejszej trójwymiarowej prognozy wyników leczenia tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
w tym badaniu zostanie wybranych 15 pacjentów ortognatycznych klasy szkieletowej 2.
CBCT i proface zostaną wykonane przed operacją.
po operacji i 6 miesięcy później badania obrazowe zostaną powtórzone w celu zbadania zmian tkanek miękkich, które powstały w wyniku ruchu kości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z deformacją szkieletu 2. klasy, powyżej 18 lat i młodsi niż 40 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z deformacją szkieletu klasy II
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby umożliwić zatrzymanie wzrostu
- Pacjenci nie mogą mieć żadnego stanu ogólnoustrojowego, który byłby przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
o pacjentów z rozszczepem podniebienia
- pacjentów z zespołami wpływającymi na ich strukturę twarzoczaszki
- pacjentów z bliznami na twarzy
- pacjentów z poważną asymetrią twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tkanek miękkich 3D (liniowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany, jakie zaszły w tkance miękkiej twarzy po operacji ortognatycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zmian tkanek miękkich do zmian tkanek twardych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odległość, o jaką przesunęła się tkanka miękka w porównaniu z leżącą pod nią kością, wyrażona w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Czy efekt estetyczny jest zgodny z oczekiwaniami/wyobrażeniami?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm pacjent zostanie poproszony o ocenę, w jaki sposób wynik estetyczny odniósł się do jego oczekiwań.
0 mm to najgorszy wynik, w przypadku którego zmiany w ogóle nie spełniły oczekiwań, a 100 mm to wynik doskonale spełniający oczekiwania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany tkanek miękkich 3D (kątowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany, jakie zaszły w tkance miękkiej twarzy po operacji ortognatycznej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany tkanek miękkich 3D (objętościowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany, jakie zaszły w tkance miękkiej twarzy po operacji ortognatycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cebd-cu-2017-04-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .