Wat zijn de driedimensionale veranderingen in het zachte weefsel die optreden na orthognatische chirurgie bij patiënten met skeletklasse II? Pre-test Post-test Quasi-experimenteel onderzoek
3 oktober 2018 bijgewerkt door: Amira Moussa, Cairo University
het doel van de studie is om referentiegegevens vast te stellen die kunnen worden gebruikt voor het creëren van een meer nauwkeurige driedimensionale voorspelling van de uitkomst van zacht weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
in deze studie zullen 15 skeletale klasse 2 orthognatische patiënten worden geselecteerd.
CBCT en proface zullen preoperatief worden gedaan.
na de operatie en 6 maanden later zullen de beeldvormingsonderzoeken worden herhaald om de veranderingen in het zachte weefsel te onderzoeken die het gevolg zijn van de botbeweging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met skeletafwijkingen klasse 2, ouder dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met skeletafwijkingen klasse II
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar om groeistop mogelijk te maken
- Patiënten mogen geen systemische aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
o patiënten met een gespleten gehemelte
- patiënten met syndromen die hun craniofaciale structuur aantasten
- patiënten met gezichtslittekens
- patiënten met ernstige gezichtsasymmetrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D veranderingen in zacht weefsel (lineair)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de veranderingen die zijn opgetreden in het zachte weefsel van het gezicht na een orthognatische operatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen verandering van zacht weefsel en verandering van hard weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de afstand die het zachte weefsel heeft afgelegd ten opzichte van het onderliggende bot, als percentage.
|
6 maanden
|
|
Is het esthetische resultaat zoals verwacht/voorgesteld?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm wordt de patiënt gevraagd om te scoren hoe het esthetische resultaat gemeten is ten opzichte van zijn verwachtingen.
0 mm is de slechtste score waarbij de veranderingen helemaal niet aan de verwachtingen voldeden en 100 mm is waar het resultaat perfect aan de verwachting voldeed.
|
6 maanden
|
|
3D veranderingen in zacht weefsel (hoekig)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de veranderingen die zijn opgetreden in het zachte weefsel van het gezicht na een orthognatische operatie
|
6 maanden
|
|
3D veranderingen in zacht weefsel (volumetrisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de veranderingen die zijn opgetreden in het zachte weefsel van het gezicht na een orthognatische operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- cebd-cu-2017-04-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .