Quels sont les changements tridimensionnels des tissus mous qui se produisent après une chirurgie orthognathique chez les patients squelettiques de classe II ? Pré-test Post-test Étude quasi expérimentale
3 octobre 2018 mis à jour par: Amira Moussa, Cairo University
le but de l'étude est d'établir des données de référence qui pourraient être utilisées pour la création d'une prédiction tridimensionnelle plus précise des résultats des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
dans cette étude, 15 patients orthognathiques de classe 2 squelettique seront sélectionnés.
CBCT et proface seront effectués en préopératoire.
après la chirurgie et 6 mois plus tard, les examens d'imagerie seront répétés pour étudier les modifications des tissus mous qui ont résulté du mouvement osseux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec une déformation squelettique de classe 2, âgés de plus de 18 ans et de moins de 40 ans
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déformation squelettique de classe II
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans pour permettre l'arrêt de la croissance
- Les patients ne doivent présenter aucune affection systémique contre-indiquant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
o patients avec fente palatine
- patients présentant des syndromes affectant leur structure craniofaciale
- patients avec des cicatrices faciales
- patients présentant une asymétrie faciale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications 3D des tissus mous (linéaires)
Délai: 6 mois
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les changements survenus dans les tissus mous du visage après avoir subi une chirurgie orthognathique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de modification des tissus mous par rapport à la modification des tissus durs
Délai: 6 mois
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la distance parcourue par les tissus mous par rapport à l'os sous-jacent, en pourcentage.
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6 mois
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Le résultat esthétique est-il celui attendu/imaginé ?
Délai: 6 mois
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, le patient sera invité à évaluer le résultat esthétique par rapport à ses attentes.
0 mm est le pire score où les changements n'ont pas du tout répondu aux attentes et 100 mm est celui où le résultat a parfaitement répondu aux attentes.
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6 mois
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Modifications 3D des tissus mous (angulaires)
Délai: 6 mois
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les changements survenus dans les tissus mous du visage après avoir subi une chirurgie orthognathique
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6 mois
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Modifications 3D des tissus mous (volumétriques)
Délai: 6 mois
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les changements survenus dans les tissus mous du visage après avoir subi une chirurgie orthognathique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- cebd-cu-2017-04-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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