Vilka är de tredimensionella mjukvävnadsförändringarna som inträffar efter ortognatisk kirurgi för patienter i skelettklass II? Pre-test Post-test Quasi Experimental Study
3 oktober 2018 uppdaterad av: Amira Moussa, Cairo University
Syftet med studien är att fastställa referensdata som skulle kunna användas för att skapa mer exakt tredimensionell förutsägelse av mjukvävnadsresultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
i denna studie kommer 15 skelettklass 2 ortognatiska patienter att väljas ut.
CBCT och proface kommer att göras preoperativt.
efter operationen och 6 månader senare kommer bildundersökningarna att upprepas för att undersöka de mjukdelsförändringar som har uppstått på grund av benrörelsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med klass 2 skelettdeformitet, över 18 år och yngre än 40
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klass II skelettdeformitet
- Patienter måste vara över 18 år för att tillåta tillväxtstopp
- Patienter får inte ha något systemiskt tillstånd som kontraindicerar generell anestesi
Exklusions kriterier:
o patienter med gomspalt
- patienter med syndrom som påverkar deras kraniofaciala struktur
- patienter med ärr i ansiktet
- patienter med svår ansiktsasymmetri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D mjukvävnadsförändringar (linjär)
Tidsram: 6 månader
|
de förändringar som har skett i ansiktets mjuka vävnader efter att ha genomgått ortognatisk operation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mjukvävnadsförändring till hårdvävnadsförändring
Tidsram: 6 månader
|
avståndet som mjukvävnaden har förflyttat sig jämfört med det underliggande benet, i procent.
|
6 månader
|
|
Är det estetiska resultatet som förväntat/tänkt?
Tidsram: 6 månader
|
med hjälp av en 100 mm visuell analog skala kommer patienten att bli ombedd att bedöma hur det estetiska resultatet mäts mot hans förväntningar.
0 mm är den sämsta poängen där förändringarna inte har motsvarat förväntningarna alls och 100 mm är där resultatet har motsvarat förväntningarna.
|
6 månader
|
|
3D mjukvävnadsförändringar (kantiga)
Tidsram: 6 månader
|
de förändringar som har skett i ansiktets mjuka vävnader efter att ha genomgått ortognatisk operation
|
6 månader
|
|
3D mjukvävnadsförändringar (volumetriska)
Tidsram: 6 månader
|
de förändringar som har skett i ansiktets mjuka vävnader efter att ha genomgått ortognatisk operation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- cebd-cu-2017-04-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .